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药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险.
《办法》在召回的责任主体,召回的范围,召回的时限,召回的分级、分类以及召回的责任,召回的信息发布,召回的处罚等方面,都更明确地做了具体规定.
《办法》规定,药品生产企业是药品召回的主体.进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体.进口药品需要在境内进行召回的,由进口单位按照本办法的规定负责具体实施.药品召回分为主动召回和责令召回两类.责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品.根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为,一、二、召回应分别在24、48、72h内组织实施.
颜江瑛介绍,为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况,便于对进口药品在境内使用的安全风险控制,召回办法明确了“进口药品的境外制药厂端 境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务.
为确保召回效果,颜江瑛指出,药品监管部门要加强监督指导,依据本法及时对召回效果进行评价.认为企业召回不彻底或者需要采取更为有铲的措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围.必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品.同时,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况.
颜江瑛强调,药品召回是国际惯例,也是阻止可能危及人体健康存在安全隐患药品的有效手段之一,确保药品召回的效果,除企业实施召回外,监管部门的指导和监督,也需要公众参与.