医用放射性药品辐射监管制度现状与改进建议

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【摘 要 】 放射性核素的安全管理一直是国家的重点,遇到重大赛事、节日、事件时常常会严格管控.与国外放射性药物价格持续走低相比,国内放射性药物的价格却不断上涨.本文分析了我国现有管理模式下法律法规；现有医疗机构中放射性药品分类；辐射能、照射量及放射性活度；医用放射性核素的来源；放射性核素与医学；医用放射性核素使用与国际接轨；普通公众对核医学辐射的理解；临床核医学药物的辐射安全等几个方面的问题.可以发现医用放射性核素处于内松外紧的监管,相关规范制度不少,但是漏洞也不少,一些制度略有不合理,在一些相关措施上还有许多值得改进的地方,需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度,以更好地应用于社会.

【关 键 词 】 放射性同位素；辐射；外照射；辐射防护；安全管理

文章编号：1004-7484（2013）-02-1023-02

放射性核素、、毒品这三样物品在上海世博会期间被列入管控的范围.、毒品我们往往会在电视内、电影上了解被知识,而放射性核素的知识却很少被提及.2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件,使我们在当时又关注起核相关的知识.放射性药物基于其放射性的关系,一直以来是多方关注的焦点,环保、卫监、等部门定期检查、巡回督察,把其视为洪水猛兽,就怕其出差错、事故.其实在医学领域的放射性药物应用中,放射性核素使用量的大小相比工业上的应用要少很多,选用的核素也较安全.

在国外,放射性药物的制作成本降低,销售价格不断下跌.而国内却因为国家管控增强,供求关系紧张,价格不断上涨.通过分析现在医用放射性药品相关法律法规,生产销售使用中的一些实际情况,提出对放射性药物的一些新的监控方法.提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管,或者对放射性药品生产行业进行补贴,这样可以对核医学的发展有重大的促进作用,也可以降低病人做核医学检查的支出.

1.现有管理模式下法律法规

1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品管理办法》中规定：经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂.依据国食药监安[2006]4号《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物并自行使用的.这两项规定推出后正电子类放射性药物的研制使用已经适当放开.正电子类药物用于PET显像,单光子类用于SPECT显像,无论从医院普及率、检查方便程度、公众认知度,SPECT显像都优于PET显像.但我国对于单光子类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒,不如单光子类药物使用便捷[1-2].

2.现有医疗机构中放射性药品分类

在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为：体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；体内诊断、治疗用一般放射性药品；采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品.当然我们有时简单以放免、显像、治疗这三大块来分类.随着医疗技术的发展,求医人数的增长,放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使用量逐渐增加,但是核素治疗是利用放射性药物β射线,而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的γ射线.β射线射程短,穿透力也弱；γ射线射程长,穿透力也强,γ射线防护比较重要.

3.辐射能、照射量及放射性活度

放射性活度的单位是贝克[勒尔],在平时工作中我们常用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量.比如SPECT骨显像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP药物,PET全身显像使用3.7*108Bq的18F-FDG药物.单从数量上看,做SPECT骨显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多.但两者的辐射能不同（18F主要能量是在633.5keV,99Tcm主要能量是在142.7keV）,照射量也不同[3].一次PET全身显像对人全身的辐射吸收剂量为3.33mGy要高于一次SPECT骨显像的2.59mGy[4-5].

4.医用放射性核素的来源

简单来说,长半衰期核素是反应堆的产物,短半衰期核素是加速器的产物,SPECT使用的核素是医用发生器的产物,PET使用的核素是医用直线加速器的产物.以99Tcm为例,最常用的是凝胶型堆照99Tcm发生器,这类发生器一般一次可以洗脱大约1Ci的99Tcm植酸盐,如果要保证99Tcm浓度,一天可以淋洗2次.治疗直线加速器生产18F离子也很方便,如果需要一次也可以生产1Ci以上的18F离子,一天也可以生产2-3次.在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公司配送（称为“奶站”供药）,小城市中99Tcm植酸盐是医院通过发生器生产（发生器从医药公司购买配送）,而无论大小城市18F离子则是医用直线加速器生产（大医院一般配有医用直线加速器）,这样可以充分确保药物的数量与质量[6-7].

5.放射性核素与医学

核医学科的发展离不开放射性核素的使用,相对于美国等发达国家,我国医用放射性核素还是管制很严厉的,有许多种核素被禁用,又有很多种化合物因为没有药证而停用.国家是以管控放射性核素的目的来限制医用放射性核素,避免核素泄漏、等问题[8],但这也影响核医学的发展.国内能使用的放射性核素与其合成物,明显少于美国、英国、德国、日本等发达国家[2,9].在国内的国家级期刊上,在国际期刊的文献上,可以看到中国的核医学同行们也在研究核医学新药,只是数量相比国外很少,这就是国家的限制.

