白头翁汤其加减方临床文献的质量评价

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关 键 词：白头翁汤；临床研究；质量；评价

中图分类号：R285.6

文献标识码：A

文章编号：1007－2349(2007)07－0053－03

《伤寒论》中白头翁汤是仲师专为治疗热痢而设,见于《伤寒论》第371条及第373条,分别论述如下：“热利,下重者,白头翁汤主之”.“下利,欲饮水者,以有热故也,白头翁汤主之.”方中白头翁、秦皮清热凉肝,为厥阴热痢之主药；佐以黄连、黄柏,清热燥湿,坚阴厚肠,尤其能增强清热治痢的作用.临床上主要用于治疗溃疡性结肠炎、细菌性痢疾、泌尿系感染等疾病.本方在临床上的运用较广,发表的论文较多,治疗疾病有较好疗效.但由于中医药学的临床研究的规范性尚待提高,在一定程度上影响了研究结论的推广使用.因此,笔者对白头翁汤临床研究质量的总体水平进行系统的质量评价,为今后临床研究方案设计水平的提高做点工作.

1　资料与方法

1．1文献选择标准纳入标准：白头翁汤及其加减方的临床研究类文献.排除标准：①包括“白头翁汤”在内的多种不同方药治疗某种疾病的临床研究；②“白头翁汤”不同给药途径之间疗效比较的临床观察；③“白头翁汤”原方和其加减方的疗效比较的临床观察.

1．2文献检索检索时间为2005年9月,检索各数据库建库所有的白头翁汤及其加减方的临床研究类文献.笔者选择中国知网期刊全文数据库、万方和维普期刊全文数据库,中国知网和万方博硕士论文数据库、国内重要会议数据库所有文献.采用主题检索,检索词为“白头翁汤”.文献检索根据国际循证医学中心／Cochrane协作网工作手册标准,采用计算机主题检索和手工检索相结合的方法进行文献检索.

1．3检索结果中国知网、维普和万方3个数据库分别检出文献529篇、136篇、45篇,进行人工剔重、剔除文摘、非论文的文献以及提及“白头翁汤”,但不主要论述“白头翁汤”的文献,获得文献共536篇,含盖67种国内发行的医学杂志.将检索的文献分为临床研究、实验研究、理论研究、个案报道及其它5部分,其中临床研究文献116篇,占全部文献的21.6％；实验研究文献13篇,占全部文献的2.4％；理论研究文献5篇,占全部文献的0.9％；个案报道文献93篇,占全部文献的17.4％；其它文献294篇,占全部文献的54.9％.将116篇临床研究文献初步纳入研究范围,其中5篇文章由于是不同给药途径之间的疗效比较、原方和加减方的疗效比较等原因被剔除,最终纳入108篇临床研究文献.

2　评价方法工具和内容

2．1研究工具的建立依照临床流行病学／DME的原理和方法,DME方法学的原则和方法,组织数名临床流行病学专家和接受过DME培训的临床医生多次讨论、修订、试评价,最终编制了统一、规范的《白头翁汤及其加减方临床研究文献质量评价表》.

2．2对研究工具信度的评价项目负责人将108篇文献,由2名评价者独立进行评价,然后进行一致性分析.结果：经过对各条目的合理合并,共计算了9个条目的Kappa值及11个条目的一致率,Kappa值为0.662～1.000,一致率为97.2％～100％,可以总体上认为本评价表用于评价白头翁汤及加减方临床研究文献的质量时信度尚好.

2．3评价方法事先制定统一的评价表填写说明,对评价表中各条目的理解和评价注意事项做出明确的规定,由1名主要研究人员利用前述评价表进行全部108篇文献的评价,遇有无把握的条目,研究组成员讨论决定.

2．4统计分析方法主要使用EpiData2.0进行条目的编码、数据录入及数据管理,用SPSS11.5进行统计分析.随机抽取20篇较典型文献由另一名研究者进行二次录入,经复核,错误率为0.01％,Kappa值的计算使用SPSSll.5结合Epi2.0进行.

3　研究结果

3．1一般情况有52项研究为市级医疗单位与研究机构,占所有临床研究的48.1％；45项研究为市级以下医疗与研究机构,占41.7％；10项研究为省级医疗单位,占9.3％；未见临床多中心协作研究的报道,1篇文章未注明研究研究机构.

