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【摘 要】慢性乙型肝炎已经成为危及我国乃至全球人类健康的几大疾病之一.治疗慢性乙型肝炎是亟待解决的重大问题.目前西医治疗缺乏理想方法,故在传统中医中药中寻求有效的治疗方法,加强中西医结合慢性乙型肝炎的治疗,是当前亟待解决的重要课题.借助循证医学的方法,把传统医药宝贵的临床经验变为具有科学性的客观证据,不仅提高传统医药的临床研究质量和自身水平,而且能够以其客观的证据得到世界的认同,也是传统医药药现代化的关键.
【关 键 词】慢乙肝；中西医结合；循证医学；发展
1慢性乙型肝炎的流行病学研究现况
肝炎特别是病毒性肝炎在我国发病率高,是严重危害人民健康的常见病之一.病毒性肝炎按病原学目前至少可分为甲、乙、丙、丁、戊肝5型,临床上最常见的为乙型病毒性肝炎.慢性乙型病毒性肝炎ChronicHepatitisB（CHB）,是由乙型肝炎病毒(HBV)感染引起的传染性肝病之一【1】.根据联合国卫生组织（WHO）的报告,全球前10位疾病死因中乙肝占第7位,全球60亿人口中,约1/2人口生活在HBV高流行区,约20亿人证明有HBV感染,3-4亿人为HBV慢性感染,其中75%集中在亚太地区,其中25%-40%最终将死于肝硬化和肝癌.慢性乙型肝炎已成为目前人口的5%,每年有100万人因此疾病而死亡【2】.根据我国卫生统计年鉴资料,我国是HBV高感染区,根据全国范围的流行病学调查,我国人群中HBV的感染率高达60%,其中约1.2亿为慢性病毒携带者,占我国人口的10%.根据1992年全国病毒性肝炎血清流行病学调查,乙型肝炎病毒(HBV)感染流行率为576%,乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率为9.75%(约1.2亿人),占世界HBV感染人数的1/3左右,其中慢乙肝病人逾3000万在社会上流动,约有10%-15%的人群存在HBV慢性感染,其中约l/4的病人最终发展为慢性肝病,包括慢性肝炎、肝硬化和肝癌,每年因肝病死亡人数约30万.
由于HBV可通过母婴传播途径,影响下一代,故危害极大,HBV自婴儿感染后90%以上经40年左右衍化为肝硬化,50年发展为肝癌,25%-40%的感染者因之而致命,因此乙肝是个严重的公共卫生问题,每年的治疗费用达到300-500亿元人民币【1】,对人民健康和国家卫生经济带来严重危害.虽然国家近年来已加大乙肝免疫育苗的接种和普及,但HBV感染在我国仍是一种严重危害人民健康的传染病【3-5】.据统计,在我国未经乙肝疫苗免疫1-50岁人群中,HBsAg携带率平均9.72%,HBV易感者年感染率为7%,HBsAg携带率男性11.33%高于女性8.23%,严重影响了人们的生活及工作质量【6】.可见,防治慢乙肝一直是我国卫生工作的重点之一.另外,慢性HBV感染的自然病程漫长,可持续30-50年,并多在青壮年时期发病,重型肝炎是发生率不高但病死率极高的一型肝炎.因此,慢性病毒性肝炎已经成为危及全球人类健康的几大疾病之一.具有传染性强、传播途径复杂、流行面广、发病率高等特点,严重影响了人们的生活及工作质量,如何治疗慢性乙型肝炎是亟待解决的重大问题,是全世界学者所关注的问题,也是需要进一步研究的复杂而长期的课题.
2慢性乙型肝炎的西医药和传统中医药诊疗体系及疗效的比较
西医药治疗慢乙肝主要以药物治疗改善和恢复肝功能、免疫调节、抗肝纤维化、抗病毒治疗为主.但毒副作用大,会出现重要器官病变,如严重心、肾疾患,糖尿病,甲状腺功能亢进或低下以及神经精神异常等.现代的医疗模式已经由原来单纯的生物医学模式转变为生物－心理－社会综合的医学模式,西医的传统治疗主要是以针对生物疾病模式为主,其疾病的诊断原则和临床疗效的评价标准都以此模式为基线,治疗时用药大多遵循较为固定的规律和标准格式化用药为特点,缺乏个体化治疗.而大多西药品价格较为昂贵.如干扰素（INF）,作为慢性乙型肝炎治疗的主力用药,因复发率高,价格昂贵,副作用大等弊端而难以推广,国内大多数患者均难以在经济上承受类似的治疗开支.
中医药治疗慢性肝病有数千年的历史,积累了丰富的经验,从诊断、治疗、预防等方面都形成了相对独立的规范,尤其在调节人体内环境(免疫功能)、恢复肝功能、保肝降酶以及提高抗病物的靶点敏感性、降低复发率上都有较好的疗效.中医药治疗慢性病毒性肝炎的作用机理主要在于扶正祛邪、调整阴阳平衡,从现代医学角度看就是调整人体的免疫系统,促进免疫系统清除病毒,从而有效治疗本病【7】.对于慢性病毒性肝炎来说,中医药治疗是一种积极的手段,其原因主要是中医治疗能够对机体进行全面系统的调控,充分调动机体的内在能力,这是其独特优势所在.
