对某些中西医临床医学设计和总结的

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摘 要 :经过多次参加若干中医或(和)中西医结合临床科研论文和有关科研设计的评审,发现阅读一些具有特色的及实用价值的临床医学论文和总结后受益良好,但也有部分有关临床科研设计显露出不够严密、完整或结论事实根据不够真实可靠,致使其有关科学性受到相应的影响,殊感惋惜!为及时引起有关同道的充分关注,特不揣冒昧地引述以下几例以供借鉴和分析.并欢迎论证阐明:(1)关于肝郁脾虚的若干诊治问题,有的是否牵涉面较广,有的诊治设想是否宜匡正(2)用葶苈子合生脉散治疗心力衰竭的疗效较好,但另有5点不足的认识,如何加强(3)有关针刺手法的提高疗效5点实践存在转移主题的问题.(4)关于用颈效感神经刺激疗法治疗脑血管病效果良好,其可见的6点不足之处所导致不良影响的有关功过平衡问题能否早日解决等.故人们期望能更快更好地通过中西医的有机结合,使中医药学更快速、更深入地达到更深刻、更普及和更科学的诊治有关人类疾病.


关 键 词 :设计周密;全面总结;科学诊治;深刻领悟;增效勿误;中西结合

中图分类号:R249

文献标识码:A 文章编号:1673-7717(2008)Ol-0050-04

近些年来,有机会参加一些中医或中西医结合临床工作论文和科研设计的评审工作.发现不少具有特色的、有价值的临床医学论文,但也有一部分临床科研设计不够严密完整、或结论的事实根据不够真实可靠,致使其科学性受到一定影响,殊感可惜.为及时引起同道的足够注意,特列举如下几例,供借鉴和分析.

在一项用放射免疫分析法研究肝郁脾虚证环磷酸腺苷与环磷酸鸟苷的变化的临床实验工作中,笔者试图从分子水平探讨本证的客观指标,其起点无疑是较高的;且以同证(肝郁脾虚)以探索异病(慢性乙型肝炎、慢性胃炎、溃疡病、抑郁型精神分裂症及神经官能症等)的客观指标,并藉以探索相关病理生理学的物质基础.无疑地,这项医学科研是有其临床上和理论上一定意义的.工作中观察到上述几种病人多有cCMP含量增加、cGMP偏低和cAMP与cGMP比值降低的情况,这一初步结论虽在国内其它研究中亦有类似的报告,但却仍有参考价值.然也应看到cAMP与cGMP的变化虽可作为肝郁脾虚辨证的参考依据之一,但却并非唯一的指标,从而决不可据此断言cAMP与cGMP即是中医阴阳学说的唯一物质基础,因为,如真这样做那就犯了结论“以偏概全”的错误.

有关工作的另一不足之处是,对所研究的证(如肝郁脾虚)的诊断依据多属主观性标准,如胁痛、躁郁、腹胀、食纳不振等,类似这些主诉多缺少定性定量的客观检测指标,故在此项工作中如能深入探索肝郁脾虚一至两项具有特异性的有关辨证的定性和定量方面的客观指标,并进一步采用疏肝健脾方药后能促进cAMP与cGMP的变化趋向正常,则其指导临床医学的意义将更大.

上述缺陷也反映在另一篇题为“××××例肝郁脾虚病人cAmp含量变化及其发病作用初探”的论文中.该项工作虽有对照组(这点是难能可贵的),且进行了数据的统计学处理(这点在其它医学论文中也较易忽略),但因其辨证依据多只是烦躁或抑郁、胁痛、纳差、腹胀、乏力等主观证候.而使用的方药,如柴胡、黄芪、连翘、党参等,从中医证治有关理、法、方、药来分析,与疏肝健脾的治则似还不十分切合.从而有碍临床疗效的进一步提高.故在临床科研中如何使药证相符确是一个值得十分注意的重要问题.

如在同一项科研的另一篇有关临床研究的总结中,由于做到了使临床研究与实验研究相结合,选用了一批起点较高的测检指标(如血液流变学的有关测定,放射免疫法观测cGmp与cAmp的变化,D-木糖吸收试验,体液及细胞免疫测定,植物神经功能检查等),增强了本项工作的深度和广度.更难能可贵的是,临床采用了双盲法和对照组,且对部分病例进行了半年至两年的追踪观察.无疑地,这些方法和有关数据的取得有利于确切疗效的评定,并增强了其科学性.当然,由于治疗组观察病人共有124例,而对照组却只13例,相对而言,对照病例似嫌较少,这显然是值得注意的问题.更重要的是,如前所述所拟的复方(或其注射液)治疗肝郁脾虚证,虽有一定疗效(总有效率约为75.8%),但应该说其效果还是不够理想的,如能从方药的配伍组成和辨证分型方面进一步循中医理法方药的特点加以探索,则其临床疗效可能更为提高.

