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（哈药集团制药六厂 黑龙江哈尔滨150001）
[摘 要 ]本文介绍了温度条件和水解时间对琥乙红霉素中含量测定的影响.
[关 键 词 ]含量 温度 时间
中图分类号：R927.2 文献标识码：A 文章编号：
前言：琥乙红霉素（erythromycin ethylsuccinate,EES）为红霉素（erythromycin,EM）乙基琥珀酸酯,属大环内酯类抗生素,是红霉素的衍生物,在体内可水解释放红霉素而起作用.本品抗菌谱广,口服吸收好,各国药典均采用抗生素微生物检定法测定其含量.该法通过红霉素对微生物的抑制作用,比较红霉素标准品与供试品产生抑菌圈的大小计算出红霉素的效价,再折算出琥乙红霉素的效价,该方法的关键是要求琥乙红霉素完全水解为红霉素,中国药典收录的水解方法有两种1、室温放置16小时；2、40℃ 6小时,笔者通过反复试验,从温度和时间入手,意欲探讨其可行的分析条件,选择更有效率的分析方法.
一：试验部分
1.1 主要仪器和设备
1. 电子分析天平：感量：0.00001克,赛多利斯分析天平
2. ZY-300IV抑菌圈测量仪 北京中西远大科技有限公司
3. 恒温恒湿培养箱 北京博宇宝威实验设备有限公司
4. 电热鼓风干燥箱 上海效诚电气有限公司
5. 立式蒸汽灭菌器 海尔生物医疗有限公司
6. 水浴锅
7. 双蝶
8. 陶瓦盖
1.2 试样的预处理
精密称取本品适量,加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇4ml）溶解后,用PH7.8 的磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液备用.
1.3 试验条件和方法
1.3.1试验条件
1. 室温
2. 水浴条件（可设定在不同的水浴温度）
3. 培养箱（可设定在不同的温度）
4. 干燥箱（可设定在不同的温度）
1.3.2试验方法
以温度为变量,使标准样品与供试品在一定的时间进行效价测定,将结果与室温放置16小时或40℃放置6小时的效价进行比较.
取三份不同批次样品分别于45℃ 、50℃、60℃三个温度条件进行2小时、4小时、5小时测定.
从中选取适宜的温度参数和时间参数.
以不同的方式进行温度设定,进而了解不同的保温方式对效价的影响,进一步验证温度和时间的最佳结合点.
1.4 分析方法
用抑菌圈测量仪测定各样品的效价,将所得的结果与室温放置16小时或40℃放置6小时的效价进行比较,以与药典要求的方法的结果相同为佳.
二：结果与讨论
2.1取三批不同的琥乙红霉素在不同的水解条件下水解2小时后,照抗生素微生物检定法测定,结果如表1
2.2取三批不同的琥乙红霉素在不同的水解条件下水解4小时后,照抗生素微生物检定法测定,结果如表2
表2 不同条件水解4小时的测定效价（单位：μg/mg）
2.3取三批不同的琥乙红霉素在不同的水解条件下水解5小时后,照抗生素微生物检定法测定,结果如表3
综合以上数据,在50℃水解4小时和50℃水解5小时与40℃水解6小时的效价相比较,其结果未出现明显的偏差,重现性好,其测试条件切实可行.但考虑到抗生素微生物检定法的操作步骤多,影响因素复杂,建议在全面做好验证分析试验的基础上,应用于日常的琥乙红霉素的检验分析中.