3．2治疗疾病种类白头翁汤治疗溃疡性结肠炎的文献为40篇,占所有临床研究文献的37％；治疗细菌性痢疾的文献为28篇,占25.9％；有5篇文献为治疗泌尿系感染,占4.6％；治疗放射性大肠炎及盆腔炎的研究分别为3项,各占2.8％；另外,白头翁汤运用于治疗阿米巴肝脓疡、阿米巴痢疾、急性肾盂肾炎等疾病.所有临床研究文献中说明发病节气的只有4篇文章,均为治疗痢疾,均发病于夏秋季节.

3．3方法学

3．3．1对照30篇文章为设立对照组的临床研究,占全部纳入临床研究文献的27.8％.其中随机对照临床试验(RandomizedClinicalTrials,RCT),按(CochraneCollaboration)的标准,凡文章中写到“随机分配病人”的均视为RCT)共有15篇,占13.5％；半随机对照临床试验(根据被纳入研究对象的生日、入院日期、住院号或门诊号等,分为奇数和偶数,分别将奇数的分为一个组,偶数的分至另一个组)2篇,占1.9％.说明随机方法为简单随机(包括抛硬币法、抽签、掷骰子、查随机数字表以及通过计算机或计算器产生随机随机数字的方法等)的有1篇.　

3．3．2随机化的质量仅3篇文献对随机化方法进行了简单描述,占20％,其中2篇不是真正的随机化,而是半随机(如：文中描述“按就诊先后顺序”),1篇只提及使用“简单随机法”,并无其他论述.

3．3．3盲法的运用运用盲法的文献只有1篇(0.9％),为双盲法.

3．3．4组间均衡性的比较30篇设立对照组的临床研究中60％(18／30)的文献中存在“有可比性”等字样,有43.3％(13／30)的文献进行了P值的描述.在这18篇文献中,有些文献并未给出治疗组和对照组的基线资料,有的文献虽然给出2组的基线资料,但过于简单,无法考证其真实性,或者基线资料存在严重的不合理性,例如性别比例、最大及最小年龄相差过大、未交代患者的疾病构成情况等.

3．3．5统计学方法30篇设立对照组的临床研究中有43.3％的文献(13／30)对数据进行了统计学处理,所用的统计学方法有卡方检验、τ检验及Ridit分析等.据我们的判断,69.2％(9／13)的文献统计学方法使用正确；其它4篇文献由于对数据的描述、分析过少,无法判断其使用方法的正确与否.90％(27／30)的研究给出了统计所需的原始数据,但只有30.7％的研究给出了检验统计量值,有4篇没给出了具体的P值.3．3．6退出病例及随访7篇文献未报道最终病例数,1篇文献报道的最终病例数与最初病例数不符,并未进一步对病例退出原因进行分析.22项研究进行了对部分患者的随访.　

3．3．7不良反应(ADR)的记录有4.6％(5／108)的研究提到了不良反应的观察问题,其中1篇给出了部分具体报告,1篇只给出了出现不良反应的病例数,全部5篇中有60％的研究(3／5)报告未发现不良反应.

3．4诊断、纳入及排除标准　

3．4．1诊断标准34.2％(37／108)的研究明确了诊断标准(包括自拟标准),其中单纯应用西医诊断标准的占86.4％(32／37),单纯应用中医诊断标准的占16.2％(6／37),有1篇文献中西医标准都用了.32篇使用西医诊断标准的文献中,6.3％(2／32)的研究采用Ⅱ类诊断标准(包括国家级学会、政府部门、卫生部等制定标准),59.4％(19／32)采用Ⅲ类诊断标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准),6.3％(2／32)采用Ⅳ类诊断标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准),28.1％(9／32)采用V类诊断标准(自拟标准).6篇使用中医诊断标准的文献中,3篇文献采用Ⅲ类诊断标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准),1篇文献采用Ⅳ类诊断标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准),2篇文献采用V类诊断标准(自拟标准).

3．4．2纳入及排除标准仅有0.9％(1／108)的文献明确了纳入标准,有1.9％(2／108)文献明确了排除标准.

3．5疗效标准76.9％(83／108)的研究明确了疗效标准(包括自拟标准),其中单纯应用西医疗效标准的占94％(78／83),单纯应用中医疗效标准的占6％(5／83).78篇使用西医疗效标准的文献中,有85.9％(67／78)的研究采用V类疗效标准(自拟标准),7.7％(6／78)采用Ⅲ类疗效标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准),6.4％(5／78)采用Ⅳ类疗效标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准).5篇使用中医疗效标准的文献中,4篇文献采用Ⅲ类疗效标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准),1篇文献采用Ⅱ类疗效标准(包括国家级学会、政府部门、卫生部等制定标准).