此外,在有关D-木糖吸收试验方面,作者虽用作肝郁脾虚辨证的生化指标,且经实验初步证实各病种组与对照组比较,其尿木糖排泄率均低于正常,但考虑到其影响的因素较多(如年龄大小、胃排空时间的长短、肾及小肠的功能状况及呕泻失水等)和本项科研对象为肝郁脾虚而非单纯脾虚患者,故其相关于本专题的实际意义还有待进一步的临床实践来证实.

在一篇主要目的在于分析乙肝临床疗效的论文中,作者一开始即明确指出:“确定病位必须以中医的脏腑经络等理论为指导,决不能简单地把西医的解剖学部位与中医的脏腑等同起来等确定病位,必须从脏腑功能异常反映在体表上的部位与经络循行路线上的病态着眼,细致分析主要病变部分和继发部位”.尽管这段论述与论文的命题不太切合,然而这一论点还是不无道理的.但可惜的是,作者在既一方面不得不承认“各地治疗慢性乙肝多数从脾入手,也有的从肾治以及肝脾同治的”,另一方面却又迫不及待地提出“慢性乙肝从肝论治”的论断,并宣称“通过52例临床观察,发现患者所见证候均表现为肝郁.通过疏肝取得了较好的疗效.因而认为慢性乙肝需要从肝论治”.笔者认为,仅凭52例不足半年的门诊病例资料即得出“慢性乙肝病位在肝”、“病机为肝郁”、“治疗以疏肝为主”的结论,是很可能得不到大量临床诊疗资料的重复和确认.以较少的病例和不太多的临床检验数据而在实质上(当然并非是有意的)否定他人从脾、从肾或肝脾同治慢性乙肝的大量临床实践,这是否易使人误解为作者正是“简单地把西医的解剖学部位与中医的脏腑等同起来”呢更何况“慢性乙肝从肝论治”的提法似还不十分切合中医传统的辨证论治的精神.

该文通过52例乙肝的分析,即已将其分为肝郁气滞、肝郁血瘀、肝瘀化热、肝郁伤阴、肝郁湿热中阻、肝郁脾困和肝郁脾虚等7种证型.笔者推想,如观察例数再成倍增加,则其证型和涉及的脏腑经络将更多,其间错综复杂的因果关系当更须仔细的客观的辨识.如气滞、血瘀、化热、伤阴、湿热中阻、脾困或脾虚等病机恐未必皆基于肝郁;慢性乙肝的病位、病因和病机似也未必皆可责之于肝.如果笔者理解作者在论文中所说的“不能不加分析地把临床上出现的所有症状,按照脏腑分证对号入座”这段话的精确含义没有错误的话,则作者似乎也是在理论上不赞成把慢性乙肝的中医病因、病位和病机刻版地固定在肝上的.

该文对7种证型的病例作了反映肝脏功能的实验室检查和常规化验,并进行了统计分析,在每型不足10例的基础上,作者指出各型的特点是,肝郁化热以白蛋白降低、A/ G比值下降最显著;肝郁伤阴以TIT、TFr、球蛋白升高,血色素下降最显著;肝郁湿热中阴则以GPr升高、白蛋白降低、A/G比值下降最显著;肝郁脾虚以tft升高、总蛋白降低、血色素下降最显著等.在此前提下,作者一方面结论说,“结果可以看出,各个证在实验室检查指标上是有明显差别的”,而另一方面又说,“由于病例少,各个证型所占的比例数更少,不足以完全提示证与实验室检查指标的内在联系”.笔者认为,这后一种说法是实事求是的、是科学的,而前一种提法则常易造成假象.

再说,此项临床观察主要都是以主诉症状为辨证依据和疗效判识的标准,所作的一些检验指标(如血常规、血小板计数、肝功能或某些免疫检测指标等)大多缺少特异性,一故主观臆断的可能性难免偏多;加之都为某些因素不易控制的门诊病例,又无任何对照观察,故使其科学性不能不受到一定的影响.

