细菌检验的质量控制

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文章编号：1009-5519（2007）24-3748-03中图分类号：R446文献标识码：B

质量保证体系就是为发现并消除实验过程的系统误差而设立的.实验室内的质量控制和质量保证制度就是要监督和防止室内的系统误差.室间质量评定活动的目的是提示不同地区实验室的系统误差并设法消除.由此可见,质量保证体系是确保实验室高质量工作的基本措施,质量控制也是任何实验过程的一个组成部分,影响实验结果质量的因素是多方面的,下面着重从智力因素和非智力因素两方面来阐述细菌检验的质量保证.

1质量控制中的几个概念

1.1细菌检验中的质量：是指细菌检验报告真实反应所采集标本中所存病原微生物及其敏感性的真实程度,报告结果越接近真实,质量就越高.

1.2细菌检验中的质量控制：是制定细菌检验的质量水平,并采取的检测手段.如为了使抗生素药敏纸片保持衡定的活性,由NCCLS（美国国家实验室标准委员会）制定了参考菌株；ATCC25922、ATCC25923和ATCC27883对各种抗生素的纸片扩散直径允许范围,并定期对其作药敏测试.

1.3质量保证：指为了达到应有的质量水准而采纳的措施.如为了保证药敏试验的质量水准,采用-20℃保存药敏纸片,只允许取出1周用量放4℃保存.

1.4质量评价：用一个客观的共用标准来评定一个实验室或实验室某项指标检验是否达到标准的过程.如每周1次药敏试验的质控试验,必须用NCCLS标准评价其是否达到标准.即质量控制：制定工作质量水平和监测手段；质量保证：具体执行措施；质量评价：对上述二项工作的评定.

2细菌检验的室间质量控制

2.1为什么要开展室间质量控制：有以下4个原因

2.1.1发现系统误差：因为室内质控存在局限性,各实验室间存在误差,有了室间质控,就是设立了一个外部的公用标准,每一个参加实验室都可用这个标准检查实验室的结果,从而发现误差.

2.1.2减少或消除误差：开展室间质控,可及时发现系统误差,一旦发现自己实验室与公用标准存在误差,就应寻找原因,消除原因,恢复正常结果.

2.1.3促进信息交流：室间质控可加强交流,广泛参加国际、国家和省市级质控网,可使实验室水平与国际接轨.

2.1.4室间质控是对室内质控的检验：因为只有做好室内质控,才能评价实验内部结果与公共标准接近程度.

2.2细菌检验室间质控形式

2.2.1方式：目前,室间质控由各省市检验中心发放模拟标本,把细菌接种在半固体琼脂或冷冻干燥,作为样本发到各实验室,实验室收到标本后,如同处理正式标本一样进行处理、接种、分离、鉴定和药敏试验,按规定日期交到上级机构.组织机构对所有结果进行统计评价,并以不计名方式将本次活动总体统计结果、实验室结果和正确结果反馈给各实验室,实验室可以对结果作出自我判断.室间质控分为初级活动和高级活动.

初级活动：是指对基础实验室的质控活动形式.初级活动使用单一菌种,每季度开展1次,1年共4次,菌株除需报告鉴定结果外,在三株菌中的一株要报告抗菌药物敏感试验结果.目前国内开展的大部分为初级活动.早期WTO、比利时发放的质控也属此类.

高级活动：发放2种菌以上的混合模拟标本,鉴定结果除报告最终鉴定细菌以外,还要报告所做生化反应的结果,并对其提供的人口统计学资料作出分析.

2.2.2评定方式：对于室间质控的结果评定,一方面通过上述方式作出评定,同时也可从常规结果总体规律进行评价.如收集各参加质控实验室对某一种菌的细菌分离率,特别是对苟养细菌的分离率,可判断该实验室的分离能力.通过耐药趋势调查常态分布规律,间接推测细菌鉴定和药敏试验的正确性.如：目前葡萄球菌对青霉素耐药率可达90%,对万古霉素耐药极少,如果某实验室的结果与其他实验室差距很大,指示鉴定和药敏有质量问题.

