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【摘 要】加强药品生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件.药企必须有一个综合设计和正确实施的系统,整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统.只有加强药品生产的质量管理,提高产品质量,以质量开拓市场,以质量巩固市场,才能取得丰厚利润和更大的经济效益.
【关 键 词】药品生产,质量管理
1加强培训
是质量管理的保证药品生产的质量管理,是以人为本的管理.药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高,而员工素质的提高,最根本的方法就是培训.
(1)要有一个更全面、更有效的岗位培训目标.不只培训现场操作工怎样做,还要知道为什么要这样做,
(2)要有一个强而有效的教育培训计划,使员工能够跟得上软件、硬件的变化,使员工了解企业的发展,产品的优势,理解本企业管理模式的含义,
(3)要在培训中建立起一种团队协作的精神,创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围,
(4)培训要经常化、制度化.只有这样,才能充分发挥人的积极性、创造性,才能达到使员工自觉产生质量意识,并将质量同整个企业的发展,同个人职业道德、职业生涯联系起来,使质量意识真正深人到每个员工内心深处,将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来,才能从根本上解决质量问题.
2质量管理,职责明确
不断强化质量管理,通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段,实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透,产品质量得到了切实的保障.管理制度和文件严格按照GMP要求,管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程,包括.原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理：工艺用水系统管理；空气净化系统管理；生产过程质量控制点管理；计量管理；仓储管理；验证管理：偏差管理：变更管理质量标准和检验操作规程管理；产品放行管理；药品不良反应管理；投诉及产品退回收回管理：根据岗位制定了相应的质量职责,明确了各级人员的责任和义务.
3质量制度,严格执行
在质量管理制度执行方面,企业推行《内部顾客满意制度》,明确各个部门的职责；质量部负责各项质量管理制度的制定,并督促各部门的实施；管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查；人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核,贯彻执行绩效管理和绩效考核,并在员工的收入和年终考评中予以体现,确保了各项管理制度的贯彻实施.
4质量方针,层层推进
一方面,质量管理不仅仅局限在产品质量,其内容进～步向市场服务质量、业务质量等方面拓展,要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统,不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品,更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益,一切为市场服务,力求一切让客户满意.另一方面,层层分解落实各级部门的质量目标,各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施,使各级员工充分意识到“提高产品质量,加强质量管理”的重要性,以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性.
5加强质量改进意识,开展QC小组活动质量改进的含义是在整个组织内部采取
旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施.要进行经常性的质量改进,而不是一时的.质量改进是提高产品质量的有效手段,是质量管理的重要内容.质量改进会给企业的产品带来积极的变化,要实现产品质量状况的根本好转,必须重视质量改进.在制药企业中,通过在药品生产中开展质量管理小组活动,即QC小组活动实现质量的改进.QC小组采用PDCA工作循环的方法,进行产品质量改进.具体的做法是:在一定时期内,针对某一产品质量存在的问题,分析原因找出最佳解决方式,即按照计划(PLAN),然后执行措施,实施计划,即执行(DO),并对效果进行检查,发现问题,即检查(CHECK),最后总结经验,肯定成功经验,并纳人标准,即处理(ACTION).通过这样一次又一次循环,使质量问题不断得到解决,产品质量不断提高.