在一项有关高血压病辨证论治的临床科研工作中,其思路主要是想“病证结合,把辨证论治的理论原则运用到现代医学所称的病和各种病的每个阶段.从而总结出分型分期的治疗规律”.这一设想应是可取的.但在实际工作中,其前后所进行的I临床观察仅半年时间,且皆为门诊病例(共56例).这从临床科研的角度看,时间嫌短,恐无法较系统地观察病情发展的过程,单靠门诊病例,在一定程度上说来,虽较简便易行,但颇难避免因病人的四处求医所带来的疗效评定上的失真,加之仅观察56例,一般说来是较难找出相关病证施治的客观规律的,因其搜集的病例资料似嫌太少.

此项工作通过对56例病人的观察,作者将其分类肝阳上亢、肝火上逆、肝风上扰、肝肾阴虚和肾阳不足等5型,并据以论断,“高血压病的病位主要在肝;病因、病机亦与肝的关系至为密切,情志所伤是高血压的主要病因,肝与肝肾的阴阳失调则是本病的病机”.笔者认为,这一结论,是在有意或无意中转移了论文的命题的.因其研究工作的主要范围是有关高血压的证治,其全部观察的内容也仅只涉及有关的证候和治疗而对高血压病的证治,其全部观察的内容也仅只涉及有关的证候和治疗.而对高血压病与肝相关的病因、病位和病机并无重点观察指标和内容的探索,故单凭有肝阳、肝火、肝风、肝肾虚的少量臆断病例即作如上的结论,显然是缺乏足够的说服力的.其依据是:(1)仅只观察56例即已分成5种证型,如能观察上百上千例时,则其分型将更多.且也不一定只与肝经相关(国内有关高血压病临床证治的其他论文说明了这一点);(2)辨证与分型有联系但更有区别.分型只是辨证中的某几类证型,但它决不是某病辨证的全部.故如欲反映辨证的客观规律性,常需要较大数量病例的系统观察才较少差误.在一定意义上,这就是说分型论治并不完全等于辨证论治.如本市另一医院在总结150例高血压病人的疗效观察时,将病人辨证分为阴虚、阳亢、肝火、祛痰湿等4型.采取不同的方药治疗,其症状有效率为82%,降压有效率为72.7%,且经动物实验证实,其所拟订的育阴、潜阳、泻肝、祛痰湿等方药均有明显的降压作用这类证治的总结,从全国来说是屡见不鲜的.此就从另一角度佐证处理高血压病单从肝论治是不够全面的.

再说,所评的论文中未将辨证的5型究竟占56例中的多少予以分别统计,这也就难凭5型中肝阳、肝火、肝风、肝肾阴虚和肾阳不足之证名而断定高血压病“都与肝经有关”.因为,如后两型或第5型病例所占的例数和大于前3型的总数,则高血压病的病因、病机与病位将由此而得出另外一种结论,那就是“多与肾(或肝肾)相关”.所以,在临床工作总结中,与推论有关的层次例数绝对值是不可忽视的.

另外,值得指出的是,在临床科研中,病例对象的选择是十分重要的.如本项工作是除Ⅱ期高血压病例作为辨证论治的研究对象,严格来说这是不够理想的,这是因为Ⅱ期与Ⅲ期的高血压病人有其病理和病位上的显著差异,因而反映在同一治法上其疗效亦多悬殊;再者,Ⅲ期病人累及心、肾功能.其夹杂证必然较Ⅱ期病人增多.如Ⅲ期高血压病人常可并发脑出血或高血压病、左心衰竭、肾功能衰竭、眼底出血或渗血等,此在一定程度上使其病证已发生了质的变化,这就难免不为本论文的“从病位与病因分析”一节中所指出"56例病人中,症状出现频率最高的是头晕,其它症状依次为急躁易怒、颈胀、目胀、不寐多梦、口干口苦、头痛、耳鸣、腰痛、胸闷、胸痛、心悸、肢麻、烘热、面赤、畏热、多汗、溲黄、便结、乏力、手足心热.这些症状几乎都与肝经有关的结论带来较难自圆其说的矛盾.此外,人们还可认为仅凭以上所列的主诉症状作为辨证和疗效分析的主要依据,是缺乏客观标准的.

此项工作虽也有一些观测指标,但仅以每周1次的血压测量和治疗前后的眼底检查、胸透、尿常规、血脂、心电图或部分脑血流图为限,这些观察指标似多无特异性,起点亦不高,且缺乏系列的动态的测量值,故从检测深度来说是嫌不够的,如在条件许可的情况下,从微循环和观察cAMP、cGMP等的变化人手,则有可能增大其深广度,如须达到作者所称“寻找证候与某些结果的一致性,为确定证的客观指标提供依据”的目的,则宜有较长时期观察的反复对照资料,这才有可能更说明问题,严格说来,单纯从症状疗效、降压效果和脏器功能改变方法,仅观察其近期疗效,而不作远期追踪观察,其科研设计的完善性显然不能不受到影响.