3质量保证中的智力因素

3.1在职人员的继续教育：在当今的实验诊断学的几个领域里,临床细菌学检验对技术人员须具备高水平专业知识的要求是相当突出的.近20年来临床细菌学巨大的进步,主要体现在人类对于病原菌种类和数量的认识上.以前曾被认为是不致病中条件致病的细菌,今天成为病原菌或主要的病原菌,而细菌学实验技术几乎没有根本的变化.所以,从一定程度上讲,对从事细菌检验的技术人员,更重要的是及时了解有关病原菌变迁的信息及动态变化情况,而不是要掌握高精尖的实验技术手段.应利用一切机会对工作人员进行知识更新,可采取以下措施.

3.1.1技术人员须受过细菌学检验的专门训练,并以细菌检验为专业,及时总结并积累工作经验.细菌检验人员不应随意变换或参与其他专业工作轮转.

3.1.2工作人员必须具有严谨的科学态度,技术操作须完全遵守操作规程,并直接参与质量控制工作.

3.1.3工作人员应加强自身的业务学习,及时了解本领域中新的进展并将所掌握的新知识尽可能应用到实际工作中.

3.1.4实验室管理人员应注意利用一切机会培养技术人员,积极参加国际、国内学术会议,专业培训班,获取新信息.对于细菌学检验,投资于人员培训远比投资于仪器设备重要.

3.2技术资料：细菌实验室必须准备一些必要的参考书籍以备工作中查询.常用技术资料有如下几类：

3.2.1操作规程：每个实验室都必须有1本指导日常工作用、简明扼要的操作规程.该操作规程可由省或国家组织工作在第一线的具有丰富临床经验的专家制定,也可以由疾控中心结合自己的技术条件和工作实验由实验室自己来制定,制定操作规程的工作须由技术主管人员完成.

3.2.2参考书：实验室内应必备一些细菌学参考书,解决某些少见菌种的分离鉴定,判断细菌的致病性及向临床医生解释时用.

3.2.3专业技术杂志是新信息的重要来源,有条件的实验室应该订阅.网络的发展为人们获得新信息提供了方便、快捷的途径,更可以在网上向有经验的专家、学者讨教和讨论问题以提高专业技术水平和业务素质.

4质量保证中的非智力因素

细菌学检验无论是在卫生检验中还是在临床医学检验中,都具有一个特殊的重要位置,主要表现在它的高风险性能、高干扰性、高技术性和高严谨性.

细菌检验的质量保证是一个连续的质量管理系统.为了说明如何对这一过程的质量进行管理,我们从检验前、检验中和检验后3个方面进行研讨.

4.1检验前的质量管理：包括检验标本的采集、储存和运送.

4.1.1ICM（国际食品微生物规格委员会）提出的采集基本原则：包括二级法、法.

4.1.2标本的采集数量：采集量要恰当.过多或过少都会影响检出率.标本采集的次数也影响检出率.

4.1.3标本的质量：标本的质量受多种因素影响：（1）采集操作不当；（2）采集部位清洁消毒不佳；（3）标本采集后未及时送检；（4）标本储存不当.

4.2检验过程中的质量管理

4.2.1送检标本及检验过程、结果报告的质控

4.2.1.1标本的接收和登记：标本要有专人接收和登记,对不合格的标本要拒收,并向送检人员说明拒收原因,告知正确送检的要求,嘱其重新采集和送检.

4.2.1.2标本（细菌）的接种、分离和鉴定：根据标本和检验目的不同接种不同的培养基,对阳性培养要分离纯化,然后进行初步分离和种属鉴定.整个操作过程要以操作手册的形式文件化,要严格按操作手册操作不得随意变动操作程序,对于疑难菌株,要查文献,不能草率做出结论.由于临床上抗生素广泛应用,特别是滥用抗生素现象比较严重,不但导致细菌的耐药性增加和抗菌谱的变化,也导致了某些细菌菌落形态的不典型性和某些系列化反应的不确定性,给细菌的种属的型别的最后鉴定带来一定的影响,因此在细菌做纯培养时应多挑取一些菌落做系列化反应以防漏检.

4.2.1.3检验过程的记录和结果的报告：检验过程中的所见和发现的问题,均应如实记录,以便于分析实验结果,作出正确结论和发出可信的报告,也可作为今后改进工作的依据.建立伴随标本（或分离株）运行的工作卡（单）制度,是记录检验过程的种好方式.所发报告内容要登记,以便查询,如原（初步）报告有误或不完善,应发纠正报告.

