药品其管理

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【摘 要 】 目的 探讨药品使用质量管理法制化、制度化的建设内容.方法 通过分析药品使用的要素、过程与方式及药品使用的信息性,从而解构了药品使用质量管理的组成构件.结果 明确了药品使用的内涵、外延,提出了建立GUP认证制度、药品使用许可制度和药物分级使用和管理制度等.结论 建立《药品使用质量管理规范》(GUP),完善药品流通领域整个环节的质量管理.

【关 键 词 】 药品使用；药事管理

药品使用作为药品流通的终端,是实现药品最终目地的关键环节,但其管理制度不完备、法规不健全,远不如流通领域的生产和经营环节完善.本文从药品使用的基本概念、外延入手,进而探讨构建药品使用质量管理的框架.

1.药品使用

1.1 药品使用的概念 药品使用,是指药品使用单位(或称药品使用机构,简称用药单位或用药机构)以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的,向患者提供药品所实施的开具处方、药品调配、应用及相关咨询、监测等活动.用药单位主要指医疗机构,还包括计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位.

1.2 药品使用的要素 药品使用包括三要素,即人、组织机构和药品.人的要素是指药品使用相关的人员,即监管人员、医务人员(含医师、药剂人员、护士)和患者.组织机构的要素包括药品使用单位和政府监管部门(卫生管理部门、药监局).药品的要素指药品的使用信息.

1.3 药品使用的过程与方式 药品使用过程分为药品选择、药品施用和药品评价三个环节(或称步骤).每一环节中因人员要素的不同,各有两种方式.即自我选择或医生处方、自行用药或医务人员施用药品、自我评价或监测评价.据此将药品使用分为三种方式:

处方用药(方式一):开具处方(医师与患者)-自我用药(患者)-自我评价(患者).医疗机构门诊用药多数方式和处方药的外购用药.

处方用药(方式二):开具处方(医师与患者)-调剂与用药(医护人员与患者)-监测评价(医务人员与患者).医疗机构病房用药和门诊注射、透析、理疗等用药方式.

非处方用药(OTC的自购自用):用药咨询、自我处方(药剂人员与患者)-自我用药(患者)-自我评价(患者).

1.4 用药的权益 药品作为一种商品,它就有消费者,患者就是药品的消费者,他就有消费者所享有的一般权益.同时,药品又是一种特殊商品,其消费者又有特殊的权益和限制.患者有药品获取权及用药知情权、自主权(选择权)、用药异议救济权等.国家应从医疗保险制度和基本药物制度等方面保障和扩大药品获取权,使患者用得到、用得起尽可能多的药物.用药知情权是其他权利实现的基础,因此加大和规范药品信息的发布至关重要.用药异议救济权可以最大限度的维护患者用药的合法权益.

2.药品使用质量

药品的质量形成于生产过程,是药品固有的质量.药品使用质量的形成是由药品使用的选择、调剂、应用、评价各环节及贯穿其中的信息流的质量共同构成,包括操作质量和信息质量(信息包括疾病信息和药品信息).药品使用质量是附加于药品质量之上的,是以药品的质量为基础和前提的,是最终体现药品固有质量的一个过程.

药品使用的选择环节主要是信息的处理,通过医师诊断或自我诊断获得疾病信息,这是选择用药的先决条件,同时依靠用药指南、药品说明书、广告和用药经验等获得药品信息,以及医、患、药师(处方审核、用药咨询)之间的信息沟通,从而选择用药.这一环节质量主要是信息质量,与所获得药品信息的途径、质量密切相关.

药品调剂、应用环节主要是操作行为,其质量属操作质量.不仅是医务人员的操作,患者的配合,即用药依从也影响应用质量.

用药后的监测评价环节是信息收集与整理的操作行为,其质量有操作质量和信息质量两重属性.

3.药品使用的质量管理

药品使用的质量管理是全面的质量管理(TQM),它要求全过程(各环节)、全要素、全组织的质量管理.其涉及的广泛性、复杂性,需以一部法规为核心,即《药品使用质量管理规范》(GUP),与相关的制度、法规相协调,共同组成一个系统的质量管理体系.

(1)建立GUP认证制度和药品使用许可制度,(2)对用药单位的用药范围予以核定,并且对诊所、社区服务站等小的医疗机构,以及计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位,还应制定其常用药品目录.建立药物分级使用和管理制度,(3)明确专科用药和各级各类医生使用药品的范围和权限,如麻醉药、抗菌药等分级管理制度、药品新品种筛查制度和处方点评制度等,制定具体规章制度和操作规范,规范药品的科学使用.

4.讨论

医疗机构是主要的用药单位,但医疗机构所从事的药事活动不都是药品使用活动,其涵盖了从研究(医疗科研)、生产(医疗机构制剂)、经营(零售)、使用各个环节的活动,因此其药事管理也分别适用GLP/GCP、GPP、GSP和GUP,也就是说,医疗机构至少要通过GSP和GUP认证,视情况是否需要其他认证.同时,笔者认为,GUP不应包括GSP中采购、仓储等销售内容.

药品使用是医疗行为的延续和最终实现形式之一,是医与药相结合的表现,因此不能单纯从医疗管理或药事管理的角度去考察药品使用的管理,它与医疗管理有所交叉［1-3］.2008年药监局重归卫生部这一重大机构调整,对药品使用环节的管理是有利的,它有助于理顺医药监管的无缝连接,有助于提高药品监管的重要性.

参 考 文 献

［1］ 山东省药品使用条例..sdfda.省略/article.dooperate等于detail&id等于11202416437［5e0565］-7fd1

［2］ 郭斌.医疗机构的药品管理应全面纳入法律监督.药品监管,2004,13(3):17-18.

［3］ 陈绍艺,贡勇斌.建立基层医疗机构药品使用准入制度的思考.中国药事,2003,17(4):205-207.