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药品安全与百姓健康息息相关,但是当前,基层医疗机构及医务人员对药品不良反应的认识仍然存在很多误区,对药品不良反应的报告也存在瞒报、漏报、虚报等现象,从而使药品不良反应长期处于“潜伏”状态,危害公众健康.作为,临床一线的工作人员,医生是药品不良反应“案发现场的第一见证人”,只有医生及时、规范上报药品不良反应,才能尽可能地避免药品不良反应事件的发生.
药品不良反应认识误区多
误区一：药品不良反应与副作用混为一谈
按照WHO国际药物监测合作中心的规定,药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应,该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应.而在学术上,药品的副作用只是药品不良反应的一种,也叫副反应,是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关,但与用药目的无关的作用.
解放军148医院医生刘春龙告诉记者：“任何一种药物都有两面性,一方面能治疗病痛,另一方面能引发不良反应,两者都是药品本身的属性.药品不良反应的前提条件是合格药品,并且是在正常的用法用量下.”
“药品不良反应是由药品本身所含的药物成份引起的,也与患者本身的体质差异有关,一般药品的说明书上都标注了可能引起的不良反应.”村医胡东介绍说.
刘春龙还指出,“一般药品说明书上标注的都是药品的副作用,不等同于药品不良反应.药品的副作用只是药品不良反应的一部分,与药品的药理学活性相关,但与用药目的无关.比如阿托品的药理作用包括增快心率、抑制汗腺分泌等,如果将其用来治疗心动过缓,则其抑制汗腺分泌的药理作用则为副作用.药品不良反应除了副作用,还包括药品的毒性作用、变态反应等.”
误区二：中药不良反应比西药不良反应少
“很多患者比较认可中药,认为中药没有副作用或者比西药副作用少,在看病过程中会要求医生开中药,但是中药的不良反应并不比西药的不良反应少.”成都新华社区卫生服务中心陈锐介绍说.
对此,北京东直门中医院医生李文娟指出,中药不良反应少于西药是一种错误的观点.中药的使用讲究辨证论治、合理组方,中药的运输、保存、加工等工序也会使中药材本身产生反应.换句话说,辩证不当,组方不合理,中药材质量有问题,也能引起许多不良反应.像现在许多中药注射剂在使用过程中就会出现很多不良反应.
采访中,很多专家表示,由于中药的不良反应比较轻,所以很容易被忽视,以致于很多人误认为中药不良反应少于西药.
误区三：药品不良反应与医疗事故混为一谈
“我们这里曾经有患者用药后出现不良反应的情况,比如有的患者在服用感冒药后出现严重的恶心、头晕、口干现象,我认为这就是由于个体差异引起的不良反应,在向领导做汇报时,就被压下来了,领导主要是害怕上报了病例报告会引起医患矛盾,产生医疗纠纷.”一名不愿意透漏姓名的社区医生告诉记者.
对此,卫生部卫生发展研究中心药物政策室主任傅鸿鹏表示,“《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条明确规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据.”因此,药品不良反应不能等同于医疗事故.医疗事故的鉴定由医疗事故鉴定委员会作出决定,而不能以药品不良反应作为认定依据.
药品不良反应监测与报告问题多无法判断、也不知去哪里报告
药品不良反应的临床表现与一些疾病的临床症状很相似,以致部分医生在判断是否是药品不良反应时起来比较困难,所以在发现疑似药品不良反应后,也往往采取能不上报就不上报的做法.
据中国食品药品检定研究院所长金少鸿介绍,我国医疗机构报告不良反应的程序,是采取逐级上报的形式,先由医师或,临床药师填写药品不良反应报告表,交本院药剂科临床药学组,该组对收集的报表进行整理、加工,对疑难病例由院药品不良反应监测组分析评定,然后上报当地不良反应检测中心.
然而,对于这样法定程序,很多基层医务人员表示“不知道”、“没听说过”,一名来自海南的基层医生告诉记者,“行医过程中遇到的不良反应只有自己知道,从来没有部门统计过,我也不知道去哪里报告.”
药品不良反应报告填写不规范
记者了解到,来自基层医疗机构的药品不良反应报告不仅重复率高,而且报告质量低,很多基层医生不能正确识别药品不良反应,报告的基本信息填写不全,药品不良反应的具体过程、症状描述简单,预防或处理方案不准确,这直接导致药品不良反应监测信息缺失,给病例报告的审核、上报带来阻碍.
“出现此问题的原因是由于基层机构的管理者以及职能部门监管不到位,再者,具有医学、药学或相关专业的人才少,在患者发生不良反应时不能做出准确的判断,不能及时、详细地记录情况.”傅鸿鹏分析说.
瞒报、漏报、虚报风气不减
按照世界卫生组织的要求,病例报告数量应不低于每百万人口300份.然而,来自于我国基层医疗机构的报告数量却不足每百万人口200份,基层医疗机构瞒报、漏报、虚报药品不良反应的情况严重至极.
“在我国,药品不良反应报告基本都是由医疗机构上报到当地的药品不良反应监测中心,但在基层医疗机构中,医生很少上报.”金少鸿介绍说.
“此外,基层医务人员对国家药品不良反应相关的法律法规不了解也是不良反应存在瞒报、漏报、虚报的重要原因,有的基层机构将药品不良反应报告数量与科室奖金挂钩,为了完成下放的指标,有些医生突击写报告,这就导致了药品不良反应报告内容与事实不符.”一位业内人士告诉记者.
及时上报是关键
采访中,金少鸿特别强调,“如果基层医生能及时把患者发生的不良反应都汇总上来,相关部门对数据做出统计分析,就可以有效地避免或减少此类事件的发生.”
“药品不良反应可能随时发生,基层医务人员应该在观察药品疗效的同时,观察药品不良反应,若出现不良反应,要积极上报相关部门.”傅鸿鹏介绍说.
“药品不良反应监测与报告是一项专业性、技术性很强的工作.各级药品不良反应监测中心要加大向医疗机构和广大群众宣传药品不良反应的相关知识,同时加强相关的继续教育培训,强化基层医生能力,提高监测报告质量.”傅鸿鹏补充说.
应将不良反应监测纳入考核机制
规范药品不良反应监测与报告行为,必须成立相应的监督机构,完善报告制度,规范报告程序.
“同时建立考评奖惩机制,充分调动医务人员的积极性,将药品不良反应监测与报告纳入基层医生考核机制.”傅鸿鹏补充说.医药企业应建立药品监测机构
在国外,90%以上的药品不良反应监测和不良反应跟踪报告是由医药企业来完成的,这主要是国外的医药企业和医疗机构形成了良好的沟通机制.而在我国,医药企业长期以来对药品不良反应关注不够,与医疗机构的临床情况缺少沟通.对此,金少鸿呼吁,“医药企业应该建立自己的医学部,对自己生产的药物进行药品不良反应监测,主动搜集药品不良反应数据.企业的积极参与,将有大大助于完善药品不良反应报告监测体系.”
所有的药物都有不良反应.
当前,不少医生对不良反应还有些认识误区,医疗机构应当进一步加强对《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》法律法规的认识和学习,让他们认识到,药品不良反应不是药品质量问题,也不会作为认定医疗事故的依据,只有令临床医生消除疑虑,积极参与药品不良反应的监测和报告工作,才能减少临床药品不良反应的发生.
其次,相关部门还要重视医护人员的药学继续教育,提高他们甄别、诊断、分析、处理药品不良反应和医疗器械不良事件的能力.