建立和完善我国罕见病医疗保障体系的

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摘 要 ：目前,我国社会保险尤其是医疗保险的覆盖范围不断扩大,保障水平也在不断提高,但是,对于罕见病患者这一疾病群体中的弱势群体,其医疗保障问题却一直处在我国社会保险体系的边缘,近乎置于被遗忘的角落.因此,建立和完善罕见病医疗保障体系,解决好罕见病患者的医疗保障问题,让罕见病患者与其他病患者一样平等地接受医疗和照顾,不仅可以有效地减轻罕见病患者及其家庭的沉重医疗负担,而且也直接关系到我国医疗保障体系的健全完善和社会主义和谐社会的构建.

关 键 词 ：罕见病 罕用药 罕见病医疗保障体系

医疗保险是由国家立法规范并运用强制手段,向法定范围内的劳动者及其他社会成员提供必要的疾病医疗服务和经济补偿的一种社会化保险机制.随着我国社会保障制度的改革与完善,医疗保险的覆盖面不断扩大,城镇职工享受城镇职工医疗保险,城镇非职工享受城镇居民医疗保险,农民享受新型农村合作医疗,少年儿童还有少儿互助金待遇.但是,在社会群体当中,还有一个为数不少的特殊群体,也就是罕见病患者,却一直处于被社会遗忘的角落.目前,我国的医疗保障体系中并没有针对罕见病患者医疗保障的制度规定,从而使得他们的生命权、健康权等权益没有能够得到应有的关怀和保障.不仅如此,对于罕见病的研究,就目前所见到的成果来看,也主要是集中在医学领域,从社会保障的角度特别是医疗保险的角度进行研究以及相关制度建设方面的探讨,几乎还是一个空白.

从世界范围来看,各国对罕见病的界定和划分还没有一个完全统一的标准.世界卫生组织将患病人数占总人数0.65‰～1‰的疾病定义为罕见病.2010年5月17日,中华医学会遗传学分会在上海组织召开了中国罕见病定义专家研讨会,对中国的罕见病定义达成如下共识：患病率<1/500000,或新生儿发病率<1/10000的疾病,可以称为中国的罕见病.按照这个定义,以中国约14亿人口为基数计算,每种罕见病的患病人数约为2800人,以目前国际上公认的约6000种罕见病为计算基数,则中国罕见病总患病人数为1680万.相对于整个欧洲约3000万人的罕见病患者,这个估计数字是很保守的,但符合中国的实际情况.这一惊人的数字,昭示着建立我国罕见病的医疗保障体系的极端重要性.

一、我国罕见病患者医疗保障的现状及存在的问题

1.罕见病患者医疗保障的现状

世界卫生组织将患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病定义为罕见病,按照这一定义,目前已经确认的罕见病有5000～6000种,约占人类疾病的10%.对于许多人来说,罕见病还是一个陌生的概念,它是指那些患病率较低的疾病.但对于我国这样一个人口大国,绝对人数还是不能轻视的.

目前,我国没有专门的罕见病医疗保障体系,罕见病患者作为社会成员的一份子,只是部分的享受我国政府主导的医疗保险模式：城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助制度.但是,由于在诊断、治疗等过程中的特殊性,使得罕见病患者在任何非针对性的保障体系中均难以真正满足其保障需求.目前,基本医疗保险制度面向全体社会成员,决定了其较低的保障水平,这对罕见病患者昂贵的医疗开支所起的作用实在是微乎其微.现实的情况是,我国各级各类医院面向的患者绝大多数是多发病和常见病患者,而当患者身患罕见病时,往往因为医疗人员的水平、技术以及检测设备等方面的不足而出现治疗手段缺乏、诊断延误等情况.而且,由于罕见病治疗药物的市场需求量小,盈利空间不大,在市场经济条件下,几乎没有药商愿意生产罕见病用药,从而使大多数罕见病患者陷入无药可用的境地.同样地,由于参加对象相对数量较少,索赔金额较大,也极少有保险公司会推出针对罕见病患者的商业保险项目.从全国来看,由于经济发展水平的地区差异等问题,各地对罕见病患者的医疗保障水平差异也比较大,这也存在着不公平的问题.

