印发医疗器械生产质量管理规范

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XX公司质量管理制度执行情况检查考核表

检查人:检查日期:年月日

制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名有关部门,组织和人员的质量责任1.明确本部门,岗位的质量责任2.对本部门,岗位的质量责任了解,熟悉,并认真执行.质量否决规定1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权2.质量否决权是以医疗器械质量标准与质量责任为依据,实行医疗器械质量问题确认与处理的决定权质量管理考核与评估的规定1.各部门对质量管理制度的实施情况,每半年全面检查一次2.考核中发现的问题,应拟定改进措施,落实整改时限及责任人首营企业和首营品种审核规定1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核2.不得从未经首营审核的企业购进医疗器械,不得购进未经首营审批的品种.3.采购部按规定填报首营企业,首营品种审批表,并提交合格的资料.4.审核首营企业时,应审核企业的资格和质量保证能力5.审核首营品种时,应审核该品种的合法性及质量情况6.首营企业,首营品种进公司主管领导的签字批准7.首营企业,首营品种资料由质量管理部存档,方便查找采购管理1.采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的医疗器械,不得从个人购进医疗器械.2.对购进医疗器械,须审核其合法性和质量可靠性.3.采购部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证,相关的证明文件交质量管理部存档.4.签订书面采购合同,质量条款明确.5.购进医疗器械具有合法票据,按规定建立《购进记录》,做到票,帐,物相符.6.质量管理部通过验收组对进货质量进行监控,对不合格医疗器械,不符合购货合同规定质量条款的医疗器械应予拒收.质量验收管理1.验收人员应熟悉验收工作流程及标准.2.医疗器械验收在仓库的专用区内进行验货.3,包装外观有异常,破损现象,则对异常,破损的均应开箱检查.零装医疗器械逐一验收.4,验收时对医疗器械外观质量,医疗器械内外包装及规定的包装标识进行检查,符合相关规定方可验收入库.5,整件包装中,应有产品合格证.6,医疗器械验收后,应做完整,规范的《验收记录》.7,《验收记录》内容完整,不缺项,字迹清楚,结论明确,每笔验收均应有验收员签字盖章,按照规定保存.8,不符合规定或质量有问题的医疗器械应拒收不得入库.

仓储保管,养护和出库复核的管理

1.医疗器械根据其贮藏温度要求,分别陈列于阴凉库,冷库,常温库.2.医疗器械的储存应实行色标管理.其统一标准是:合格区和发货区为绿色,不合格区为红色,待验区和退货区为黄色.3.医疗器械按生产批号的顺序分层堆垛,不得混批.4.医疗器械堆垛之间,医疗器械与墙,屋顶(房梁),空调,地面间距符合规定.5.医疗器械堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求.6,医疗器械与非医疗器械分库存放.7.易串味的医疗器械分库存放,危险品放在专用危险品库内.8.每天2次记录温湿度,若有超标采取相应的处理措施.9.养护员对库房医疗器械定期进行循环质量检查,并记录于《在库养护,检查记录》.10.建立养护品种养护档案.11.养护员发现医疗器械质量问题时,挂暂停发货牌,同时填写质量复检通知单,报质量管理部.12.医疗器械出库必须经发货,复核二道手续方可发出,13.按先产先出,先进先出,易变先出,近期先出和按批号发货的原则发货.14.《出库复核记录》内容完整,有复核员签名.

