药物临床试验伦理委员会文件管理工作探析

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摘 要 ：笔者承担本院药物临床试验伦理委员会秘书工作数年,结合法规及本院实际工作情况进一步探讨如何对药物临床试验伦理审查文件进行收集整理归档,为临床伦理审查文件管理提供参考.并寄希望于借鉴国内外工作卓越的经验,建立伦理委员会信息化评审、管理平台以提高工作效率.

关 键 词 ：秘书实务 归档 创新

2005年10月24日我院荣获DA国家药物临床试验机构资格；2012年顺利通过国家食品药品监督管理局复核检查,并颁发了资格认定证书（证书编号XF20120117）.在此背景下,医院专门设立了受理全院临床试验的药物临床试验质量管理（GCP）办公室,2004年成立药物临床试验伦理委员会,2009年伦理委员会机构挂靠在我院综合档案室,伦理委员会审查的所有书面决定、会议书面记录以及会议图片等,由档案专业人员负责归档管理,自2009年以来我院药物临床试验伦理委员会共进行42项伦理审查（包括新项目24项、项目方案或知情同意书修改及其他等7项,其中1项为加速查审.跟踪审查严重不良事件11项）.笔者承担本院药物临床试验伦理委员会秘书工作数年,结合法规及本院实际工作情况进一步探讨如何对药物临床试验伦理审查文件进行收集整理归档,为临床伦理审查文件管理提供参考.

一、我院伦理委员会档案管理现状

临床试验是人类控制预防疾病、维护增强健康、拯救延长生命以及改善和提高生活质量所必需的一项工作.尽最大限度地保护受试者的合法权益,各国或组织的GCP都把《赫尔辛基宣言》作为临床试验中保护人类受试者的道德伦理准则；临床试验方案与修改及其他有关文件必须经伦理委员会批准；在开始试验研究之前,必须获得每一受试者的知情同意；受试者在试验过程中发生不良事件时,必须及时给予救治,伦理委员会都应介入其中,并全程跟踪.在这一系列过程中需要保存的文件包含管理文件及项目审查文件两大类.

1.管理文件：伦理委员会工作制度、职责；伦理委员会委员主任、委员及秘书职责；专业履历、任命文件；伦理委员会委员培训记录；伦理审查、监控材料清单；临床研究主要伦理问题的审查技术规程；伦理审查费用的管理文件与记录；年度工作计划与工作总结.

2.项目审查文件：申办方提交的审查申请书；受理通知书；伦理委员会审查工作表、会议议程、会议签到表、单、会议记录；伦理审查意见、批件；严重不良事件报告表、结题报告、年度报告等.

3.其他：项目研究负责人责任声明、伦理委员会与项目研究负责人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查的相关文件.

二、药物临床试验伦理审查中的文件管理具体措施

1.加强伦理委员会档案管理意识

档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项事务性工作[1].我院在综合档案室内设伦理委员会办公室,运分利用了我院综合档案管理已达“国家二级”水平的优势.一是有熟悉档案业务的档案专业人员任秘书,确保了药物临床试验伦理委员会能顺利地高效率地开展工作；另一方面综合档案室备配有档案柜、计算机、复印机、扫描仪、碎纸机等档案管理必须的基本硬件设备,还配备防虫片、空调、抽湿机、消防喷淋、防盗铁网等安全设施,保证了药物临床试验伦理委员会的档案管理工作的规范化.

2.建立管理体系,完善各项规章制度

建立管理体系做好伦理审查档案的收集、整理、保管和归档工作,完善各项规章制度,不断提高档案管理水平.

（1）管理类文件：伦理委员会工作制度、委员会各成员及秘书职责、人员培训制度、财务管理制度、文件材料归档与管理制度.

（2）项目审查类文件的标准操作规程：总则、审查依据及适用范围、伦理审查体系的建立、伦理委员会组成及任命、药物临床试验伦理委员会审查流程图、申请药物临床试验机构伦理委员会审查须知、伦理审查会议准备及议程、伦理委员会对试验方案的审查要点、加快审查、伦理审查的决定、传达决定、伦理委员会跟踪审查、会议记录、临床研究中主要伦理问题的审查技术规程.