2.罕见病患者医疗保障存在的问题

（1）现有的医疗保险作用不大.通过对我国东、中、西部10个省、市的政府医疗保险制度中门诊规定病种、门诊特殊疾病、大病、慢性疾病、急诊抢救病种范围规定的考察发现：罕见病基本包括血友病、再生障碍性贫血、白血病、系统性红斑狼疮、帕金森氏症5类罕见病；有的省市还覆盖珠蛋白生成障碍症（广东省）、急性布鲁氏菌感染（陕西省新型农村合作医疗）、重症肌无力、骨髓增生异常综合症等罕见病征.可见,我国政府主导的医疗保障制度所涉及的上述几种罕见病,相对于WHO公布的接近6000种罕见病而言是非常少的,而且大多数罕见病患者所需的药物,目前还没有被纳入基本药物目录.当前国家的医保报销政策主要是根据基本医疗保险的“三大目录”,即基本保险药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施标准,对于罕见病的治疗并没有特殊的政策.有些疾病,如血友病的治疗,已被多个省市纳入医疗保险统筹门诊特殊疾病保险范围,而一些其他疾病,如戈谢氏病,尚无相关的医疗保险政策.我国的社会保障制度一直坚持“低水平、广覆盖”的原则,但是,现行的医疗保险制度并没有覆盖到广大的罕见病患者,何况低水平的保障对耗资巨大的罕见病患者而言也只能是“杯水车薪”.

（2）医疗机构提供的医疗服务与罕见病患者的需求不匹配.罕见病由于其病种特殊、患者人数少、诊断过程复杂繁琐,大多罕见病患者为获得心理安慰、寻求放心,习惯于选择去大型公立医院就诊,在边远地区的患者可能会就近选择县、多甚至村里的卫生室等医疗机构.医疗机构作为国家卫生事业的重要一环,是国家和社会在防治疾病、保护和促进公民健康方面的重要机构,但在现实生活中,公立或私立医疗机构均难以满足罕见病患者的需要.主要体现在：医务人员的业务水平和专业技能难以满足罕见病诊断和治疗的要求；医疗设施陈旧,检查病种不全等,这些情况均与罕见病患者的需求不相适应.

（3）罕见病药物面临窘境.罕见病药,在国外被称为“孤儿药”,可见其不受重视的程度.在我国,由于罕见病的特殊性,再加上发病率比较低,其药物的商业开发价值小,商家研发制造相关治疗药物的积极性不高,从而导致患者缺少治疗药物.目前,罕见病药物市场实际上成为了一个被孤立的领域.由于罕见病药物研发难度大而市场价值小,再加上国家政策也没有相应倾斜,这两点使得罕见病人只能选择昂贵的进口药,或者无药可用. （4）商业保险种类稀少.目前,我国尚未定义罕用药,也没有国产药,罕见病患者只能选择昂贵的进口药.由于政府基本的医疗保障费用比较低,特别是很多罕见病没有被纳入医保病种,所以罕见病患者的医药费几乎全部出自家庭,经济负担沉重,已经有越来越多的家庭因为一个家庭成员的患病而倾其所有,甚至累及亲戚朋友.其实,很多罕见病如果诊断治疗及时得当,有很大的机会可以向正常人一样继续生活,如血友病患者.从社会总成本考虑,一个健康人所创造的社会价值远远大于其治疗成本,而政府和社会似乎还没有认识到这一点.而且,商业保险公司以自身利益为出发点,在罕见病种的保险方面进行人为的限制或者拒绝,也使得罕见病患者只能依靠自身的力量支付高昂的医疗费用,甚至到后期因费用无法负担而不得不放弃治疗.

