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关 键 词：转化医学；胃癌；中医；临床研究
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.03.001
中图分类号：R273.52文献标识码：A文章编号：1005-5304（2013）03-0001-02
转化医学是近年来医学界的热点话题,是现代医学研究的助推器.中医药的发展和创新同样需要吸收转化医学的理念和方法.2008年,本院被国家发展改革委员会、国家中医药管理局确立为国家中医临床研究基地（脾胃病）,其中胃癌是重点研究病种.笔者现从胃癌中医研究的角度,就转化医学应用的切入点、具体方法和实际体会作一分析,以期与同道交流,为中医临床研究产出标志性成果提供借鉴和参考.
1关于转化医学
转化医学,或称为转化研究,是国际生物医学领域的新概念.1992年,“BenchtoBedside”（从实验室到病床）的概念首次出现在《Science》杂志上[1].1993年,“转化研究”（translationalresearch）的名词出现在PubMed,建议将乳腺癌易感基因（BRCA1）等癌基因用于癌症的早期检测[2].1996年,“转化医学”（translationalmedicine）的概念在《Lancet》杂志正式提出[3],认为可将与特定肿瘤相关的基因突变应用于临床而造福患者.迄今为止,全球用于肿瘤研究领域千万亿美元的科研投入,却只收获了数百万篇科研论文,最近30年癌症导致的死亡率并没有根本性的变化[4].随着基因组学、蛋白组学、生物信息学的飞速发展和高科技检测手段的不断涌现,临床研究和基础研究之间的屏障日益加大,二者脱节严重.而转化医学则是把基础医学的研究成果快速有效地转化为疾病预防、诊断、治疗以及预后评估的技术、方法和药物,是从实验室到病床,再从病床到实验室（“benchtobedside”and“bedsidetobench”,“BtoB”）的连续过程[5].
美国国立卫生研究院（NIH）于2006年实施了临床和转化科学奖励计划（CTSA）资助转化研究,以催化转化医学新学科的发展,目前已在38所大学,如哈佛、耶鲁、斯坦福、杜克等名校建立了转化医学研究中心,预计2012年建立60个临床和转化科学中心,每年资助研究经费约5亿美元[6].英国在2008-2013年,拨款4.5亿英镑用于转化医学研究,而欧盟用于转化医学研究的经费更是达到60亿欧元[7].国际上也先后创办了JournalofTranslationalMedicine、AmericanJournalofTranslationalResearch等转化医学的专业期刊.
相对而言,转化医学在我国尚处于起步阶段.2007年,卫生部启动的“健康中国2020”医学科技战略思路中提出了动态性、系统性转化整合的战略.目前,专门的转化医学研究所和研究中心已经建立,转化医学研讨会也在陆续召开,为转化医学在中国的发展构建了平台[8],如中国科学院上海生命科学研究院与上海交通大学医学院合作建立的生物医学转化型研究平台、复旦大学附属华山医院分子与转化医学研究所；湘雅医院成立了中南大学转化医学研究中心,重点针对重大疾病,如恶性肿瘤的研究,将恶性肿瘤的关键临床问题转化为生物学科学问题.
2转化医学与胃癌中医临床研究
转化医学已成为现代医学研究的助推器,也将是中医临床研究发展的新动力.2008年,国家中医药管理局筹建了国家中医临床研究基地,目前全国共有16家,从事14个重点病种的研究,这一重要举措为中医临床的转化研究带来了前所未有的契机.要将转化医学与胃癌中医临床研究紧密融合,笔者认为要做好以下几点.
2.1积极采用现代科学技术
国家中医药管理局1999年颁布《中医临床研究发展纲要（试行）》指出：“中医临床研究应坚持以中医理论为指导,以提高临床疗效为核心,采用中医传统的研究方法和现代科学技术方法,通过多学科的合作,不断提高中医药防治常见病、多发病、疑难危重病的能力.”西医临床之所以能够取得快速发展,是因为实时追踪生物科学前沿动态,紧密结合最新的科学研究成果,充分运用最新技术发展自己.很多学科如物理学、计算机科学都是独立的学科,但西医能很好地借鉴其成果并运用到自己的临床研究中.中医临床研究也应积极采用现代科学技术方法,交叉融合多学科,以期取得突破发展、高速发展.
