什么是真正的GMP企业

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GMP（GoodManufacturingPractice）,即药品生产质量管理规范.在本质上是以预防为主的预防型的质量管理.强调以预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.世界卫生组织指出：GMP的目的是“为保证消费者获得高质量的药品”.GMP是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶.20世纪最大的药物灾难“反应停”（一种可致畸的孕妇止吐药）事件后,引起公众的不安和药品监督机构的思考,为进一步对药品质量进行严格管理,美国于1963年制定了世界上第一部GMP.GMP实施后确实收到实效.GMP赋予药品质量以新的概念,药品不仅要符合质量标准,而且其生产过程必须符合GMP,同时符合二者的药品方可成为合格药品.事实证明,通过优秀的GMP管理可减少人为因素造成的误差,防止产品遭受污染或质量下降,保证生产出质量稳定、符合安全卫生要求的产品,建立产品及企业信誉.作为药品生产企业如果不实施GMP,不仅国家有关的法律法规所不允许,而且必将在用户中失去信誉,在激烈的市场竞争中被淘汰,实施GMP是直接关系到企业的生存与发展的大问题.实施GMP,不仅是消费者的强烈要求,也是国外GMP发展和“入世”后的挑战.如果一个制药企业的GMP管理真正达到一定水平,为国家质量认证机构认可,不仅会成为企业和产品的金字招牌,也是其产品通往世界的第一张“通行证”.

2001年11月29日在广东省管理现代化成果评比中,经过资料总结、硬件（厂房设施）审查、专家答辩等严格的程序,珠海联邦制药股份有限公司制剂厂以一个优秀的GMP现代化管理优秀企业的身份荣获了第十一届广东省企业管理现代化优秀成果二等奖.

珠海联邦制药股份有限公司制剂厂自1994年建成伊始,就把质量看作是企业的生命,把实施GMP管理作为实现全面质量管理的原则及方法.可以说他们经历了我国制药行业GMP实施的起步、发展、完善阶段,紧紧跟随着国际制药行业的这一标准的潮流.针对国家GMP的根本要求,吸取国内其他未通过GMP认证厂家的经验教训,在建厂伊始他们就力争走好GMP管理的第一步,实施“三点一线”的策略.首先,使GMP贯彻到每一个员工的意识中,最后成为行为习惯；其次,建立高标准的生产设施,硬件一步到位；再次,有一支优秀的GMP管理队伍,与车间员工协作进行软件管理工作,使软件既符合GMP要求,又符合生产实际的切实需要.

人才是主体.人是劳动的最主动的因素.药品生产人员有相关的药学学历是必要、最基本的要求.药品质量是一个全面的概念,它并不仅仅局限于一个产品的有效成分含量或几个质量指标的高与低,最重要的是要有一个能完全保证生产稳定、合格、优质的药品生产体系.这一体系,并非有几个制药高级工程师或几个好的生产工艺就能形成.这些有一定药学基础的人员具备了药品生产的知识或技能（理论、经验）,但在思想方面很容易出现满足意识,难于再进一步提高.他们抓住弱点,不断完善,把一个个有十多年制药经验的高级管理人员送出去,参加国家药品管理局举办的各种GMP管理、药品生产质量管理的学习班；把当时国内GMP管理的权威请进来,全厂上下来个10天的封闭式GMP培训；当时,生产虽然停了,但是这些努力造就了联邦第一代的GMP管理人才,为以后的GMP实施奠定了强大的人才基础.对于基层人员,则主要采取厂内培训的方式,使GMP贯彻到企业每位员工的意识中.当一种行为成为习惯的时候,实施起来就会成为一件轻而易举的事情.