另在一篇有关用葶苈子合生脉散治疗心力衰竭的论文中,作者总结有较好的疗效,从而具有一定的临床指导意义,但此篇论文也存在着一些不足之处.

(1)没有设立对照组,这一点是当前临床医学研究中带普遍性的问题,值得高度重视.从本项工作看,第一应与公认的有效药对照,以便判断研究的新治法或新方药是否优于常用的有效药物.第二,葶苈子与生脉散的各自疗效亦应分组对照观察,因近年来单用生脉散治疗心衰已取得一定疗效,如葶苈子不能更提高有效率,则其临床实用意义将受到影响.

(2)所用的中药应有生药的品种鉴定,本科研所用葶苈子,其科、属、种名应先予鉴识,且在整个科研过程中前后所用诸药的品种、产地、采集季节、加工方法等应基本相同;有关制剂的工艺流程如何,是否稳定,应予说明.

(3)论文对本组工作几项“关系”的分析虽然较实际和必要,但如能更深入一步,则当更符合客观实际些,如谓“冠心病显效率明显高于风心病”,作这一结论时是否还应考虑到二者心功能代偿程度和病程的影响;从病程比较疗效时,应看到心衰级别的一定影响;从心衰程度比较疗效时,也应排除病因、病程等影响因素,不然,其结论有时就难免不失之于偏颇.

(4)用冠心病、风心病、高心病、肺心病等4种心衰列入同组分析、影响因素较多,病因不同、例数悬殊,一般较难作到齐同对比,故此类研究宜先作单病种的疗效观察,以免病例分散,条件不一而致,结论不能如实反映客观情况.

(5)开展此类中医临床诊治科研时,如能在辨病的同时,进行辨证及其与疗效的关系探索,则将更能体现祖国医 学理、法、方、药的特色,并有利于从中找出某些规律性的东西.

在一篇曾发表在国内某医学期刊上谈有关针剌手法的论文中,作者介绍了通过针刺手法提高疗效的5点实践实验:即(1)选好穴位;(2)注意针刺的深浅;(3)掌握针刺方向与透穴的适当选择;(4)适当加用捻转提插;(5)运用电针、水针、温针和埋植等附加刺激以加强效果等,这些经验虽是在总结前人和现代针治实践的基础上提出的,但也有其针灸临床应用的一定指标意义.但文

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中多次提出以神经体液学说解释针经穴提高疗效的机理.这些姑且不论神经体液学说是否能较全面地说清针刺取效的问题,从该论文的工作内容和命题来说,作者在没有自己相应的实验佐证的前提下转移论文的主题而大谈其疗效机制,这显然是不够恰当的.

类似缺点也反映在另一篇“用辨证法指导针灸治疗”的文章中,作者在提出,针刺疗效的提高与机体的反应性、刺激部位的选择和针剌的质量(手法或方式)等密切相关,且又相互联系的正确辨证法观点后,却又多次借用神经或神经体液学说来解释有关经络和针刺取效的机理.看来,在中医临床研究的论文中,如前所述,转移命题的缺点并不少见,有的表现为逻辑推理的依据不足,有的甚至是画蛇添足,弄巧反拙.

还曾评议过一项有关用颈交感神经刺激疗法治疗脑血管病所致偏瘫失语的疗效观察,总结文章,大家一致认为:此项工作的病种诊断明确、疗效较好,治法简廉,且有体针组作为对照观察能删除自然疗能或取其他体穴亦可取效之嫌,但论文中似还存在着如下一些不足之处.

(1)原始病例资料的取值应避免主观性:该论文所选病例系“取资料较完整者229例,其中颈交刺组174例,体针组55例”这就可能出现两种影响结论的因素;其一是所谓“资料较完整者”就有可能在无意中有所选择,甚至可能凭疗效好坏而主观选弃;其二是治疗组与对照组例数(174:55)约为3:1.因对照例数较悬殊,故结论时一定须采用严格的统计学方法分析,否则多易造成假象.

(2)治法宜作详细介绍:在论文中,作者并未就辨证选穴与否和手法等问题于作颈交感神经刺激疗法时予以详尽介绍.一般说来,针剌时除正确选穴外,其手法的补泻或强弱刺激常影响疗效的优劣,这点在提高针灸的临床疗效上是颇为重要的.