随着单纯生物医学模式向生物－心理－社会综合医学模式的转变,要求防治疾病时必须全面考虑对患者精神、情绪、心理、工作能力、社会职能以及生活方式的影响,甚至结合社会卫生经济因素.中医临床治疗重视“证据”的思辨方式；“以人为本”的治疗理念；“天人相应”的整体观念等几大方面.中医药治疗疾病的优势和特色,使得在慢性乙肝临床诊疗过程中,理论上突出了个体化治疗的思想,用药上体现了个体化治疗的实施,在经济成本上中药价格低廉,便于普通百姓患者接受,加强了人性化治疗的意义.辩证论治的同时又随证加减,根据不同患者的不同症状体征、根据疾病发展变化的不同阶段来遣方用药,并且同时还强调了人性化的治疗关怀,从生活起居、饮食习惯、心理疏导等多个方面给予患者全面而具体的整体治疗,疗效显著.可见中医药治疗慢性乙型肝炎的优势是很明显的,而且潜力巨大.
然而,中医药治疗仍缺乏特效药,抗病毒治疗,调节免疫功能,恢复肝功能以促进患者肝脏病理改变的修复是目前治疗本病的主要原则,就目前而言,仅靠药物尚无法清除乙肝病毒,而若不能清除病毒,则病毒终究会变异而耐药.清除病毒,必需有人体免疫应答的配合,这是十分重要的条件.充分发挥了中医药在调整免疫抗病毒方面的优势,符合现代医学对病毒性疾病抗病毒及免疫调整综合治疗(鸡尾酒疗法)的发展趋势,也是对中西医结合抗乙肝病毒治疗的一种尝试.中西医结合在提高机体免疫力和抗病毒方面起着协同的作用,两者相得益彰,有利于病毒的抑制与清除,肝组织病理损伤的改善与修复,并能减少副作用,提高治疗效果【8-12】.
同时,中医药治疗慢乙肝仍然存在较多的困惑：如疗效不肯定,重复性差,疗效评价仅限于个案总结或小范围的研究中,疗效评价仅限于个案总结或小范围的研究中,缺乏强有力的证据性,制定的标准没有及时、广泛的执行等.
传统中医药治疗慢乙肝的疗效评价体系很多临床对照试验研究了中草药治疗慢性乙型肝炎的疗效,然而这些试验的质量与疗效并没有得到全面系统评价【13】,而且慢性乙型肝炎的自然进程复杂多变,难以预测,治疗的确切效果需要进行长期的随访观察.中医药有独特的病因概念、诊断与治疗理论体系并用于临床实践,中医药治疗慢乙肝的疗效评价,既不能只停留在个案总结或小样本数据的分析之上,也不能完全按照西医过去生物医学模式的疗效评价方法和标准,从单一指标分析中医治疗的效果,要建立符合中医自身治疗理论体系的评价方式,把中医的内涵特色科学、合理的全面反映出来,提取精华,继承创新,使中医药走向健康发展的快车道.
目前西医治疗也缺乏理想方法.故在传统中医中药中寻求有效的治疗方法,加强中西医结合慢性乙型肝炎的治疗,是当前亟待解决的重要课题.
3传统医药科学研究的局限性与现代医学科研模式―循证医学的优势
中医缺乏系统的、科学的研究和总结,缺乏深入的挖掘和整理,没有形成一条科学合理的研究体系,社会在发展,致病源在变化,疾病谱在更新,人的体质因素也有了差异,总是以这种“不变”去“应万变”根本难以应付,因此,临床上出现了中药疗效不稳定,同样的经验方难以推广等问题.所以,中医药科研担负着把中医经验学总结升华成为科学理论的重任,每一项临床研究必须科学设计,严格操作,得出可以信赖的结论,为大样本,多中心研究提供依据.中医学从临床经验学逐渐转换到利用科学研究结果指导临床实践的轨道上来,这是一种伟大的变革,是中医药发展的桥梁.既往的研究在思路和方法上存在很多的误区,我们应当参照循证医学/临床流行病学DME方法学的原则,借鉴循证医学思维探索中医药治疗慢乙肝的临床研究方药和模式,通过大量的临床研究验证中医药的疗效.
循证医学(evidencebasedmedicine,EBM),即遵循证据的医学,又称实证医学,其学术基础是临床流行病学DME方法学,其核心就是任何医疗决策的确定,包括医生处理患者、专家制定治疗方案、政府制定医疗卫生政策等,都需建立在当前最佳的科学证据基础之上,所谓证据就是指设计合理,测量准确,结论可靠,发表在医学专业杂志上的文献,包括研究病因、诊断、治疗及预后等方面的文章【14】.能够借助循证医学的方法,把中医药宝贵的临床经验变为具有科学性的客观证据,不但可以提高中医的自身水平,而且能够以其客观的证据得到世界的认同,从而更好的发展中医学.
