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【摘 要】考虑到原料药的特殊性,质量是关系到原料药生产的重要指标,如果不能保证原料药的质量,将直接影响后续药品的生产质量.所以,在原料药生产过程中,应对质量管理工作引起足够的重视,应在原料药生产中积极做好质量管理工作,并根据原料药的生产工艺和流程,合理设置质量检查点,重点做好原料药的质量控制工作,保证原料药的生产质量满足实际要求,达到提高原料药质量的目的.为此,我们应明确原料药生产质量管理和检查要点,做好原料药生产质量管理和检查工作,提高原料药质量管理水平.
【关 键 词】原料药；生产质量管理；检查要点
一、前言
在原料药的生产过程中,为了保证原料药的生产质量,我们应对质量管理工作引起足够的重视,应认真分析原料药生产工艺流程,合理设置质量检查点.通过对原料药的生产流程进行分析可知,要想做好原料药的生产质量管理工作,就要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行检查,确保原料药的杂质分布图准确完整,保证质量保证体系能够发挥积极作用,提高原料药的无菌性,避免原料药被二次污染.由此可见,我们应明确原料药生产中质量管理的重要性,应积极对各项质量控制点进行检查.
二、原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查
与制剂要求一致.每一种原料药都应有杂质分布图,用以描述常规产品中存在的已知和未知的杂质情况,这些产品应由受控的生产工艺制备得到.杂质分布图应注明观察到的每一杂质的鉴别或其定量分析指标（如保留时间）、杂质范围,以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）.
在原料药的生产过程中,杂质分布图能够反映出原料药的基本成分分布和杂质分布情况,对产品生产和整体质量产生了重要影响,为此,原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查.具体应从以下几个方面进行：
1、根据原料药的种类不同,区分杂质分布图的类别
原料药生产中杂质分布图是与原料药相对应的,为了实现对原料药杂质分布图的有效检查,就要根据原料药的种类,区分杂质分布图的类别,做到正确分析.
2.对杂质分布图中的各项指标和数据进行重点检查
在原料药杂质分布图中,包含了各项杂质的指标和数据,这些指标和数据具有一定的指导作用.为此,我们应对杂质分布图中的指标和数据进行重点检查,保证杂质分布图的准确性.
3、检查杂质分布图对原料药生产的影响
由于杂质分布图里包含了原料药杂质的指标和数据,因此对杂质分布图进行检查和研究有助于提高原料药的生产质量.
三、原料药在生产质量管理中应质量保证体系进行检查
重点检查企业质量保证体系的组织机构,QA的职责,内部质量审计（自检）,产品质量审计（年度质量报告）,用户抱怨和产品收回、质量标准和检测规程的制定和管理程序,各种仪器的校验,不符合质量标准的验证文件和检验原始记录,水质检测、微生物检测和环境检测的情况,留样和稳定性研究的方案和结果,杂质档案,取样办法、样品管理和取样记录等.
在原料药生产过程中,要想保证产品质量能够达到所需标准,就要建立健全的质量保证体系,并使质量保证体系能够发挥积极作用.目前来看,在原料药生产质量管理中应对质量保证体系的有效性进行检查,具体应从做好以下几个方面工作：
检查质量保证体系的构建是否全面由于质量保证体系是为原料药生产过程服务的,因此在质量检查中需要对其构建的全面性进行检查,确保质量保证体系能够发挥积极作用.
检查质量保证体系是否具有可行性质量保证体系建立之后,需要在实际生产管理中进行验证,验证质量保证体系的可行性也是质量保证体系检查的重要工作.
3、检查质量保证体系中的记录是否得到可靠执行
在质量保证体系中,包含各种生产相关的记录,只有生产记录得到可靠执行,才能保证原料药的生产质量得到保证.
四、原料药在生产质量管理中应对无菌原料药进行检查
从原料药的生产过程来看,保证原料药的无菌性是非常重要的,因此在生产中需要对原料药的无菌性进行重点检查：
1、效价测定室与微生物限度室是否严格分开,微生物限度室和阳性对照室是否全排；
效价测定室与微生物限度室只有全面分开,才能保证原料药在生产中达到无菌条件,进而保证原料不被细菌所侵袭.所以,在生产中应对效价测定室与微生物限度室进行重点检查.
2、培养剂的配制、灭菌、和使用记录是否完整和可追；无菌培养记录的时间和温度是否完整和可追；已灭菌培养剂是否做无菌检查和灵敏度检查；
在原料药生产过程中,为了保证无菌性,需要进行全面的灭菌操作,为了实现这一目标,需要对灭菌记录进行检查,确保灭菌操作都按照实际需要进行.
3、阳性菌的传代记录是否完整和可追；
对于原料药生产来讲,阳性菌必须要进行全面的追踪和记录,确保掌握阳性菌的动态.因此,在质量检查中对阳性菌的传代记录进行记录并保证可追溯性是十分重要的.
4、无菌取样是否符合药典规定；无菌取样如何避免污染；
在原料药生产中,无菌取样是生产中的必要环节,为了保证这一过程不被细菌污染,需要对无菌取样过程进行全面检查,保证无菌取样过程质量控制满足实际要求.
五、结论
通过本文的分析可知,在原料药的生产过程中,质量管理是保证产品质量符合要求的重要手段,为了实现质量管理目标,需要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行全面检查,保证原料药的生产过程质量管理和控制满足实际需要.