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中药知识产权
◎背景提示
首家医药知识产权保护联盟在长春成立
最近,由“长春中国医药”知识产权信息中心、长春医药集团、长春生物制品研究所、长春三九生物制药等多家单位联合发起的长春医药知识产权保护联盟正式宣告成立.截至目前,入盟的企事业单位达到近180家.业内人士表示,联盟的成立标志着中国医药企业在多重压力下正逐渐成熟起来.
据了解,长春医药知识产权保护联盟是以医药企业、科研单位、社会团体以及中介机构为主体组成的非营利机构,企业自愿加入和退出,且加入联盟的企业不需缴纳任何费用.
联盟今后的主要服务内容是,充分利用国家级医药专利文献数据库、中医药数据库和医药期刊、杂志、论文、成果等数据库,为盟员单位提供权威可靠的适用信息服务；通过开展学习跨国公司的专利战略,让企业掌握国际市场竞争的控制权；通过开展知识产权法律咨询服务,召开知识产权热点问题研讨会；建立联盟内部知识产权纠纷解决机制,尽量减少各方损失；设立专利交叉许可贸易制度,形成资源整合、优势共享、互惠互利、一致对外的局面；开展知识产权各类相关培训,提高企业运用知识产权保护促进自身发展的能力.
首家医药知识产权联盟之所以在长春成立,一个重要的条件在于,长春拥有良好的信息平台――“长春中国医药”知识产权信息中心.该信息中心由国家知识产权局与长春市人民政府联合成立,是国内惟一的医药知识产权信息中心.信息中心为联盟的成立与运行提供了有力的技术支持.
“通过联盟共享资源,加强合作,共同应对由知识产权引起的国际纠纷,这种作法是有益的尝试.”联盟理事长孙立群表示.据了解,虽然长春医药知识产权保护联盟目前还是一个地方性组织,但该联盟计划在尽可能短的时间里将其影响力由吉林省扩展到全国,打造成在医药知识产权领域里具有一定权威性的组织.
中药是目前我国在国际上占有优势的少数学科领域之一,富含着中华民族的智慧、创造和贡献.加强中药知识产权保护,将有力促进中医药科技的发展,保护国家和创造者的权益.
中药知识产权问题涉及的范围很广,包括专利、商标、商业秘密、行政保护等方面.
1985年4月1日我国实施专利法,该法规定对“药品和用化学方法获得的物质――授予专利权”.为了使我国的专利保护水平进一步与国际接轨,1993年1月1日我国实施修改后的专利法,扩大了对专利的保护范围,对药品开始给予专利保护.专利是保护发明创造最有效的手段,专利所保护的是发明创造的技术方案,对于药品发明,其最本质的特征是：药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征.
中国中药界人才流失严重,新一代药物研究又缺乏资金,而日本、南韩等与大陆合资、技术合作的药厂占尽申请专利的主导地位,大陆中药的知识产权正大规模流失.目前中国医药生物技术研究现状令人担忧,因为缺乏资金和人才,只能替外国打工,造成中药处方专利权大规模流入外商手里.中国民间还有大量中药秘方、偏方,虽然在长期的中医临床中行之有效,但由于大陆科学研究与解析分离技术水准太差,至今仍以非处方、草药形态流传,许多外商并正加紧搜罗研究分析,甚至抢先申报许多专利,大陆中药这种国宝的知识产权,正以惊人的速度流失.
中药是我国几千年传统文化的结晶,是中华文化的瑰宝,是前人留给我们最宝贵的财富.随着人们对西药副作用的认识不断加深,中药开始受到包括其他国家在内的全世界的关注.由于我国知识产权制度起步较晚,中药知识产权流失严重.
医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权,其包括五大类：专利和技术秘密；商标和商业秘密,涉及医药企业的计算机软件,由医药组织人员创作或提供资金、资料等创作条件承担责任的有关编辑作品的著作权,同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等.
据统计,全球现有170多家公司、40余个研究团体正在从事由植物成分、特别从中草药中开发新药的工作.近些年来,国际上申请的中药及植物药专利件数迅猛上升,1978年只有1.5万件,1985年增加到3万件,近年的申请数量更大.国外有人预测：1990～1995年只是中药研究开发的低中度成长期,1995～2000年将进入成长的高峰期.