（3）历届委员档案包括每位委员的简历、聘书、声明、培训证书等.培训记录包括委员们进行伦理培训幻灯材料、照片、文字记录、试题等.

（4）对项目审查文件类进行管理已形成了一套较为完整、可操作性强的工作制度规范,为做好伦理审核工作奠定了基础,伦理委员会秘书应严格按照档案管理的标准操作规程执行.

①项目初次审查须提交药物临床试验伦理审查清单包括DA批件、组长单位批件、申办者资质证明、临床试验方案、受试者知情同意书、药检报告、研究者手册、受试者量表、紧急联系卡、受试者招募材料、保险证明、主要研究者简历、实验室参考范围值等方面内容,申办方将以上须提交审查资料做成统一文件夹经过项目负责人审核后并附电子版文档资料一同提交伦理委员会.

②药物临床试验伦理委员会秘书接到初审资料后进行认真地核查,查看报送资料是否符合要求,监控材料齐全与否,若无异议,出书面受理通知书.提交资料审核通过后将编出一个受理号作为项目归档编号.

③一般在项目受理一个月内召开伦理审查会议,伦理委员会秘书负责通知会议日程,伦理委员会秘书必须在审查会议召开前3-4天把所要审查的资料电子版发电子邮件给各位委员及专家,提交给每个成员预审,保证他们有足够时间审阅,使会议规范明确,全程了解,业务熟知而做到一丝不苟进行审核,认认真真履行职责.

④召开会议时,研究者用多媒体幻灯汇报10-20分钟,并回答伦理委员会成员的提问,这样可以让各位委员对项目有一个直观的、概括性的认识.如果是已实施的项目,对研究方案或知情同意书的修改,也必须经过会议讨论,要求研究者说明清楚修改的原因.秘书负责记录会议内容作为出具审批报告的依据.

⑤会议进入决定程序时,研究者和申请者离场,每位到会委员对每个项目进行实名（每位委员对每个项目均填写一张单）.这样保证每位委员不受其他委员意见的影响,每个项目的单均归在伦理档案材料中保存.

⑥会后出具审查报告,并提交伦理委员会主任审核签字.审查决议以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给GCP办公室,并附成员签到表原件1份.

⑦会后写新闻稿投于本院网站,并附审查会议照片资料,对审查到会专家、项目的汇报人员情况作简单介绍并详明审查会议决议情况等.

以上资料由秘书进行收集、整理、分类,待项目结题后作为完成项目分开统一归档.伦理委员会秘书对归档的文件资料严格执行登记、签名与核查制度.此外项目发生的不良事件跟踪审查、年度总结等也应定期整理归档.

3.加强规范管理,提高档案管理水平

伦理委员会应建立档案管理及文件保密的标准操作规程,做好伦理审查资料移交和借阅管理工作,规定可借阅伦理委员会档案的人员,明确针对借阅档案人员如何做好本职工作.加强规范化管理,健全档案管理制度,提高档案管理水平,促进伦理审查工作的规范化,伦理委员会秘书及时收集文件资料等各类信息,及时更新,标注新的文件版本号,做好秘书日记.

提高档案质量的关键在于做好档案管理工作的基础上,进一步加强档案管理的业务建设.伦理委员会办公室负责接收临床研究项目时,工作要严格按档案归档的规章制度执行操作.伦理秘书必须按规定把审查所形成的资料收集完整并妥善保管；其次,秘书收集的文件资料要有连续性、系统性,对每一项经伦理委员会审查批准的试验研究需列出保存资料的清单,按时间先后顺序进行分类编排归档；最后秘书必须确保及时归档,避免个人分散保存,造成资料的流失.只有档案管理人员的思想素质提高,才能保障档案管理的规范及完善.

目前,美国西部伦理委员会、香港城市科技大学等工作卓越的伦理委员会都已建立伦理委员会信息化评审、管理平台.[2]因此,我们也有待借鉴国外伦理委员会经验建立伦理委员会信息化评审、管理平台以提高工作效率.