中医治疗肿瘤有一些使用年代久远、临床疗效确切的药物和方法,如能在现有研究基础上突破旧的思维模式,积极、充分、合理运用现代科技手段,明确中药有效成分和作用机制,中医临床可望在转化研究中取得较大成果,为中医现代化开辟新路径.以研究胃癌为例,我们的研究显示,以健脾为主的中药复方能抑制胃癌MDR1-mRNA基因的表达水平,逆转胃癌化疗的多药耐药,从而起到协同增效的作用[9].胃癌的微卫星DNA不稳定（MSI）和肿瘤发生、发展密切相关[10],我们正开展的胃癌术后中医干预临床研究中,检测患者服中药前后（手术及术后1年胃镜检查）病理组织的MSI,并与对照组进行比较,观察MSI的变化情况,从而探索中医治疗抗胃癌复发转移的机制.同时,我们也在积极开展中药的合理配伍抗肿瘤的基础与临床研究,目前已取得了初步成果.总之,自觉地参照应用转化医学研究的视角和方法,把胃癌的临床研究纳入转化医学研究的框架,有望取得更多的方法论启发、借鉴,以及严格的研究规范.
2.2开展循证的胃癌中医临床研究
临床研究是转化研究的重要环节.国际一流的医院都强调诊疗规范的制定,而临床诊疗规范制定的根据在于临床研究结果所提供的证据.
通常的转化研究是从实验室到病床、再从病床到实验室的连续过程,临床研究是转化研究的出口.如发现肿瘤细胞的特异抗原,然后开发针对特异抗原的药物,最终研发成功靶向治疗药物,基本上遵循了从基础到临床的转化.传统中医药的转化研究,可以是从实验室到病床,也可以是从病床到实验室.多数是采取首先从临床到基础的路径,原因在于中医临床是确有疗效的.中医药几千多年的历史是典型的经验医学、实践医学,然而在循证医学时代,要求医生提供给患者的治疗措施具备循证医学的证据,从而迫使中医药向实证医学发展.如何开展循证的临床试验,制定统一的疗效评价标准,取得高级别的研究成果,是中医临床研究面临和亟待解决的问题.中医临床转化研究需要遵循循证医学原则.
迄今为止,外科手术仍被认为是唯一可能治愈胃癌的方法,但根治术后60%的患者会出现肿瘤的局部复发或远处转移[11].西医只是定期随访检查,等到肿瘤复发转移后再行治疗.有鉴于此,我们开展了国家级课题“健脾养胃法为主的个体化治疗对胃癌术后复发转移干预的临床研究”,在循证医学的指导下,通过前瞻性、大样本的研究,为中医药疗效评价奠定基础,目前已经取得了阶段性成果.现有资料表明,晚期胃癌患者生存期短,生活质量低下,中位生存期仅为6～10个月[12].针对这一难题,我们开展了另一项国家级课题“中医药对晚期胃癌的干预方案及推广应用”.通过多中心、大样本的临床研究评价中医药对晚期胃癌生存期和生活质量的作用,并制定出相应的干预方案,再进行社区推广与运用.这种从循证的中医临床研究到临床方案制定再到社区运用是对转化医学的典型诠释.由此可见,循证医学指导下的临床研究是转化医学的重要组成部分.
在循证的临床研究过程中,还会发现一些新的课题,需要把这些课题回归基础研究,然后再回到临床研究中,不断地实践“BtoB”,如此循环往复不断深入阐明机理、提高临床疗效的良性互动,可以促进中医药学的发展,也是把胃癌中医临床研究主动纳入转化医学框架中的精髓所在.
2.3建立共享的数据库
2.3.1文献信息库中医古籍记载了大量珍贵的资料与临床经验.建立古籍文献库是临床研究的基础工程之一.如我们通过临床医学研究人员、古文献研究人员与数据库设计人员共同协作,建立胃癌古籍库,为临床研究打下坚实的基础,成为转化医学研究的起点之一.此外,名老中医经验也是极为宝贵的财富,需要及时总结,甚至抢救性发掘,同样成为转化医学研究的起点之一.
2.3.2患者资料库临床转化研究必须以庞大的患者群为依托,为方便采集患者的研究资料,基于现代计算机科学技术,构建临床科研数据共享系统.通过“一种输入,两种输出”的模式,结合胃癌中医临床研究的需求,方便地挖掘和分析临床研究内容,为构建患者资料库奠定了基础.目前,我们已经初步建立了胃癌临床科研数据共享系统,并已投入临床使用.
2.3.3标本库包括胃癌中医药治疗前后的病理组织标本,治疗前后的血液及其他体液标本,同时结合患者长期、准确的随访资料,对临床转化研究的开展具有极为重要的意义.
3结语
转化医学是系统工程,与中医临床研究的结合还需要体制、资金、人才及政策导向等全方位的整合.可以预期的是,转化医学的深入运用,必将有效地推动中医临床研究的进程,加快中医现代化建设的步伐.
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（收稿日期：2012-07-16）
（修回日期：2012-08-06,编辑：梅智胜）