销售和售后服务管理1.医疗器械销售时认真审核购货单位的法定资格,经营范围和商业信誉,防止医疗器械流向非法企业和机构,以保证经营的合法性,安全性.2.严禁销售假医疗器械,劣医疗器械3.正确介绍医疗器械,并以国家医疗器械监督管理局所批准的医疗器械使用说明书上的内容为准,4.按规好销售记录,做到票,帐,货相符.5.对质量查询,投诉,抽查,销售过程中发现的质量问题查明原因后,分清责任,采取有效措施,并做好记录对顾客意见或问题跟踪了解,件件有交待,桩桩有答复.有关记录,凭证和档案的管理1.记录与凭证内容应真实,填写及时2.各种记录和凭证不得任意涂改,如确实需要更改时,采用划线修改,保持原字迹清晰可辨,并签名确认.3.各记录做到一致性,连贯性医疗器械追溯性规定1.购进的医疗器械应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票,账,货相符.购进记录按规定保存.2.验收结果按合格品库(区),不合格品库(区),发货库(区),等待库(区),等专用场所区域进行管理.3.做好质量跟踪记录,以保证能快速,准确地进行质量跟踪.质量信息管理1.质量管理部为质量信息管理部门2.质量信息管理内容明确,符合企业实际3.质量部门日常要做好《质量查询情况记录》,《质量投诉情况记录》,《质量抽查情况记录》.4.质量信息根据分级分类及时传递,反馈和使用5.重要的质量信息及时上报总经理不合格品管理规定1.质量管理部负责对不合格商品进行最终确认.并查明原因,分清质量责任2.经质量管理部确认为不合格品的,必须查明原因,分清质量责任,及时处理并制订预防措施.3.不合格品处理,报损和销毁等记录真实,完整,妥善保管.4.质量部门对不合格品的处理过程实施监督.医疗器械不良事件监测和报告规定1.不良反应报告实行零报告制度可疑医疗器械不良事件报告》及时上报至医疗器械不良反应检测中心.4.质量管理部根据确认的不良反应对经营品种做出调整医疗器械召回规定1.由质量管理部门负责协助生产企业履行召回义务.2.在完成召回后10日内向药品监督管理部门提交总结报告.3.监管部门在责令医疗器械生产企业召回某医疗器械过程中,要求经营公司立即停止销售该医疗器械的,立即停止销售该医疗器械,协助医疗器械生产企业履行召回义务.卫生和人员健康状况的管理1.库房货垛整齐无杂物,摆放整齐有序无污染源,空气流通,环境美观,明亮整洁,无乱堆乱放2.库房周围地面平坦整洁,无积水,无垃圾,有防鼠等设施,3.库房内外,检测场地和办公地点均应定期打扫卫生,保持环境整洁.4.质量管理,验收,养护,保管等直接接触医疗器械岗位的工作人员进行一次健康检查,并建立健康档案.计量器具和重要仪器设备管理制度1.养护员负责各种仪器的使用和保管,建立各种仪器的使用台帐,使用,检定记录2.所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方可使用.3.养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程质量方面的教育,培训及考核的规定等1.每年对全体员工进行质量方面的教育,培训及考核,内容包括医疗器械法律,法规,规章和专业技术知识,职业道德,管理制度,质量责任,工作程序等内容.2.新上岗的员工须进行上岗质量教育和培训,考核合格后方可上岗.3.建立《培训记录》,培训档案

1,评分:5分(非常满意),4分(基本满意),3分(合格),2分(不满意),1分(极差)

2,考核时逐项检核,存在问题填写清楚.

3,整改措施:具体注明如何进行整改

4,实施负责人签名齐全.

XX公司首营企业审核记录

编号:

企业名称单位地址法人邮政编码许可证号营业执照号质量管理体系认证证书付款方式税务登记号经营或生产范围销售员

姓名销售员

法人委托书

起,止日期销售员

姓名销售员

法人委托书

起,止日期销售员

姓名销售员

法人委托书

起,止日期业务部门意见签字:

年月日质量管理负责人审核意见签字:

年月日企业负责人签字:

年月日

XX公司质量保证协议书

供货方(以下简称甲方):

购货方(以下简称乙方):

为了加强医疗器械质量管理,确保器械质量,保障双方的共同利益,维护消费者权益,甲,乙双方本着平等,合作的原则,签订以下质量保证协议:

一,甲,乙双方必须是证照齐全的合法经营企业,即具有医疗器械经营企业许可证(如供货方是生产企业的应具有医疗器械生产企业许可证),营业执照,医疗器械注册证等必须的证照.甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限,复印件,以便乙方备案.

二,供货方保证经营的器械产品质量符合注册产品标准.货品内,外包装及说明书必须符合国家有关规定.

三,甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求,包装牢固,符合储运运输要求,而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件,货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责.

四,乙方收到甲方发运的货品,应及时验收,如发现货品缺少,破损等情况应及时通知甲方处理.

五,乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题,应提供详细,确定的质量信息,并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作.

六、上述各条款未尽事宜,由双方协商一致约定.

七、本协议经甲,乙双方确认盖章后生效.

八,本协议一式两份,甲,乙双方各执一份.

九,本协议有效期:__年__月__日至__年__月__日止.

甲方(盖章):乙方(盖章):

日期:

XX公司首营品种审核记录

编号:

产品名称规格型号生产企业商品性能,质量用途,使用效果等情况产品注册证号质量标准出厂检验报告书储存条件包装,标签,说明书物价批件申请原因签字:

年月日业务部门意见签字:

年月日质量管理负责人审核意见签字:

年月日企业负责人审批意见签字:

年月日

XX公司拒收通知单

编号:

产品名称数量规格型号生产企业产品注册证号拒收原因:

验收员:年月日

质量部门意见(对有疑问的报质量部门处理):

质量部门:年月日

处理结果:

经办人:年月日

XX公司购进验收记录No:购进日期验收日期生产企业供货企业产品名称型号规格数量生产批号(编号)生产日期灭菌批号和效期生产/经营企业许可证是否有产品注册证验收结论验收员签名质量负责人或质管员签名XX公司仓库(温,湿度)贮藏条件监控记录

