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药品生产质量管理规范认证程序许可项目名称:药品生产质量管理规范认证 法定实施主体:江西省食品药品监督管理局 许可依据: 1,《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第九条) 2,《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第五条) 3,《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局令第9号) 4,《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药品监督安[2005]437号第四条至二十三条) 5,《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药品监督安[2004]108号) 收费标准:执行《关于核定药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的批复》(赣计收费字[2003]684号)的规定. 总时限:自受理完成之日起个工作日(不含国家局公告,公告之后证书签发及送达时间).如有特殊情况,自收到企业申请之日起,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证的时限不超过6个月. 受理个工作日技术审查及制定检查方案个工作日 现场检查及移送个工作日 审核个工作日 复审个工作日 审定个工作日 制作个工作日 证书签发审批10个工作日(不计入审批时限)
制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》2个工作日
送达个工作日(不计入审批时限) 受理范围:本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂,放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证,由省受理(《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的,适用本程序办理). 许可程序: 一,申请与受理 申请单位需提交以下申请材料(一式2份): 1,《药品GMP认证申请书》(aqjgc@jxfda.gov.,电子版格式为.xml,从国家局网站下载), 2,《药品生产许可证》和《营业执照》复印件, 3,药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况,生产和质量管理情况,前次认证缺陷项目的改正情况), 4,药品生产企业组织机构图(注明各部门名称,相互关系,部门负责人), 5,药品生产企业负责人,部门负责人简历,依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员,工程技术人员,技术工人登记表,并标明所在部门及岗位,高,中,初级技术人员占全体员工的比例情况表, 6,药品生产企业生产范围全部剂型和品种表,申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准,药品批准文号,新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件,[注:中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表,申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种),包括依据标准及质量标准等] 7,药品生产企业周围环境图,总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图, 8,药品生产车间概况〔包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局,建筑面积,洁净区,空气净化系统等情况.其中对β-内酰胺类,避孕药,激素类,抗肿瘤类,放射性药品等的生产区域,空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室,盥洗间,人流和物流通道,气闸等,并标明人,物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风,回风,排风平面布置图(无净化要求的除外), 9,申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目, 10,药品生产企业(车间)的关键工序,主要设备,制水系统及空气净化系统系统的验证情况,检验仪器,仪表,量具,衡器校验及与生产品种,规模相适应的情况,有关委托检验协议复印件, 11,药品生产企业(车间)生产管理,质量管理文件目录, 12,企业符合消防和环保要求的证明文件, 13,新开办药品生产企业(车间)申请的,还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件, 14,设区市局初审意见以及其他有关材料, 15,申请材料真实性保证声明, 16,凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》, 17,按申请材料顺序制作目录. 标准: 2,凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上加盖单位公章. 岗位责任人:省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限: 省局药品认证中心时限:个工作日三,技术审查及制定检查方案 标准: 1,申请材料符合《药品生产质量管理规范》的要求, 2,生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求. 岗位责任人:省局药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限: 1,按照《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行技术审查.通过技术审查需补充材料的,填写《药品GMP认证技术审查资料补充意见通知单》,一次性告知企业.企业自收到《药品GMP认证技术审查资料补充意见通知单》起,2个月内一次完成补充材料,补充材料按时报送省药品认证中心,逾期未报补充材料的予以退审,退回省局行政受理服务中心,补报资料符合规定的,重新计算申报资料审查时间,按工作标准依据及工作程序对申报资料进行技术审查. 2,制定检查方案,并将材料移交检查组负责人,交接双方签字. 时限:个工作日 四,现场检查及材料移送 现场检查前申请人向省局药品认证中心缴费 标准: 1,生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求 岗位责任人:检查组成员 岗位职责及权限: 1,按照《药品生产质量管理规范》对申请企业进行现场检查. 2,现场检查由组长负责,小组由3名检查员组成,对现场进行检查,填写《现场检查记录》并由企业负责人签字确认. 3,报省局药品认证中心,省局药品认证中心出具认证意见转省局,双方办理交接手续. 时限:个工作日 五,审核 标准: 1,申办人具有药品生产资格, 2,药品生产管理和质量管理自查内容完整(包括企业概况,GMP实施情况及培训情况),涵盖GMP的12个方面, 3,建立了药品生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责明确, 4,药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任, 5,药品生产的厂房,设施,设备与所生产的剂型和品种相适应, 6,药品检验的设施,设备与所生产的剂型和品种相适应, 7,药品生产的关键工序,主要设备进行了验证,主要检验仪器,仪表进行了校验, 8,制订了物料,中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,并对其取样,检验,留样, 9,制订了生产管理和质量管理文件. 10,通过药品GMP认证现场检查. 岗位责任人:安全监管处审核人员 岗位职责及权限: 1,按照标准对局药品认证中心提交的资料进行审核. 2,确认申请人提供的申请材料是否齐全,规范,有效.必要时勘察现场. 3,确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全,规范,有效.必要时勘察现场. 4,对符合标准的,提出审核意见,将申请材料和审核意见一并转复审人员. 5,对不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,,将申请材料和审核意见一并转复审人员. 时限:个工作日 六,复审 标准: 1,程序是否符合规定要求, 2,是否在规定时限内完成, 3,资料审查意见的确认. 岗位责任人: 岗位职责及权限: 1,按照标准对审核人员移交的申请材料,许可文书进行复审. 2,同意审核人员意见的,提出复审意见,,将申请资料和复审意见一并转审定人员. 3,部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,提出复审意见,,将申请资料和复审意见一并转审定人员. 时限:个工作日 七,审定 标准:对复审意见的确认,签发审定意见. 岗位责任人:省局管局 岗位职责及权限: 1,按照标准对复审人员移交的申请材料,许可文书进行审定. 2,同意复审人员意见的,签署审定意见,将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员. 3,部分同意或不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员. 时限:个工作日 八,标准: 1,受理,审核,复审,审定人员在许可文书上的签字齐全, 2,全套申请材料符合规定要求, 3,许可文书符合公文要求岗位职责及权限: 1,药品安监处移交省局行政受理服务中心受理人员,双方签字确认,省局行政受理服务中心受理人员制作(一式四份)复印随卷归档.,装订成册,立卷归档.标准: 1,受理,审核,复审,审定人员在许可文书上的签字齐全, 2,全套申请材料符合规定要求, 3,许可文书符合公文要求, 4,制作的《药品GMP证书》完整,正确,有效,格式,文字无误, 5,《行政许可决定书》与内容一致, 6,留存归档的材料齐全,规范, 7,对符合要求国家局公告签发审批,制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》. 岗位责任人:省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限: 1,药品安监处移交省局行政受理服务中心受理人员,双方签字确认,省局行政受理服务中心受理人员制作《药品GMP认证审批件》(一式四份),制作《药品GMP证书》,将《药品GMP证书》复印随卷归档.,送达 标准: 1,通知申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》和缴费单领取《药品GMP证书》《药品GMP认证审批件》, ,申请人在《送达回执》上签字,注明日期. 岗位责任人:省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限: 1,负责通知申请人携带《受理通知书》,缴费单领取《药品GMP证书》《药品GMP认证审批件》,在《送达回执》上签字,注明日期,时限:个工作日(不计入审批时限)