(3)如有对照组,则在病例分配上应采用完全随机分组的设计,不可主观地选择分配病例.论文中作者提出“凡确诊为脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血的病人,待神志清醒后即可用颈交刺疗法或体针疗法”,但只述明“凡急性期病情重者配合血管扩张剂或止血药及脱水剂治疗;病情较轻者或恢复期及后遗症者一般只用颈交刺疗法或体针疗法”.从这一设计分析,至少有两点须作进一步说明:其一是病重与病轻的究各占多少例其二是如病重的全采用了其它综合治疗,则所拟介绍的新疗法,其适应症就该有所限制,故严格说来,在研究一种新疗法或方药时,应该对病重或病轻的病例不予人为的主观选择,而应按安全随机分组设计.

(4)应尽量排除施治者本身经验的影响:众所周知,针刺疗法效果显著与否,与施治者的手法和经验(包括选穴)有密切关系.如两组的施针者并非一人,而多个施针者间的技术经验水平悬殊,则对疗效的正确评价时不能忽略此一因素.举例说,如颈交感神经刺激疗法组的疗效显著高于体针组时,若前组系一经验丰富的高年资医师施针.而后组为新手或低年资医师治疗,则前组显著疗效的取得,还不能完全除外高年资医师的经验和手法等因素的作用.

(5)关于试图用脑血流图和脑电图的变化推论本疗法之所以有效的机制的问题:如文中指出:“颈交刺组2l例中,治疗后正常者由6例增至9例,中度异常者由7例降至3例;而体针组治疗后仅1例有变化.颈交刺组治疗后脑电图主要改变为幅波减少,频宽缩小,调幅较前明显,两侧波幅差有改善.以上改变说明,颈交刺疗法后脑细胞活动有明显的变化,并对脑电活动的改变有重要的作用,故提示颈交刺疗法对脑的供血量、血管弹性及脑细胞的活动均有一定的改善作用”.这一结论是作者仅凭不太多的病例(颈交刺21例,体针组14例)的脑电图和脑血流图的对照而得出的,虽有一定的参考意义,但因两组既未经统计学的处理,且病例较少,故作出此一判断似为时尚早.

(6)关于颈交刺疗法所刺激的部位是否正在颈交感神经干处的问题:作者在“讨论”中提出:“在2例成人尸体上,按颈交刺疗法部位进针,将针刺入皮下3.5厘米固定后,然后进行分层解剖,直至分离出颈交感神经干.经解剖证实,颈部两侧的针扎在颈交感神经干或其边缘处等在颈交刺疗法时,部分病人出现面部发热、皮肤温度升高、出汗、脉搏加快等交感神经兴奋的表现.据上.我们将此疗法命为颈交感神经刺激疗法.”这一段讨论虽不无依据和一定道理,但亦有几种疑点,其一是两例尸体解剖似嫌较少,且尸体已作何处理(如是否用防腐)及在解剖时如何固定进入的针亦未述明;其二,根据所述“其边缘处”、“分布处”,则可推知其进针的深层示必都刺中颈交感神经干;其三,临床上仅“部分”病人有交感神经兴奋的表现.这无异是反证大部分病人并没有刺在颈交感神经上因而未能引起相应的兴奋,故以此命名似嫌客观上的佐证不足.

在一项用黄连注射液治疗某些急性感染疾病的临床疗效观察中,作者将中药剂型改为注射液,故可根据动物实验时Ld取其1/100计算出成人每日用量,这就能较好地掌握剂量并获取速效.120例病人,其有效率为90%,说明此法的疗效较高.为探讨其疗效机制,还做了抗菌和吞噬试验,结果表明对球菌的抑菌作用强且能显著地提高巨噬细胞的吞噬能力.但本项工作美中不足的是,3年来共用治病人206例,而文中却只总结120例,这就必须说明其对病例总结取的标准,在120例急性感染病人中,其病种包括呼吸道、胃肠道、胆道及泌尿道等炎症,即病例分散,也未述明究竟对何种炎症效果更好更确切的情况.这就使本法缺乏对某一病种治疗的针对性.再者,除用黄连素外,大多数病人辅以辨证加用中药口服,故其疗效较难说成是单一黄连注射液所致.

对以上几则临床设计和论文的分析,虽难免吹毛求疵之嫌,也难免曲解之弊,但其目的在于引起同道的足够注一意,在中医临床医学研究中不断发扬文中所提出的论点.并在可能的条件下尽量克服或纠正文中所指出的某些带普遍意义的不足之处,临床医学质量得以迅速提高,而更快地通过中西医有机结合使中医药学更快速、更深入地达到更深刻、更普及和更科学的坦途.

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