二、国外罕见病患者的医疗保障及其经验启示

1.发达国家罕见病患者的医疗保障状况

美国将罕见病定义为,每年患病人数少于20万（约占总人口的0.75‰）或高于20万但药物研制和生产无商业回报的疾病.为鼓励制药企业投资开发和生产孤药,1983年,美国成立了国家罕见病组织（NORD）,并在其倡导下通过了《孤儿药品法案》,成为世界上第一个实施罕见病药物制度的国家.该法令规定,凡第一个开发、生产某种孤药并将其推向市场的厂家,可以获得自该孤药批准上市之日起7年内的市场独占权,在此期间其他制药厂家不得生产相同药物,并且在临床试验经费的税收信贷和审批方面得到特殊照顾.此外还规定,任何商业保险公司不得拒绝罕见病患者的投保,罕见病患者只需每年比普通人多支付1000美元的保费,就可以使用任何药物,所需费用由保险公司承担.该法案主要包含了三个方面的政策：研究经费补助、药品申请协议书帮助、减免税额.此后,美国的罕见病药物研发取得巨大发展,目前已成为罕见病药物的重要出口国.在应对罕见病的咨询服务方面,美国也有相应举措,由罕见病用药办公室OOPD资助的全国罕用药及罕见病信息中心可向开发企业、医生、药师和病人提供有关罕用药的各种信息.另外,国家罕见病组织建有广泛的信息网络,主要为病人和健康保健专业人员提供关于罕见病的预防、诊断和治疗的各种信息,为研究者和罕见病患者建立联系渠道.美国经过多年的探索和实践,已经形成了较为完善的罕用药管理体系,并在罕见病的诊断、治疗及罕用药的研发、罕用药信息发布、整理、传播方面取得了比较好的管理效益与社会效果.罕见病信息与罕用药使用信息的良好管理,虽然不能够为研发者和生产者带来较大的绝对值上的经济收益,但对于患者来说却能够得到比较好的医疗保障.

日本于1993年正式实施罕见病药物管理制度.对于罕用药的定义,日本与美国、欧盟等相比最为严苛.日本政府颁布的《罕用药管理条例》指出,罕见病为患者人数少于5万人（约占总人口的0.4‰）的疾病.此前,日本政府已深感治疗罕见病的药物及其医疗设备的缺乏,同时也意识到,这类药物和医疗设备若仅靠企业自身去研发有很大难度,因为用药人数有限,市场规模过小,难以获得利润.为此,日本政府下决心实施罕见病患者药物管理法,引入开发药物和医疗设备的激励机制.日本政府强调,依据罕用药政策资助的新药应具有很高的研发成功率,并且若此罕用药上市后利润超过了1亿日元,研发者应按最初的协议所确定的比例将部分销售额返还给政府,这样有利于政府有更多的资金资助其他罕用药研发者.在罕见病的咨询服务方面,日本OPSIL为罕用药研究开发上市提供咨询指导服务,如协助制定研究协议、准备新药申报材料、利用国外资料等,避免研发过程中的重复和浪费,提高研发效率,降低研发成本.日本罕用药价格享受国家健康保险（NHI）价格优惠政策,药价由国家与企业协商议定,价格可以适当提高,医药费用由国家医疗保险支付,极大地减轻了患者个人的负担,保障了药物的可获得性.可以说,从罕用药的研发、生产、上市,日本政府已经做到了全程资助.

欧盟委员会对罕见病问题非常重视,将罕见病患者置于中心地位.欧盟《罕用药品管理法规》规定,罕见病是指患病率低于0.5‰的疾病（患病人数相当于18.5万）.若患病人数超过了此标准,在这种情况下,对那些研发投资无商业回报的新药也授予罕用药资格.1999年,在罕见病组织的推动下,欧洲议会颁布了《孤儿医疗药品法规》.该法律实施后,欧洲孤儿医疗产品委员会成立,职责是对申请成为孤儿药的药物进行资格审查.在许多欧洲国家,罕见病已经作为行政任务被列入项目规划.欧盟成员国法国拥有最完善的行动计划及通过募捐建立的电视节目（每年筹集的用于罕见病治疗的款额超过一亿欧元）,使罕见病患者获得极大关注.在加强公益性信息服务方面,欧洲罕见病协会（Eurodis）将患者与制药企业、政府机构连接起来,为罕见病患者提供治疗新信息,如同美国的国家罕见病组织（NORD）.这些组织既提高了人们对罕见病的认识,也帮助了罕见病患者,同时又能够使制药企业在短时间内找到适用人群,有利于满足患者、药商、医院等多方需求.此外,欧盟委员会还通过了欧盟有关应对罕见病优先政策的议案,此举旨在帮助成员国提高诊断、治疗和照顾罕见病患者的水平.议案主要包括一个方向的内容：提高对罕见病的认识和了解,支持成员国应对罕见病的计划,加强欧盟在罕见病领域的合作.在对罕见病的医疗保障行动上,欧盟各成员国又有所不同.作为世界上第一个制定罕见病计划的欧洲国家法国,其前任总统萨科齐在这一计划的基础上又制定了新的罕见病计划,并在2010年生效.瑞典、丹麦、比利时及意大利等国家也专门为罕见病患者设立了转诊中心,有的国家还实施了转诊中心网络计划.

