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关 键 词 ：药检档案；建立；重要性
中图分类号：R194.5 文献标识码：B 文章编号：1007-2349(2010)05-0084-02
药检档案是根据药检所的工作特点,按年度分期形成的药品管理档案、药品技术档案、药品研发检验档案、药品监管档案、药检科技成果档案等,有利于及时、快速地向药检所及各省市药检所反馈信息,增进全国各地药检所工作的沟通和联系,提高药品质量的透明度,实现信息资源共享.药检档案具有很强的时效性和历史资料性,具有重要的使用价值和保存价值,但又存在很强的分散性,因此,建立具有稳定性、系统性、兼容性、真实性和实际性的药监档案管理信息系统是药监所工作的重要环节.
1 药检档案的种类和特点
药监档案按照档案资料的性质和对象可以分为药监管理档案和药监业务档案两大类.
1.1 药检管理档案的种类和特点药检管理档案是在药品验检过程中,指导药检、促进药检、发展药检的管理工作计划、总结,有关工作的通知、文件,检验事故、差错的分析处理报告,以及上级工作指示、通报等文件资料,具有法律性、指向性、指导性和权威性的特点.
1.2 药检业务档案的种类和特点药检业务档案是直接记录和反映药检日常工作中的原始记录、文字材料等具有重要原始信息的技术资料.包括以下几类：
1.2.1 药品技术档案药品技术档案是在药品监督、检验过程中形成的有保存价值的图表、照片、检验报告书、原始记录、文字材料等科学技术资料.这些资料具有时效性、分散性等特点.
1.2.2 药品研发检验档案这类资料主要是新产品开发研制检验工作中形成的技术材料,包括此产品的课题来源、合同书、项目任务书,以及新产品开发研制过程中涉及的研制记录、报告书、实验原始资料、鉴定材料、检验报告书等.
1.2.3 药检科技成果档案药检科技成果档案是药品、生物制品质量检定、标准化及新技术、新方法研究荣获国家、省(部)级奖的档案.
1.2.4 药品监管档案药品监管档案是关于药品检验管理的文件、各级药品标准、药品监管的材料等.
2 建立药检业务档案的重要性
药品检验所是国家药品监督保证体系的重要组成部分,是国家对药品质量技术实施技术监督检验的法定机构,药检所担负着对药品质量进行检验,保障人民用药安全有效的重大使命.药检业务档案为药检科学和检验过程提供重要的材料和依据,一份完整的业务档案具有检索、查询、应用的价值.药检档案的建立有利于对药品实行统一的管理,促进药品检验管理的规范化、科学化和法制化.
2.1 业务档案中汇集着大量的药学信息 药检档案中蕴含着大量的药学信息,如新产品开发研制检验工作中形成的技术材料、研制记录、报告书、实验原始资料、鉴定材料、检验报告书等,需要对其进行开发利用才能显现出它的价值和功能.
2.2 推动药检科研工作通过对一定时期、一定数量的某种类别的药检档案进行定性和定量分析,概要了解检验人员对药检报告完成的质量和对药学知识的掌握程度,有利于跟踪了解新业务、新技术的开展和运用情况,对药检、教学、科研等工作的开展提供了基础数据.从而提高药检档性、可靠性、科学性和全面性.
2.3 加强药检所间协作和资源共建共享药检档案因其专业性很强,依靠单个药检所,无法保证药检档案的全面采集.因此,处于检验、科研、教学等各系统的省级药检所在药检档案资源建设上,要有大文献观的理念,通过所际合作与协调,积极参加全国药检管理信息系统,共建共用数据库,提高资金使用效益,提高药检所整体的药检档案信息保障水平和资料满足率.实现多方优势联合,更好的构建全国药检档案信息保障体系,实现药检档案信息资源的共建共享、互惠互利.
3 建立药检业务档案的方法
3.1 建立实验室信息管理系统 实验室信息管理系统,即LIMS(Laboratory In{ormation Managerme Systems)是现代信息技术、现代管理科学与现代分析技术结合的产物,在全世界范围内取得了令人惊叹的技术进展和应用成就,为规范各类信息的存储、交流和二次加工利用提供了强有力的平台,从而促进了各个环节能够实现全面量化评价和质量目标管理.实验室信息管理系统是通过计算机网络将实验室的分析仪器连接起来,将药检样品管理、信息资源管理、药检事务管理、网络维护管理、数据系统管理、药检报表管理等诸多模式统一到以实验室为中心的全方位管理理念.由于药检报告书的数量大、调阅频繁,仅靠人工管理已无法适应对信息系统性、完整性、及时性、安全性管理的要求.此系统具有管理模式自动化、流程管理一体化的特点,可以对药检报告书进行归档、已归档管理、档案整理、查询借阅、信息统计、发布报表等处理,能够适应当前日益增多的工作量的要求.
将实验室信息管理系统与全国药检所建立通讯网,加快药品检验信息的交流和沟通,吸取各方面经验,及时掌握药品合格和不合格的情况和数量,及时监控药品的质量问题,以便于及时向药检所及各省市药检所反馈信息,提高药品质量的透明度,实现信息资源共享.
通过信息管理系统,实现用户多方位的查询,并且提高了查准率和查全率,有利于扩大药检档案的使用率,更好地发挥药检档案原始资料的价值,实现了药检档案标准化管理的目标,提高了工作人员的工作效率和服务质量.
3.2 对药品技术档案进行分类编号
药检技术档案是药检科学研究和技术总结的原始凭证,是一项专业性较强的系统工程,也是为国家药品监管工作提高技术支撑的宝库.对药品名称、类别、申报单位、文件序号、申报目的、批准文号、药品规格、档案号、保管期限等内容进行编目,建立药检技术档案.药品技术档案编号包括保管单位系列号、所在省市系列号、质量检验与分析鉴别代号、药物种类代号、剂型代号、省市药品标准规范标准代号、医药档案代号.
4 建立健全相关的法规,对药检技术档案进行合理管理
对药检技术档案的管理还需建立相关的法规,避免档案适应的随意性和盲目性,保护药品开发者的知识产权.药检技术档案是药检科学研究和技术总结的原始凭证,包含着药品的检验依据、检验数据、计量单位和结论等内容；一方面是具有法律效力的技术文件,药检档案记载了研发生产单位将知识产权转化为商品的技术步骤、研究手段和研发方案.因此,药检档案必须在保护药品开发者知识产权的基础上妥善利用,要严格区分能够利用和严禁利用的界限,明确各类药检档案的所有权、使用权和处理权,防止药检档案使用的盲目性和随意性,严格控制其流通的领域.