4中西医结合临床研究与循证医学进行多学科交叉融合的现代化发展前景
我国是开创中西医结合研究和首创“中西医结合医学”学科的国家.中西医结合在我国既有中医又有西医的特定历史条件下产生,既是我国医学发展的产物,又为医学的发展开创了一条新的重要途径,形成了我国医药学的优势和特点【15】.中西医结合医学是我国独创的一门新兴学科,我们中西医结合首要的是“中”,要搞好中医药的继承,向中医学习,又要致力于创新；并要与世界的结合医学工作者团结合作.经过几代人的努力,中西医结合医学一定会为中国人民和世界人民的健康做出巨大贡献【16】.中西医结合是现代医学领域的最前沿研究,但如何才能做到真正的结合却是医学界存在的最大难题.因此,我们现在讨论的中医学应是现代的中医学,这是中西医结合的客观前提【17】.
21世纪生命科学的迅猛发展,也为中西医结合医学走向世界提供了发展的机遇和挑战.如何使中西医结合医学在新世纪里抓住机遇,取得更大发展突破,是我们面临的重大课题.中西医结合学科的发展和其他任何一门学科的发展一样,必须依赖方法学的突破和思路的创新,循证医学正为我们提供了可以借鉴的方法【18】.
慢性乙型肝炎的中西医结合治疗,是一个老课题,有关治疗上的中、西医新进展国内也介绍了不少,但中西医结合治疗乙肝就是西药＋中药治疗吗?目前,对慢乙肝的治疗仍采用综合治疗的方法,但缺乏可靠稳定的治疗措施和满意的疗效【19】.
我们应该衷中参西,师西医之长技,大力发扬中医本身的特色优势,推进中医药在治疗慢乙肝的过程中取得更大
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340;成绩,尤其中西医结合是创新的事业、发展的学科,在获得已有成就的基础上有必要通过更新观念,掌握运用循证医学的方法和手段,探索中医/中西医结合在乙肝治疗中的最佳方法和有力途径.中医学作为我国的文化瑰宝,历经了数千年的发展,积累了丰富的临床实践经验,特别是近几十年来,随着自然科学的迅猛发展,中医学开展了多学科、多层次的从宏观到微观、从临床实践到基础理论的系统研究.临床流行病学的引入和发展,使中医临床实践迈上了一个新台阶,临床对照试验逐渐成为中医/中西医结合临床研究的主流,临床试验的质量逐年提高,为临床医学实践提供了大量证据.
20世纪末调查表明国内中医临床研究报道甚多,但真正的随机对照试验却甚少,质量普遍较低,直接影响对中医药临床疗效的可观评价,也是制约中医药走出国门的最大障碍之一.随着循证医学的发展,中医药界开始意识到随机对照试验的重要性,提高中医药临床研究质量是中医药现代化的关键.
建立临床RCT,CCT及诊断试验数据库是循证医学实践的核心任务之一,目的是更方便、快捷地提供循证医学证据,更好的为临床医生服务,指导临床实践.目前国际上使用较多的临床对照试验数据库是国际Cochrane协作网的Cochrane图书馆临床对照试验数据库.但该数据库中国的资料不多,尤其缺乏中西医结合/中医领域的临床研究资料.20世纪70年代后期开始,肝胆系统疾病疗效研究方面的RCT文章逐年增加,从70年代初的每年10多篇到2006年的上千篇,许多肝病治疗方面的临床实践指南也均是在Meta分析和系统综述的基础上产生的【20】.但是,中医药和中西医结合防治慢乙肝临床研究方面的高质量循证研究成果较少,缺乏一定数量RCT、CCT系统评价和Meta分析,这些必将影响到中医/中西医结合防治慢性乙型肝炎临床优势的发挥和临床研究的水平提高及发展.
中国循证医学中心数据库中中医临床研究数据库于1998年建立,目前英文数据库已收录中医/中西医结合临床研究数据（包括针灸）数千条,部分已向国际Cochrane协作网提交.目前尚未包括全部以中文发表的中医/中西医结合领域的临床随机对照试验,信息量受到限制,此数据库的建设将是一个长期持续的过程,目前还需不断补充和完善,以利于将来更好地为循证实践服务【21】.
因此,建立我国中西医结合/中医慢乙肝的临床对照试验数据库（RCT、CCT）,可以为肝病临床医疗、教学和科研提供科学可靠的证据,为肝病系统评价者提供数据,同时也是对我国循证医学中心临床试验数据库的一个补充,向国际Cochrane协作网提供中国中西医结合、中医慢乙肝临床研究资料,使得大量的中医/中西医结合慢乙肝临床研究文献能更好、更方便的服务于包括西医在内的广大临床工作者,为大家接受和采信,另一方面将有利于慢乙肝评价文献研究的质量和国际学术交流.