专利保护属于法律保护,是中药知识产权保护的重要形式,也是最有效的方式之一.根据我国现行专利法的规定,有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的保护.这不仅有利于引进国外新的方法专利技术,将其应用于中药现代化的研究,更重要的是可以促进和保护我国中药的自主研制与开发.中药的专利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用,对药物研究开发市场也起着积极的竞争作用,同时还能推动药物研究不断创新.但是,专利保护同时存在以下缺点：（1）审批周期长.从中药发明专利申请的提出到最终授权,大概需要将近三年的时间.（2）保护期限相对于中药品种保护短.中国专利法规定,发明专利的保护期限是20年,从申请日起算,而中药品种保护最长可达30年.（3）侵权事实认定困难.中药通常由复方组成,在制备成中成药后,根据现有的分析和检测手段,不易分析出它的原始配方和生产工艺.实践中,专利权人认为他人可能侵犯了自己的专利权,但拿到他人的产品后,无法与自己的专利产品进行比较,从而无法准确判断是否侵权.（4）发明人对中药专利认识上有误区.他们认为,专利保护的中药组合物,一旦经他人增减一味和几味中药,即可不构成侵权,因而认为专利无法保护其核心技术.（5）专利审查严格,要求具备三性,即新颖性、创造性和实用性.这种“高门槛”使一些科研人员望而生畏.
商标作为商品和企业的象征,在企业的经济活动中有重要的意义.对于药品来说,商标的意义还在于药品中的注册商标可以作为药品是否合法经营的依据.药品的注册商标对于企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争力,都有着重要的意义.例如,同仁堂、达仁堂等知名商标,由于在公众心目中有良好的信誉,在同行业中一直保持着竞争的优势.由此可见,商标是企业宝贵的无形资产.在商标保护方面,主要存在不注重中药商标的注册、名牌流失严重、商标权与企业名称权冲突、药品通用名称与商标混淆等问题.有调查显示,平均40家企业才有一家企业注册商标.而一些企业商标过期后不续展,致使商标在国外被抢注后花高价再将商标购回.
在1993年以前,由于我国专利法对药品不进行保护,我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权.中药的品种保护,是中药知识产权的重要形式.1993年,国务院颁布了中药品种保护条例.其中规定,中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年.中药二级保护品种的期限为7年.与专利不同的是,中药品种保护期限内,中药一级保护品种的处方组成和工艺制法不得公开.由获得“中药品种保护证书”的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密.中药品种保护与专利相比具有审批速度快、保密性强的特点.但在实践中,中药品种保护也存在着缺陷,如保护的对象仅仅是中药品种,而对中药的生产方法、专用器械等不给予保护.另外,对于同一种中药品种,企业所享有的中药品种保护权不具有排他权.也就是说,同一个品种,可能有多家企业同时受到中药品种的保护.中药品种的保护还受到专利保护的阻截,因为根据中药品种保护条例的规定,只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护.还有,中药品种保护只是国内的行政保护措施,缺少战略保护作用.中药品种保护条例主要出于政策性考虑,为中药提供特殊保护,但是这种保护有着明显的负面影响.它可能使企业对中药品种形成垄断,有利于促进个别企业的发展,但对整个社会的进步不利,也可能抬高中药的价格,侵害消费者者的利益.另外,这种保护只在国内使用,无法与国际上通用的做法接轨.国内的企业要想走向世界,积极参与药品的世界竞争,只有依靠专利才能保护自己的药品知识产权.
反不正当竞争法中明确阐明了“侵害商业秘密权益”的行为.商业秘密的产权属性主要表现为：具有明显的财产价值；是智力劳动和物化劳动的产物；可作为财产权的标的进行转让或入股投资.从中药领域的技术特征看,商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一.
