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1 药物临床试验档案的意义
药物临床试验档案是药物临床试验活动中的真实记录,是科学技术资源储备的一种形式,也是医药发展的一个必备条件,对其进行统一管理是确保药物临床试验档案的完整性、准确性、系统性,有利于开发利用的一个重要原则.在科学研究活动中形成的图纸、图表、文字资料、计算材料、照片等文件材料都应当归档保存.
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定临床试验档案必须妥善保存.另外,该办法在附录2中对临床试验的准备阶段、进行阶段和完成后的文件保存进行了明确要求：研究者要保存资料至临床试验终止后5年.申办者应保存资料至试验药物被批准上市后5年.而ICH规定,临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年.FDA规定,药物批准/不批准上市、上市或撤销申请后2年,我国台湾是7～10年,但实际上,现在提倡在产品的整个生存期都应保存.
2.药物临床试验档案的特点
2.1 专业性强.药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据；Ⅱ、Ⅲ期临床试验是治疗作用的评价阶段,目的是评价药物对受试者的治疗作用和安全性,最终为药物获得注册申请提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后监测,评价药物在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等.各期临床试验档案均应完整、有序地分类保存.
2.2 原始资料复杂繁多.开展药物临床试验全过程的原始资料种类繁多,包括临床前的一些研究资料,审批后的试验方案、伦理批件、知情同意书、药检报告、研究病历、受试者检验检查报告、药物发放及回收记录等,这些原始资料都要保存原件在研究机构.
2.3 保密性强.药物临床试验档案资料是整个药物临床试验过程的全面记录,是药物上市申报的第一手科研资料,在临床试验过程中产生的受试者的个人信息、申办方提供的新处方、制剂工艺、原始统计数据等关键内容都具有科学研究的保密性.按规定,这些档案资料只对国家药监管理部门、申办方和临床试验机构开放,不得对外泄露.
3.如何规范管理药物临床试验档案
3.1 增强临床试验档案的管理意识.档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项专业性工作.过去该项工作没有引起重视,没有专职人员管理,只是将资料简单归类放置于木柜上,造成多年的积压,文件资料查找困难,利用效率低.要大力宣传档案管理工作,广泛宣传有关档案工作的法律、法规和制度,增强全员档案意识,争取医院领导的重视和支持,促进临床试验档案管理工作顺利开展.
3.2 建立药物临床试验档案管理制度.制定档案管理人员职责,明确档案管理人员在临床试验档案管理工作中的职责.根据《药物临床试验质量管理规范》、《医药卫生档案管理办法》等有关法规要求,统一管理和保存药物临床试验档案资料.将相关文件和数据资料进行整理并分类、立卷、编目、登记归档,建立编码以方便检索.另外,要建立完善的档案收集、开发利用、借阅保密、鉴定销毁等相关制度.根据医院发展的变化,要拓展归档范围,修订分类方案,加强医院在经济项目合同、招标、审计、宣传报道等方面文件材料的归档.总之,建立科学的档案管理体系,保证临床试验文件和资料归档的规范性和安全性,是促进档案工作规范管理的关键.
3.3 培养专业人才,提高档案管理者的自身素质.档案管理人员的素质直接影响到档案管理水平.作为档案管理人员,要具备良好的职业道德,努力提高档案专业水平和相关知识.通过专业培训、现场观摩、业务交流等方式来提高其业务和知识水平.同时,不断推进档案管理工作人员由“被动收集”向“主动挖掘”服务意识的根本性转变,在跟踪服务、开发利用等方面狠下功夫,推动医院档案管理水平提高.
3.4 完善临床试验文件归档和管理的硬件.加强硬件建设,是做好档案信息资源建设及开发利用的物质保证.一方面,要提高档案保护设备和技术现代化配备,做好防火、防虫、防霉、防丢失工作.有些文件还应避光、控温,如受试者的影像学资料.另一方面,要加快档案信息化建设的步伐,探索建立以数据库为主体的档案信息检索系统,努力实现档案信息资源共享.将档案内容分门别类输入计算机,为使用者查阅档案信息提供便捷、高效的服务.同时,也可以减少档案的存储空间,使保存信息更为方便、简单,也增加了档案的保密程度.
（作者单位：河南工业大学医院 来稿日期：2013-02-20）