澳大利亚的《罕用药计划》明确指出,罕见病是指每年患病人数少于20007,（约占总人口的<0.11‰）的疾病.1997年,澳大利亚正式建立罕用药制度,目标在于确保罕见病患者能够有药可治,同时允许本国药政部门能够充分利用来自美国FDA的新药信息帮助和研究工作.此外,澳大利亚对罕用药的标准、适用范围、资金资助、税收减免、市场保护、价格管理以及咨询服务等方面都有相应举措. 2.对我国的启示

我国是一个拥有13亿多人口的大国,人口基数大,罕见病的发病人数也相对比较大.由于我国的医疗卫生基础相对比较薄弱,针对这些严重威胁人民群众生命健康的罕见疾病,亟须建立起适合中国国情的罕见病医疗保障体系.因此,认真研究和学习借鉴发达国家在罕见病医疗保障方面的成功经验就显得至关重要,而且,发达国家在罕见病法律法规的制定、药物研发政策与药物管理制度等方面的做法也给我们留下了深刻的启示：明确我国罕见病与罕用药的界定,并配套相应保障措施；将罕见病纳入立法规范,给患者提供法律保障；加强信息服务建设,改善医疗信息不对称的状况；建立医院罕见病信息管理制度,解决患者诊断治疗问题；构建多方负担模式,减轻罕见病患者的经济负担.

三、建立我国罕见病医疗保障体系的对策建议

1.可行性分析

（1）法律基础.我国法律规定,健康权是一项基本人权.一个人无论地位、身份、贫富,都有获得健康生存的权利,这是现实社会公平正义的一道底线.对于绝大多数家庭来说,一旦遭遇罕见病,往往意味着发生“灾难性医疗支出”.事实上,支付能力绝不应成为个人获得卫生保健的障碍.在社会领域,“木桶理论”中的“短板效应”同样存在.一个以人为本的政府,理应优先关注少数弱势群体的健康问题.这是因为,一个社会的冷暖,不是由强者的温度来标记的,而是由弱者的温度来标记的.

（2）制度基础.我国已经实施的城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗及其城乡医疗救助制度,为健全和完善我国的医疗保障体系奠定了基础,准备了条件,同时,城乡医疗保险项目在实施过程中的经验教训也对建立罕见病医疗保障体系具有重要的借鉴意义.

（3）逻辑基础.从卫生经济学的角度来看,如果罕见病患者能够得到及时、有效的诊断治疗,相当一部分可以像正常人一样健康生活,而且还可以避免因病致残或误诊、漏诊带来的医疗消耗,节省社会成本.因为一名健康人所创造的社会价值远远大于其医疗消耗,这是一种有回报的投资,因此,建立罕见病患者的医疗保障体系,可以使社会总成本达到最大.

（4）负担能力基础.由于罕见病发病率低,患病人数少,我国罕见病患者的数量相对于总人口来说不大.随着经济社会的发展和医疗卫生事业的进步,一些通过及时治疗可以治愈的病种或遗传性罕见病,都可以得到有效的预防和治疗,使罕见病发病率逐渐降低.而医疗保障的社会统筹原则,可以通过庞大的保险基金,为罕见病患者支付相当一部分的医疗费用.

2.对策建议

（1）建立独立、统一、全面的罕见病医疗保障制度.第一,独立性是指制度体系、基金运行及监督、管理机构的独立性.建立一个独立于城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和农村新型合作医疗制度之外的罕见病医疗保障制度；通过缴费、社会捐助、政府补贴等途径筹集基金并独立运行,建立专门的基金运行及监督机制,力求使每一分钱都用在罕见病患者最需要的地方；区别于城镇企业职工医疗保险、新型农村合作医疗的管理体制,罕见病医疗保险应该在人力资源与社会保障部建立一个专门的机构进行独立管理.第二,从保障标准来看,建立一个全国统一的基本标准是最理想的状态,但由于各地不同的经济状况,可能会使某些发达地区的保障水平过低,而某些经济欠发达地区因财力不够支付而产生一系列社会问题.因此,&

