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去年11月,国家食品药品管理局（DA）先批准“肝癌治疗性疫苗”二期进入临床试验；随后又宣布,我国自行研制的艾滋病疫苗进入一期临床试验,并有30名志愿者参与该临床试验.
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随着我国医药科学发展和国外大量药品进入中国市场,类似上述的临床试验会渐趋增多,也许某一天,你或你的朋友在医院或研究机构,研究人员向你讯问：
临床试验是在人身上进行的对新药或新出现的治疗方式的研究.许多人一听到医生要他参加临床试验,就感到非常害怕,担心临床试验会给人体造成较大的伤害.其实,临床试验能够进行的前提,也就是说,一种药物能够应用到人类的前提是研究者已经拥有了详细的实验室和动物试验证实的安全、有效的资料.从这个角度讲,临床试验具有一定的安全性.但是,临床试验毕竟属于“医学试验研究”,参与受试者自然需要承担一定的医学风险.因此,受试者在参与临床试验前,有必要了解一些临床试验的相关知识.
临床试验有哪几种
临床试验共分四期,每一期的试验内容和试验对象不同.
一期临床试验:主要是决定药物用于人体的最有效剂量和代谢途经,并观察在人体的可能不良反应,是药物从动物进入到人体的首次研究.大多数情况下,一期临床试验在正常人身上进行,但也有在特殊人群,如癌症和艾滋病患者中进行的.
二期临床试验:在较大人群中进行,研究者利用在一期临床试验中获得的资料,如有效剂量和不良反应等,在受试者中观察疗效和安全性.
三期临床试验:在更大人群中进行,通常是多中心的.在这一期中,药品一般与已批准的有效药物进行对照,即试验组中的受试者给予试验药物,对照组中的受试者给予对照药物,有时也应用安慰剂,但均需严格审查.
四期临床试验:一般是在国家批准药物上市后进行的,以观察药物在更多人群中的安全性和疗效.如果发生多起危及生命的严重不良反应,且确定与药物有关,药品可能被撤离市场,如康泰克等.
对人体会造成哪些伤害
在我国,一种药品要进行临床试验,首先要获得国家食品药品管理局的批准,而获得批文的药物必须完成药理、药物代谢和毒理的动物实验,且研究者对药物的疗效和安全性已经掌握80%～90%.其次,临床试验必须在国家认可的药品临床研究基地进行,研究者和相关人员也须获得相关研究资格,试验过程中还必须建立一套完善的监控体系,以保证受试者的安全性.
可见,临床试验虽然有风险,但并不像外人相象的那般恐怖.不过,必须强调的是,临床试验还是将面临一些不可预测的事件.在临床试验前,研究者能够预见某些不良反应,但并不是全部.除极少数新药无国外同类产品资料外,其他类新药大都有国外人体应用同类药品的资料,因此,对于在国外已经出现的不良反应,研究者将给予重点观察,积极应对,尽最大可能保护受试者.
受试者如何自我保护
通常,受试者在加入临床试验前都会被告之有关药物的相关资料.研究者会向受试者解释临床试验的目的,受试者可能的受益和任何可能的风险.受试者有权向研究者提出与该药物相关的问题,受试者还可以要求研究者出示DA的批文或省、市药监机构文件、相关药检报告和伦理委员会批文及其他相关文件.在对受试的药物充分了解后,受试者可权衡受益和风险,然后签署知情同意书,证明自愿参加本临床试验.在临床试验进行中,受试者也可要求研究者解答遇到的问题,并且可以根据自己的意愿,中途退出临床试验.
总之,临床试验对于人类战胜疾病有积极的意义.因此,我们每一个人都要科学地看待临床试验,而参与临床试验的受试者也要学会保护自己,避免受到不必要的伤害.