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摘 要 目的：调查我院常用抗菌药物说明书中对肾功能不全人群用药信息标注的完整性和准确性.方法：对我院常用110种抗菌药物说明书进行调查分析,从药代动力学数据标注、是否有对肾功能不全患者可否使用的标注及剂量调整标注等方面评价说明书对肾功能不全患者药物使用信息的完整性和准确性.结果：在我院使用的110种抗菌药物说明书中,107种(97.3％)对抗菌药物药代动力学参数有标注,103种(93.6％)抗菌药物有对肾功能不全患者可否使用的标注,63种(57.3％)对肾功能不全患者剂量调整有明确的标注,33种(30％)对透析患者的剂量调整有标注.结论：部分抗菌药物说明书对肾功能不全患者用药缺少相关提示或调整标注.建议药品生产厂家、尤其是国内生产厂家对说明书信息的完整性和精确性进行改进.
关 键 词 抗菌药物 药品说明书 肾功能不全 剂量调整
中图分类号：R978.1；R926
文献标识码：C
文章编号：1006-1533(2011)02-0070-03
慢性肾脏疾病(CKD)是一种常见的进行性的疾病,正在成为全球公共卫生问题.美国近年来成年人群CKD发病率估计>13％(>2500万),仅晚期肾病(ESRD)患者数就从1991年的20.9万上升2004年的47.2万.肾功能不全患者的肾脏滤过功能受损,对经肾脏排泄的药物的滤过功能减弱,易导致药物在体内的蓄积而发生药物的毒、副反应.所以,对肾功能不全患者用药剂量进行调整十分重要.
药品说明书是药物信息的重要来源,包含药品安全性、有效性的重要科学数据,是指导临床用药的重要依据.另外,在一些执法实践中,药品说明书还是判断定性的主要依据.但现阶段我国临床使用的各类药物说明书对药品使用标注的详细程度差异很大,尤其是对于肾功能不全等特殊患者的用药标注不尽人意,给临床合理用药带来诸多不便.本文就我院使用的抗菌药品的说明书对肾功能不全患者用药标注情况进行调查研究.
1 资料与方法
1.1一般资料
收集、整理我院现用的110种抗菌药物说明书,其中注射剂69种,口服制剂41种；进口(包括合资)药品39种,国产药品71种.
1.2数据分析
对收集的110种抗菌药物说明书进行整理和分析,主要对以下4点进行统计：抗菌药物药代动力学数据描述的完整性；是否有对肾功能不全患者可否用药的提示性标注；肾功能不全患者用药调整标注的完整性和准确性；透析患者用药调整标注的完整性.具体评价标准见表1.
1.3调整剂量比较
以参考文献剂量调整表或药代动力学数据计算所得结果与药品说明书肾功能不全患者用药剂量调整作比较.
药代动力学数据计算公式为：eQo≈1－肾清除率(mL／min)×100／总清除率(mL／min)×生物利用度(％)等于1－尿中排泄药物量(％),生物利用度(％),Qo表示药物在人体内非肾消除剂量与人体所吸收总剂量的比值.
调整剂量(％正常剂量)等于[Qo+(1－Qo)×肌酐清除率(％)]×100,其中肌酐清除率在计算上可以认为等同于肾小球率过滤(GFR).GFR采用C-G方法计算：eGFR等于(140－年龄)×体重(kg)／72×血清肌酐浓度(mg／mL),如果是女性则所得数据乘以0.85.
2 结果
1)107种药品说明书对药代动力学参数有标注,其中96种(87.3％)药品说明书标注完全,可以根据其提供的药动学参数计算出.肾功能不全患者的用药参考剂量；11种(10％)说明书有缺项；3种(2.7％)说明书无药代动力学参数标注.
2)103种(93.6％)药品说明书有对肾功能不全患者可否用药的提示标注(其中包括所有肾功能不全患者需调整剂量的抗菌药物说明书101种,无须调整剂量的药物2种),7种(6.4％)无需调整剂量的药物说明书未作此内容标注.
3)63种(57.3％)药品说明书对肾功能不全患者有剂量调整标注,其中按肌酐清除率至少分为3级的调整标注40种(39.6％),分级小于3级的调整标注23种(22.8％)；38种(37.6％)无调整标注.
4)对透析患者的用药调整的标注,只有33种(32.7％)药品说明书进行了标注,说明厂家对透析患者用药调整仍不够重视.
5)63种含有标注用药调整剂量的药品说明书中,除1种因药代动力学数据过于简单而无法计算外,50种(79.4％)与参考文献剂量调整表结果一致,12种(19.0％)与药代动力学数据计算所得结果一致,表明药品说明书所提供的用药调整标注的可信度非常高.
6)进口药品与国产药品标注情况比较见表2.进口药品说明书标注情况比国产药品更规范和完整.
3 讨论
在9种肾功能不全患者用药无需调整剂量的药物中,有2种(22.2％)药品说明书标注肾功能不全患者亦可以按照常规剂量使用,其余7种(77.8％)药品说明书无此提示标注,反映了我们遇到的一个普遍情况.在医院常规用药中,当医务人员无法确定是否可以给肾功能不全患者使用药品时,如果在参考药品说明书时无法找到对肾功能不全患者的标注,则会导致诸多不便.所以,即使对于肾功能不全患者无须调整剂量的药物,亦应当在说明书上说明.
药代动力学数据是医师根据患者实际情况制定具体治疗方案的重要依据,故详细、完整的数据在说明书中非常重要.在101种肾功能不全患者使用需调整剂量的药品中,仅63种(62.4％)给出了调整标注,其余38种(37.6％)采用了“肾功能不全患者酌情调整剂量”之类的表述方式,使医务人员在具体操作过程中产生诸多不便.厂家应重视和完善药品说明书中的药代动力学标注.
透析是肾功能不全患者肾功能衰竭到一定程度后所必需的治疗.在透析过程中,患者如需使用抗菌药物则需重新制定药物的用法、用量,尤其是经肾排泄的抗菌药物.本调查中抗菌药物说明书的透析患者用药标注比例较低(32.7％),其它抗菌药物对于透析患者用药情况没有作任何标注,这也是这些说明书在以后有待改进的一个方向.
在所调查的药品说明书中,进口药品比国产药品的标注更为详细.国产药品在说明书标注的完整性和准确性方面还应有更大的提高.完整的药品说明书可以增加医务人员及患者对企业产品质量的信任度,有助于提高企业声誉.
药品说明书是药品生产厂家对自己所生产药品特性的说明,由国家食品药品监督管理局批准,具有法定效力.药品说明书应对药品的使用进行完整、准确的说明.随着医患纠纷的增多,药品说明书不仅是医务人员和患者的用药参考,而且是重要的法律依据.所以,完整、准确的药品说明书能在对患者负责的同时也减少纠纷.
医院应当编写自己的处方集,检查本院所有说明书的完整程度,参照国家药典及各种权威文献,对不完整的药品说明书进行补充,并建议厂家修改,为医务人员临床使用创造良好的条件.
4 结论
有很大一部分抗菌药物的说明书缺少对肾功能不全患者用药的提示或调整建议,我们应提醒药品生产厂家、尤其是国内厂家进行改进.