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（2）制定有中国特色的罕见病、罕用药法律制度,做到有法可依、有法必依.首先,根据我国罕见病的特点,定义我国的罕见病与罕用药,明确罕见病、罕用药的概念并写入法律,形成制度,以保证每一名患者的权利.其次,仿效已经建立罕见病及罕用药法律或制度的国家,在罕用药的标准、适用范围、资金资助、税收减免、评审费减免、市场保护及价格管理等方面做出明确规定.通过国家相关法律政策的支持和税收减免等方面的优惠,鼓励和推动药商厂家积极开发、研制和生产罕用药,有效地改善我国目前罕见病患者用药短缺甚至无药可用的状况.

（3）在基础医疗保障体系的基础上,确立国家、患者、商业保险公司、医院、慈善组织多方负担的筹资机制.在罕见病医疗保障筹资机制中,应以国家投入为主,其他方式为辅.作为一个正在构建社会主义和谐社会的大国,国家有责任保证每个社会成员的生命健康和生存权利,对待罕见病患者更不例外.国家应从长期的社会经济建设和发展着眼,加大财政投入,承担缴费责任.罕见病患者对于自己生病所花费的医疗费用承担一定的比例是正常的,但这笔费用不应该成为其家庭的“灾难性支出”,不能因为一个家庭成员的发病而拖垮整个家庭.作为商业保险公司,也不应拒绝罕见病患者的投保：一方面,商业保险是遵守大数法则的,接受投保并不会使其毁损；另一方面,作为一个企业,其所承担的社会责任和所应体现的人道主义精神,也要求商业保险公司设立针对罕见病患者的相应险种并接受其投保.而对于医院来讲,尤其是正规的公立医院,应根据自身的医疗资源情况,发扬救死扶伤的崇高医德,在罕见病的检查和治疗费用等方面给予减免或降低.非政府组织、慈善组织等公益组织也都可以发挥重要的作用,在一定程度上缓解政府、患者、医院的经济负担和压力.另外,还可以建立专项罕见病医疗救助基金,将罕见病纳入社会救助体系,使筹资机制更加健全.2009年12月23日,中华慈善总会罕见病救助公益基金的正式启动,标志着我国罕见病患者的治疗开始获得资助,这是一个良好的开端. （4）提升公立医院水平,做好罕见病的诊疗工作.首先,提高医务人员在罕见病诊断与治疗方面的业务水平和专业技能,及时更新医务人员的专业知识结构,同时,加强与国外医院在罕见病诊断治疗方面的经验交流与学术研究,学习和借鉴其先进的研究成果和实践经验；其次,引进先进的医疗服务设施,改变传统医疗服务设施较落后、技术含量低、只适合于诊治常见病多发病的局限,尽量不因客观条件贻误罕见病的诊断与治疗,以满足罕见病患者的正常治疗需要；再次,选择部分医院作为定点医疗机构,纳入医疗保障体系.定点医疗机构的选择,可以使政府的财政投入、商业保险补偿、救助基金等资金流入固定的大型公立医院,使这些医院有更多的专项资金用于引进医疗服务设施,提高医疗水平,让罕见病患者受到良好的医疗服务；最后,通过健康教育宣传,提高全社会的健康水平和疾病预防能力,使人们能够充分地认识到罕见病的严重危害以及罕见病预防工作的极端重要性.

（5）提高罕见病患者的保险意识,加大自我保障的力度.在建立和完善罕见病患者医疗保障体系的同时,提高罕见病患者的自我保护意识,鼓励罕见病患者积极参加商业医疗保险,提高自身应对疾病风险的能力.

综上所述,建立和完善罕见病医疗保障体系是市场经济发展与和谐社会构建的必然要求.由原来政府主导的基础医疗拓展为政府医疗保障、商业医疗保险、社会救助相结合的多层次的罕见病医疗保障,有利于罕见病患者得到更规范的治疗和服务,重新获得健康,为社会创造更多的财富.罕见病医疗保障体系的建立需要政府、社会、个人、医院等多方面的共同努力,政府增加财政投入,社会容纳并帮助罕见病患者,个人提高保险意识,医院提高治疗水平,同时建立相关的法律法规.只有在法律法规的约束和规范之下,才能够确保罕见病患者都能够享受到应有的医疗保障.