《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》出台等

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国家食品药品监管局印发了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题作出明确规定.

体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法.

《办法》规定,除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外,其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围,按医疗器械注册管理.《办法》规定,体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业.《办法》还规定,在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前,均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核.企业所在地的省级药品监管部门根据需要,不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核,而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督.

本《办法》已于2007年6月1日起施行.

重庆启动单病种收费限价管理试点工作

重庆市卫生局下发了《重庆市卫生局关于开展单病种收费限价管理试点工作的通知》,该《通知》规定,自6月1日起,在部分医院开展单病种收费限价管理试点工作.这是进一步规范医疗服务行为,继续缓解群众看病难、看病贵问题的又一举措.

此次开展单病种收费限价管理试点的单位包括重医大附二院、重医大儿童医院、重庆市中西医结合医院、重庆市妇幼保健院、重庆医院、万州区人民医院、黔江区中医院、沙坪坝区人民医院等16所医院,其中综合医院开展单病种限价管理的病种不少于10种,二级综合医院和专科医院不少于5种.

北京深入开展“健康奥运,健康北京”活动

为进一步激发广大市民关注健康、喜迎奥运的热情,推动全市性的健康教育、健康促进活动,构建和谐社会首善之区,中国医药卫生事业发展基金会、中国疾病预防控制中心、北京市卫生局三家单位提出：于2007年4月至2008年年底,开展以“健康奥运,健康北京”为主题的迎奥运全民健康活动.

卫生部部长高强说,现在距2008年奥运会还有1年多时间,举行以“健康奥运,健康北京”为主题的迎奥运全民健康活动,不仅适应广大市民对健康生活的追求,为构建和谐社会和健康城市增添了力量,也给其他省市开展健康活动树立了榜样.他指出,要把保障公共卫生安全作为成功举办奥运会的关键措施,紧抓奥运契机,在广大市民中深入开展健康促进活动,进一步加强专业医疗队伍的组织培训,全面加强城乡卫生医疗体系建设.

“扶贫救心”行动惠及500贫困心脏病患者

中国红十字总会与总医院5月9日在北京联合举办了“爱心手牵手,健康到永久――扶贫救心500例主题活动”.

针对我国先天性心脏病发病率高的情况,总医院从2005年8月起,与中国红十字总会联合开展了“扶贫救心――红十字在行动”活动.活动采取减免医疗费用的形式,以心脏手术治疗和内科介入治疗的办法,帮助贫困地区的心脏病患者恢复健康.活动开展以来,总医院“扶贫救心”活动办公室共接到申请登记或来诊的患者2万多人次,符合条件被收治住院的1000余人次,已成功实施手术500例,手术成功率99.8％,患者满意率100％.

北京市学生、婴幼儿、城镇无医保老人将获大病医疗保险

自2007年9月1日起,北京市家庭只需按每人每年缴纳50元“保费”,便可为孩子增添一份大病医疗保险；10月1日起,北京市尚无医疗保障的城镇老年人,每人每年缴纳300元后,超出1300元起付标准的医疗费用,可按60%的比例报销.

大中小学生和婴幼儿大病医疗保险主要解决住院以及恶性肿瘤放射治疗和化疗、肾透析、肾移植后服抗排异药门诊治疗等特殊病的医疗费用.

凡具有本市非农业户籍,未纳入城镇职工基本医疗保险范围,且男年满60周岁、女年满50周岁以上的居民,可参加大病医疗保险,按规定享受医疗保险待遇.每人每年1400元的保费,政府财政负担1100元,参保老人个人只需缴纳300元.

山东福康药业――强化服务重诺守信

本刊讯（记者鲁沂）5月12日,坐落在孔孟之乡邹城市的山东福康药业有限公司举行了隆重的开业庆典仪式.

福康药业有限公司是经山东省工商局和省食品药品监督管理局批准建立的新型股份制企业,集医药批发、零售、医疗器械、医药咨询保健为一体的综合性医药流通企业.

该公司严格按照国家对药品经营企业的开办要求完成了筹建工作,建立了规范的质量管理体系,制定了严格的质量管理制度,确立了“依法经营、质量第一、重诺守信、持续发展”的经营理念,并一次通过验收,顺利取得了药品经营资格.

该公司拥有独立的计算机网络管理系统和质量管理体系,对公司商品的采购、验收入库、在库养护、出库复核、售后服务等各环节进行全面的数字监控和管理,并凭借邹城独特的环境和资源优势,以医药为主体,力争实现多种经营、辐射鲁西南的经营目标,以齐全的品种、可靠的质量、合理的价格、优质的服务、重诺守信的经营特点,发挥已有的优势,力求迅速成为山东地区重要的医药新秀.

《中国医药技术经济与管理》杂志在京创刊

本刊讯（记者鲁沂）由中国科学技术信息研究所、科学技术文献出版社主办的《中国医药技术经济与管理》杂志5月28日在北京正式创刊,她的诞生填补了我国医药技术经济实践与研究的空白.

《中国医药技术经济与管理》杂志将紧跟国内外医药技术、产业、资本、政策发展最新动态,博采中外技术经济最新实用方法之众长,以研究和探索我国医药产业技术创新、研发活动的经济学特征与规律,技术发展和经济发展的相互关系,国家科技产业政策和药监政策以及企业技术经营管理能力对技术经济发展的重要影响等为主要目标,更好地促进医药行业技术资本与产业资本、金融资本有机结合与和谐发展,为不断提高我国医药行业技术创新能力,以及技术资源利用效率和效益,加速新医药技术转移和科技成果的商品化、产业化和国际化进程作出重要贡献.

中药骨伤科类药首次进入国际标准化认证程序

本刊讯（张淑谦）中国康辰医药发展有限公司与美国信纳克医学研究中心6月2日在北京签署了中药骨疏康促进骨质疏松性骨折愈合疗效国际标准化认证协议.这是我国中药骨伤科类药物首次进入国际标准化的认证程序,具有里程碑意义.

信纳克研究中心北京代表处首席代表赵燕玲说,该研究中心将为中药骨疏康按照美国食品药品监督管理局（FDA）的要求进行药效评估.在认证过程中,研究中心将采取国际通行的标准、科学影像学方法和系统质量控制等方式,对所检测药品作出客观、精确的系统分析报告.

康辰医药发展有限公司董事长王锡娟女士说,骨疏康进入国际标准化认证程序对于公司来说是一个重大的决策.她表示她对早在1995年就通过了国家标准认证,并经历了10多年临床实践证明疗效确切的中药骨疏康成功通过国际认证充满信心.

中华医学会副会长祁国明说,国际标准化认证是世界医药发展的必然趋势.国际标准化认证已形成了一套十分严格和完备的程序和标准,积极参与这一过程,不仅将为中国传统医药进入国际市场迈出重要一步,而且将大大提高中医药质量和食用安全性.

首届中国医院创新发展高层论坛在冀举办

本刊讯（记者刘林）5月18日,由《中国医院经营与管理》杂志社主办、河北河洛医院管理咨询有限公司协办,以《中国医药导报》杂志社和《中国医院院长》杂志社为支持单位的首届中国医院创新发展高层论坛在河北省会石家庄市举办,来自全国各地的优秀院长与主管部门负责人济济一堂,共同探索医院持续发展战略.论坛历时3天,重点探讨了医院持续发展的新思维、新模式、新方法.著名专家杜乐勋、朱恒鑫等及来自一线的优秀院长在论坛上作了精彩的演讲和报告,对推动我国医院经营和管理向新的层次迈进起到了积极作用.

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