我国是中药的发源地,也是中药的研究开发和生产大国.中药在国内和国际上的知识产权保护,直接关系到我国中药事业的发展,关系到人民医疗健康.之所以出现上文所述的种种问题,主要原因在于法律、法规和规章在立法方面没有兼顾立法技术的协调一致原则.另外,历史因素也是导致上述问题的原因之一.为了解决上述问题,首先应当努力提高人们的知识产权保护意识,使人们意识到知识产权作为一种无形资产的重要作用和重要价值.如开展广泛的知识产权宣讲活动,在中药行业开展深入的学习、研讨活动,以提高全行业的知识产权意识.在立法方面,要在根本上理顺知识产权保护的途径及方式.知识产权属于民事权利的一种,一般来说对知识产权侵权行为的救济途径要通过民事司法救济得以解决,即使在行政执法过程当中制定一系列法规、规章,也不应当与法律相冲突.药品的行政保护在某种程度上给予了个别企业以市场垄断的特权,这有悖于我国市场经济体制改革的政策方向.因此,理顺药品知识产权保护法律规范的关系,是解决医药知识产权保护问题的当务之急.
据初步统计,从2001年～2003年,国家知识产权局受理的化学原料药发明专利申请分别为2487件、3050件和3423件,较上年增长了14.4％、22.6％和12.2％,平均增长率为16.4％；西药领域的发明专利申请分别为1806件、2342件和3263件,较上年增长了13.3％、29.7％和39.3％,平均增长率为27.4％；中药领域的发明专利申请分别为3247件、2865件和4030件,分别较上年增长了63.9％、-11.5％和40.7％,平均增长率为31％；生物制品专利申请分别为884件、1075件和1476件,分别较上年增长了37.7％、23.8％和41.3％,平均增长率为34.3％；而基因工程和蛋白质领域的发明专利申请分别为2331件、2077件和2144件,分别较上年增长了-47.1％、-11.9％和3.2％,平均增长率为－18.6％.
⊙⊙相关链接
我国现有药用植物、动物、矿物资源共12807种,是我国药学工作者创制新药的最经济最有效的发展途径.从建国以来到1990年底,在我国首次上市或经大量临床实验并鉴定过的单一化学物质,其化学结构清楚或基本清楚的创制新药为184种.其中,来源于中草药有效成分及其衍生物的有134种,占72.8%.在134种药物中,直接以中草药有效成分作为原型药的有111种,以其衍生物作为新药的有23种.自1986年我国实施新的药品管理法以来,卫生部批准的西药一类新原料药有11个,来源于中药或中药活性成分衍生物的5个,其余的绝大部分为仿制.
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⊙相关资料目前我国仿制药品情况
我国从1950年到现在,上市的新药绝大多数为仿制产品,仿制药占97％以上.然而,我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于,我国还处在低水平仿制和低利润混战当中.目前我国共有6000多家药厂,但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争,这种情况下仿制药的利润平均只有5％-10％,与国际上仿制药平均40％-60％的利润率不可相提并论.
有数据显示,2001年到2006年,是我国医药市场专利药品到期最多的阶段,全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期.保守估计一下,若5年内有20种专利药品到期,其背后将有2000亿人民币的市场空间.而现在,国内6700多家医药企业的1300亿元销售额,在未来的5年或许可达到1700亿元.凭借着我国制药企业的现有技术,完全能够以低成本的仿制药替代原研制药,如果能在质量上站稳脚跟,将国产的仿制药出口到国外是可能的.
在2004－2006年专利期即将到期、将仿制上市的热点产品当中,抗感染药占25％,神经系统用药占20％,心脑血管用药占14%,肿瘤用药占12%.可以看出,抗感染药和心脑血管用药依旧成为我国研发主要领域外,随着我国老年化社会的来临,神经系统用药和肿瘤系统用药的仿制研发可能会是主流方向.面对我国制药行业全面进入规范化时期,GMP、药品价格改革等行业政策的实行使我国众多生产厂家生产的药品已经越来越接近国外原研制药的标准,仿制药生产和销售会越来越规范化、标准化以及国际化.这将意味着在今后5年或者更长的一些时期内,我国仿制药产业必将迎来一个新的发展机遇.
专利药品的专利保护期一般是15－18年,现在美国倾向18年.这里有必要说明一下药品专利保护期的概念,它一般是从专利申请并批准日开始,而获得专利到该药品上市一般要8－12年的时间,所以一个新药上市之后的专利期实际只有6－10年,通常也就是6、7年.
有关统计表明,在未来5年中,我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期,世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期,其中不乏像氯雷他定、亚胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”,而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期.目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的.