NO:

温度标准℃～℃使用温度检测仪器的名称\编号湿度标准%～%使用温度调节设施的名称\编号日期时间温度(℃)湿度(%)检测结果检测人空调开启时间空调关闭时间养护人

XX公司在库养护,检查记录No:产品名称规格型号生产批号/灭菌批号入库时间生产单位是否近效期包装是否完好检查时间检查人

XX公司质量复查通知单

编号:

产品名称型号规格生产许可证产品许可证储存

地点生产企业购进日期数量供货单位复查原因:

养护员:年月日质量部门复查结论及处理意见:

质量部门:年月日处理结果:

经办人:年月日

XX公司出库复核记录No:编号产品名称规格型号生产企业有效期灭菌批号生产批号(编号)数量出库日期发货员签字复核员签字XX公司运输记录No:序号日期车牌号运输产品名称备注

XX公司销售记录No:销售日期销售单位产品名称规格型号生产单位销售数量生产日期生产批号(编号)灭菌批号销售数量经办人签字XX公司退货记录NO:日期退货单位生产厂家产品名称型号规格生产批号(编号)灭菌批号有效期退货数量退货原因经办人处理结果审批人

XX公司质量信息传递表

编号:

产品名称生产厂商规格型号生产许可证产品注册证质量信息

简述

建议和要求

备注

填报人复核人

XX公司质量查询情况记录No:查询日期商品名称规格型号批号数量生产日期生产厂家查询原因核查情况处理意见经办人

XX公司质量投诉情况记录

投诉日期:编号:

产品名称注册证号批号规格型号数量有效期至生产厂商许可证号供货单位许可证号投诉人联系联系地址投诉内容

记录人:年月日质量负责人处理意见

签字:年月日问题处理反馈

记录人:年月日

XX公司质量抽查情况记录NO:序号日期产品名称/型号生产企业生产批号(编号)灭菌批号有效期抽查结果抽查人

不合格品报损审批,处理表

编号:报告时间:年月日

品名型号规格批号(编号)单位单价数量总额有效期生产单位财产损失类型不合格原因(附相关资料):负责人(保管员)签字业务部门意见:

年月日质量管理部门意见:

年月日财会部门意见:

年月日企业负责人审批意见:

年月日不合格品处理:经办人签字年月日监督人签字年月日审核人签字年月日

可疑医疗器械不良事件报告

A.患者资料1.姓名:2.年龄:3.性别(男(女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5.事件主要表现:6.事件发生日期:年月日

7.发现或者知悉时间:年月日8.医疗器械实际使用场所:

(医疗机构(家庭(其它(请注明):9.事件后果

(死亡(时间),

(危及生命,

(机体功能结构永久性损伤,

(可能导致机体功能机构永久性损伤,

(需要内,外科治疗避免上述永久损伤,

(其它(在事件陈述中说明).10.事件陈述:(至少包括器械使用时间,使用目的,使用依据,使用情况,出现的不良事件情况,对受害者影响,采取的治疗措施

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生产企业地址:

企业联系:15.型号规格:

产品编号:

产品批号:16.操作人:(专业人员(非专业人员(患者(其它(请注明):17.有效期至:年月日

18.生产日期:年月日19.停用日期:年月日20.植入日期(若植入):年月日21.事件发生初步原因分析:22.事件初步处理情况:23.事件报告状态:

(已通知使用单位(已通知生产企业

(已通知经营企业(已通知药监部门D.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页):25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):

报告人签名:报告日期:年月日

XX公司质量事故调查处理记录

编号:日期:年月日

产品名称规格型号批号有效期生产厂商注册证号质量事故情况

报告人报告时间质量负责人

意见

签名:年月日处理情况

签名:年月日

医疗器械召回记录No:日期生产企业产品名称批次生产日期数量规格型号召回原因召回要求处理方式

XX公司健康体检记录

编号:

姓名出生年月性别部门岗位上岗时间体检记录检查日期检查机构检查结果检查日期检查机构检查结果检查日期检查机构检查结果检查日期检查机构检查结果

XX公司重要仪器设备养护记录

编号:日期:年月日

设备名称设备编号规格型号购买日期生产企业使用部门保养人保养日期保养内容

XX公司重要仪器设备维修记录

编号:日期:年月日

设备名称设备编号设备型号进购日期使用部门生产企业维修时间维修人员维修项目维修结果

XX公司计量器具使用,检定记录

编号:

编号名称购进

日期规格

型号制造厂商使用地点检定记录检定机构检定结果检定日期有效期至检定机构检定结果检定日期有效期至检定机构检定结果检定日期有效期至

XX公司培训记录

编号:日期:年月日

培训

内容培训形式办班时间培训

对象培训人数课时考核记录姓名出勤考核成绩

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