6.医用放射性核素使用与国际接轨

现在大家都在说与国际接轨.医用放射性核素使用何时能与国际接轨?国家对PET显像所用的正电子药物是设当放开的,PET检查在中国也作为一个高端检查项目,在体检或肿瘤筛查中用到.但不容忽视的是PET全身检查的辐射量大,PET所用药物18F能量高,辐射不容易被阻挡.特别是在药物运输的过程中单个18F的铅罐重量达15kg,特别不方便.而国家严格控制的SPECT显像所用的99Tcm,辐射能小,防护较容易.SPECT检查成本只有PET的十分之一不到,这应该得到国家普及和支持,适用于对肿瘤的筛查等.可以向美国等国家学习,普遍性检查进入医疗保险,并降低医疗服务的价格；特别高端的、稀有的检查项目价格昂贵,需要自费. 国家允许的PET显像所用的核素有11C、13N、15O、18F,而能用于SPECT显像仅有99Tcm、131I、18F,其中18F是正电子药物,32P已经只能用于敷贴,上世纪时67Ga、143Xe、111In等10多种核素均因为没有药证而停产.

再看看国外,放射性核素的品种多,放射性药物的品种更多[2,3,9],核医学能更好的服务于临床.如果尽快放开对单光子药物的研制使用,并引入123I、177Lu等核素.增加核素的品种与数量也能解决现在因供求失衡引起的价格上涨.

7.普通公众对核医学辐射的理解

受X线类摄影的传统影响,认为仪器会产生辐射,检查时间越长,辐射越大.事实上核医学SPECT仪器并不产生辐射.甚至很多人会误解,认为核磁共振成像属于核医学显像.核医学显像的基本原理是,把放射性药物引入受检者体内,仪器负责接收辐射信号.在把放射性药物引入受检者体内后,受检者就是一个新的放射体.产生各种歧义的原因是：由于辐射是看不见、听不见、摸不着,公众对未知的东西产生恐惧影响,所以把辐射当做“洪水猛兽”.

在实际情况中,病人在医院就诊的过程中,往往有家属陪同.现有预约制度的不合理,导致病人与家属会在短时间内聚齐在一起,而且这个问题在很长一段时间内无法改进[10].做核医学检查的受检者家属,往往会受到受检者对他的辐射,我们称为临床核医学外照射.外照射到底有多少,外照射的对象是儿童又如何防护,值得我们探究.我国应该尽快完善医院辐射相关基本调查,这有助于相关制度的完善与规范的制定.

8 临床核医学药物的辐射安全

随着近几年核医学的发展,核医学科在硬件与软件上逐步完善,人们的防范意识不断提高,随着教育的增加,人员水平不断提高,工作人员责任心提高,各种安全事故鲜有发生.但是核医学工作中放射性核素的监管是处于外紧内送的,简单的说外面人员“骗取、偷盗、抢劫”放射性药物的事情可能不会发生,但是医务人员“私自携带、丢失、挪用”确非常简单[8].在前文医用放射性核素的来源中提到,医院能很方便地生产1Ci左右的放射性药物,多余的放射性核素是否正常处理,全凭相关人员个人意识.在临床使用中,放射性核素出现剩余,也是普遍存在,比如遇到病人检查改期[10].据中华医学会核医学分会2012年普查数据,45.56%（226/496）的单位以自己制备非正电子药物,26.29%（46/175）的单位自己制备正电子药物.全国共有6898人从事核医学工作,但放化师仅66人,物理师仅41人.持有核医学大型设备上岗证的从业人员占相应人员比例的36%[11].如果遇到突发事件,或遇到医疗人员情绪失控,放射性核素是否处理得当,人员本身资质就不到位,追溯将很困难,此时再监管就会出现难题.

放射性药物的注射应该在注射室完成,因为一些医疗检查的需求,注射可能会改在轮椅边、床边进行.核医学科的候诊室属于控制区监督区,但是核医学科机房、候诊室等区域属于监督区[12],短时间内会达到相同的辐射水平的区域,在环保监管上处于不同的控制级别,这是我们管理上、制度上的不当.特别指出中国疾病预防中心等曾经对正在使用的铅屏风等防护材料进行检测,部分被检测品已经在国家标准以下仍在使用,部分地方辐射安全防护不到位[13-15],这主要是因为现有标准对防护用品检测的方法复杂,标准品难以找到,国家也没有提供强制检验等.

此外放射性残留物的处置,现阶段是累积到一段时间或一定量后,由地方环保局回收的方法.但是环保局是否完全回收了所有废弃物,这个废弃物量的控制全在医院.放过一定半衰期以后的放射性废物其放射性水平接近本底,或已经达到本底水平,通过医疗废弃物进行处置,也完全符合旧规.

总的来说,医用放射性核素处于内松外紧的监管,相关规范制度不少,但是漏洞也不少,一些制度略有不合理,在一些相关措施上还有许多值得改进的地方,需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度,以更好地应用于社会.