乳宁口服液质量标准

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【摘 要 】 目的 建立乳宁口服液的质量控制方法.方法 采用适宜的薄层色谱法对该药方中中药玄参、贝母进行鉴别.结果 在TLC图谱中可检出玄参、贝母的特征斑点.结论 该方法操作简便、重现性好, 可用于建立乳宁口服液的定性质量标准.

【关 键 词 】 乳宁口服液；薄层色谱；玄参；贝母质量标准

乳宁口服液为吉林省四平市某医院的中药制剂, 乳宁口服液由贝母、玄参、路路通等九味药材组成的制剂.是该院临床应用多年的中药处方制剂.为了提高该制剂的质量控制方法, 提高该制剂的质量, 作者进行了薄层色谱法鉴别的研究[1].

1.实验用仪器与材料

1. 1 实验用仪器 BTQ-I薄层涂布器；BXT-I薄层分析点样台（国营陕西前进机械厂）.

1. 2 实验用材料 乳宁口服液, 四平市某医院中药制剂, 批号：20130221、20130222、20130223.对照品、对照药材由中国药品生物制品检定研究院提供, 硅胶G由青岛海洋化工厂生产, 自制薄层板.实验应用的化学试剂为分析纯.

2.实验所用方法与结果

2. 1 玄参薄层鉴别

2. 1 . 1 取该制剂100 ml, 用水饱和的正丁醇30 ml、20 ml、10 ml依次振摇提取3次, 将正丁醇液合并, 置水浴上蒸干, 加甲醇2 ml使残渣溶解, 此溶液作为供试品溶液.再取玄参对照药材2 g, 用上述方法制成对照药材溶液.另取哈巴俄苷对照品适量, 用甲醇将其制成每1ml含1mg的溶液, 此溶液作为对照品溶液[2].

2. 1. 1 按照（中国药典2010年版一部 附录ⅥB）薄层色谱法进行试验.分别吸取上述三种溶液各6 μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上（以羧纤维素钠为黏合剂）, 用三氯甲烷-甲醇-水（13：6： 2）的底层溶液作为展开剂, 放入展开缸内（用展开剂预饱和15 min）, 展开, 展距15～17cm取出, 晾干, 用5%香草醛硫酸溶液显色, 加热至斑点显色清晰.在供试品色谱图中, 与对照药材、对照品色谱图相应的位置上, 显现相同颜色的斑点[3].且斑点清晰, 专属性强, 阴性对照无干扰.结果见图1.

2. 2 贝母TLC鉴别

2. 2. 1 取本品100 ml, 加浓氨试液6 ml混匀, 用氯仿振摇提取2次, 每次用氯仿30 ml, 合并氯仿提取液, 置水浴上蒸干, 加氯仿1ml使残渣溶解, 此溶液作为供试品溶液.再取浙贝母对照药材2 g, 用上述方法制成对照药材溶液.另取贝母素甲、贝母素乙对照品适量, 用甲醇将其制成每1 ml含1 mg的混合溶液.此溶液作为对照品溶液.

2. 2. 2 按照（中国药典2010年版一部 附录ⅥB）薄层色谱法进行试验.吸取供试品溶液20 μl, 分别吸取对照药材溶液、对照品溶液各10 μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上（以羧纤维素钠为黏合剂）, 用乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17：2：1）为展开剂, 展开, 展距10～13 cm取出, 晾干, 用稀碘化铋钾试液显色.加热至斑点显色清晰.在供试品色谱图中, 与对照药材、对照品色谱图相应的位置上, 显现相同颜色的斑点.且斑点清晰, 专属性强, 阴性对照液在相应位置上无干扰[4].结果见图2.

3.讨论

经多次试验证明, 上述两项薄层鉴别实验, 斑点清晰, 重现性好, 专属性强, 阴性对照液无干扰.此方法简便, 便于操作.可有效控制乳宁口服液质量, 为此制剂提供了有效的鉴别方法.此鉴别方法可作为乳宁口服液的定性质量标准.