3．6研究对象　

3．6．1病例来源11篇文献说明患者来源于门诊,占所有纳入文献的10.2％；10篇文献说明患者为住院病人,占9.3％；15篇文献说明患者为住院或门诊病人,占13.9％；72篇文献未说明病例来源.设立对照组的临床研究无1项研究事先进行了样本估算.

3．6．2种族所有文献均未说明患者的种族.

3．6．3患者人数78篇无对照的病例分析共治疗患者6171例,其中70篇文献描述了男女患者人数(4篇文献为治疗女性盆腔炎、妊娠泌尿系感染、女性生殖道沙眼衣原体感染),男性患者共2956人,女性患者共2592人,治疗病例数最少的为5例,最多的为628例.30篇设立对照组的l临床研究文献中,治疗组患者人数为1322例,22篇文献描述了男女患者人数,其中男性患者共510例,女性患者共398例.对照组患者人数为1097例,22篇文献描述了男女患者人数,其中男性患者356例,女性患者331例.

3．7中医辨证分型仅有7.4％(8／108)的文献中描述运用本方所治疗疾病的证侯为湿热内蕴型或湿热型,另有几篇文章论及本方加减治疗其它证型(如脾肾阳虚型、气滞血瘀型等).大部分文章没有对患者的症状、体征及实验室检查做出明确的阐述,读者无从推导出其治疗疾病的证侯.

3．8干预措施

3．8．1一般情况13％(14／108)的文献治疗组干预措施采用白头翁汤原方,87％(94／108)的文献干预措施为白头翁汤加减,其中22.3％(21／94)的文献有合方加减的应用,47.9％(45／94)的文献有随症加减用药,23.4％(22／94)的研究配合了西药治疗,14.9％(14／94)的研究配合了西医辅助治疗.88％(95／108)的文献明确说明了使用药物的剂量；99.1％(107／108)的文献说明了药物所使用的剂型,其中97.2％(104／107)的研究采用的剂型为汤剂,2.8％(3／107)的研究采用散剂；99.1％(107／108)的文献说明了药物的给药途径,其中55.1％(59／107)给药途径为口服,41.1％(44／107)为灌肠,2.8％(3／107)既有口服又有灌肠,0.9％(1／107)

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3．8．2药物加减108项研究中,有16项研究去黄柏,11项研究去秦皮,9项研究去黄连.有58项研究加用补气药物,其中以调和药甘草居多,占44.83％(26／58)；其次为黄芪,占18.97％(11／58).有55项研究加用了清热解,其中加用败酱草和金银花的分别占16.36％(9／55),其次为马齿苋(占12.73％)、蒲公英(占10.91％)、土茯苓(占7.27％)等.另有加用补血药、凉血止血药、理气药等.30项设立对照组的临床研究中,有5项研究去黄柏,4项研究去秦皮,2项研究去黄连.有16项研究加用凉血止血药,其中地榆占31.25％(5／16),侧柏叶、槐花分别占25％(4／16),地榆炭、防风炭及银花炭各占6.25％(1／16).有13项研究加用补气药,其中甘草占52.85％(7／13),黄芪占23.08％(3／13),白术占15.38％(2／13),其余l项研究加用生山药.另有加用理气药、清热燥湿药、清热解等.

4　讨论

运用循证医学方法,对白头翁汤加减方的临床研究文献进行系统评价中发现研究层次和水平不断提高,近几年来有了更多的对照研究,而且采用了随机对照试验,其论证强度高,实用性、科学性及可推广性好.

但研究中亦存在着诸多不足,如：文献中多有“采用随机对照”的字样,但不说明随机方法.白头翁汤的临床研究文献共108篇,其中30项研究设立了对照组,说明随机方法的仅有3项,其描述亦不尽人意,这就使随机的真实性大打折扣.另外,治疗组采用白头翁汤原方的极少,只占13％,大多数为白头翁汤的加减方或是合方,有的治疗组中西药物合用；对照组的用药更是混乱,一致性的用药很少.还有组间可比性的问题,30项设立对照组的研究中,有18项提及治疗组与对照组的基线资料,其余文献均未作说明.总之,通过我们的系统评价工作,发现了白头翁汤临床研究中存在的不足,我们将评价的结果进行报道,希望医疗机构在开展经方临床研究时注意上述问题,并为中医临床研究工作的进一步提高做出应有的贡献.