4.2.2培养基、试剂和染色质控

4.2.2.1培养基的质控：（1）原材料登记：内容包括：用途、产地或厂商、日期、批号、品名、开始使用日期.（2）每次配制应作记录.（3）平皿上标记日期.（4）分离用基础培养基,要用相应菌测试,常包括以下内容：①无菌试验,每批培养基在高压或过滤除菌后均要抽取样本进行培养,以证实无菌生长.②支持生长试验,以适宜的菌株接种,培养应生长良好.③选择和抑制生长试验,对选择性培养基应至少分别1株可生长、1株应抑制生长的菌株进行接种培养,可生长菌应生长好,应抑制菌应不能生长.④生化反应,生化反应培养基至少应分别选阳性和阴性反应菌株各1株接种,以证实应有的生化反应.

4.2.2.2生化反应试纸和试剂的质控：试纸和试剂无论是外购的还是自制的,在使用时一定要注明开启时间和失效期.自配试剂由配制者标出配制日期,使用说明以及储存要求.测定代谢产物的试纸或试剂,要用已知阳性和阴性的菌株进行测试,并做好记录.测定代谢产物的试剂要防止细菌的污染.触酶、氧化酶、凝固酶试剂在开瓶时以及使用中的每天,至少要分别用阳性和阴性菌测试1次.

4.2.2.3仪器设备的质量监测：实验室内的各种仪器设备的运行情况,要每天进行监测,每一仪器均要有专人维护保养,仪器上要贴有运行记录卡,每天由维护保养人记录温度等指标的变化情况,一旦发现问题,立即进行维修.

4.2.2.4定期投放模拟标本,积极参加室间质控：各室应定期投入模拟标本对细菌室进行质评,以全面了解细菌室在标本的接种、细菌分离和鉴定方面的综合能力,此外,还要积极参加细菌学的室间质控,对实验室质控水平进行全面评估,不断提高检测水平.

4.3检测后的质量管理：检测工作完成后,要综合检验结果,正确及时地发出报告,加强相互间的交流,定期对质量保证工作进行评价,作出书面总结,要求全体检验人员知晓存在的问题和克服的办法,不断调整和改进质量保证系统.

4.4目前国内质控的状况、存在问题和几点建议

4.4.1状况：室间质控：绝大部分医院的临床微生物室参加本地区省或市检验中心发放的质控,每年4次.部分实验室除参加本地区质控外,还参加由卫生部临床检验中心发放的质控.有为数很少的实验室除参加本地区、本国质控外还参加一项国际质控.

4.4.2存在问题：（1）组织发放的质控物,不是单一菌,实验室不知道鉴定哪一种菌.发放苟养菌存活率低.（2）某些组织机构质控活动后,只有书面汇报,无评定交流

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4.4.3几点建议：（1）各级领导支持,给予人力、物力方面的支持,特别是对细菌检验科,要给予创造必要的工作条件.提高细菌检验科在中心的地位.（2）细菌检验科人员需要继续教育,长期脱离细菌检验不利于质控工作的领导.（3）细菌检验人员要不断提高自己的业务水平,认真完成各项任务,争取各级领导的支持.（4）细菌检验人员相对固定,轮转不利于细菌检验技术的掌握.至少1室有1人是固定的.（5）细菌检验科方法要标准化.建立完善的室内质量控制制度是提高细菌检验质量的关键.

5细菌检验室内质量保证

5.1细菌检验人员的继续教育：（1）国际国内学术交流,最新信息,并实施于实际工作.（2）室内学术交流、轮流报告最新进展或方法学改进.（3）请客座教授或本科教授讲课.（4）编写切实的本室操作规程每5年修订1次.（5）优秀的工具书：美国AMS出版临床微生物手册第六册或新版.

5.2方法学标准化：分离培养基、商品鉴定试剂、商品药敏试剂盒.

5.3完善的质控制度：不能把质控工作仅作为个别人的参与活动,应使室内每个人都树立质控意识.

5.4细菌室仪器的质量控制：（1）自动细菌鉴定药敏智能系统；（2）血培养系统；（3）高压锅；（4）培养箱.

收稿日期：2007-09-06