高起点、高标准地建造硬件设施.走进“联邦”,片片绿草如茵,厂房整齐洁净、生产设备先进、管理井井有条,这些给到过“联邦制药”参观的人留下了美好的印象.这些远远超过GMP要求的硬件设施,包含更多的是作为药品生产人员为大众健康负责的强烈的责任心.“联邦制药”严格按照符合或超过国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房,各车间有独立的空气净化系统.不同级别的地面用不同颜色区分,且不同级别员工工作服的颜色也不同.地面采用环氧树脂耐磨涂料,符合无颗粒物脱落,耐清洗和消毒的要求.墙和地面的交界处为弧形设置,易于清洁、防止积尘.人员通道与物料通道分开,防止交叉污染.对于生产龙头产品――口服半合成青霉素（如安必仙胶囊、阿莫仙胶囊、阿莫仙干糖浆等）的制剂车间,因为这类药品存在发生过敏反应的可能,会与其他药品的生产造成交叉污染,因此专门建立了一栋4层的厂房,其中最高层作为专门生产口服半合成青霉素制剂的车间.这里拥有独立的空调净化系统,彻底地避免了交叉污染.1至3层作为仓库,有效地利用了建筑面积,同时也满足了通过电梯直接将生产用物料运至车间,成品及时入库的物流管理.采用符合要求的先进生产设备,满足便于清洗消毒、生产操作和维护保养、降低成本的需要.例如,在全自动的胶囊生产流水线中,按FDA要求设计大容量、自动混合设备.它们具有混合量大、操作方便的优点.这样不仅减少了操作人员,更重要的是改变了原来小容量、多次混合的方法,提高了药品生产“一批”之间的质量均一性.同时,大大降低了人员造成差错的机会.全自动的胶囊填充机,包括自动上料、打开胶囊、填充、锁合、磨光等,真正将员工的双手从生产过程中解放出来.1小时40万粒的产量,仅需3人.而且工作人员主要负责机器的运行与生产过程中偏差的处理.减少人员操作从根本上减少了人为污染的几率.同时生产人员可以把更多精力集中到质量之上,确保药品质量万无一失.

完善、成熟的工艺可以生产出偏差微小的、一致的产品.要做到一致,一切就应该有法可依.这个“法”,就是软件.“联邦制药”建立了一支优秀的GMP管理队伍,与车间员工协作进行软件管理工作.从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、药品生产,到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规范、药品生产的卫生要求；小到一个人的更衣程序、甚至厕所的清洁方法,都按GMP法规原则结合本厂实际制定并形成标准操作规范.

“一切生产操作必须按规程做,一切生产情况必须按做的记录”.每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年,便于售后追踪.每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、执行、发放、改版、回收、替换的有序的程序.在这一程序的执行过程中,文件的起草、修改由相关的生产人员、熟悉药品法规的人员协作进行.这样,经常会发现实际操作与要求不符的地方,以便进一步认真研究原因,寻找解决的办法.经过实施药品生产全过程的GMP管理,保证了药品生产过程中一切操作遵循相关的药品法规,建立了药品稳定的生产工序,形成了严格科学的质量管理体系.现在,许多符合生产要求,保证产品质量的管理方式已经在“联邦制药”成功运用,形成了良好的管理循环.以GMP管理带动其他各项管理工作收到了良好的效果.另外,全厂建立了内部网络,实现了网上传递公文,电脑管理GMP文件等,运用现代的网络手段使管理工作更加高效、科学.

“联邦制药”一步一个脚印,在建厂最初1年的时间中,从人员、硬件、软件方面建立了坚固的GMP实施基础.在此基础上,1997年进行了国家GMP认证.当时“联邦制药”全厂五个车间一次性顺利通过了国家GMP认证,成为当时国内首家一次性全厂通过GMP认证的制药企业,受到了国内专家的称赞,引起了同行的广泛关注.之后,珠海原料药厂1998年6月也顺利通过国家GMP认证,并于2000年12月通过GMP再认证.应该说,“联邦制药”大大推进了我国制药企业实施GMP管理的水平.攻城难,守城更难.取得了GMP认证,但GMP管理工作是不间断过程.这不是一次性的轰轰烈烈的认证就可以万事大吉的事情.GMP的日常实施、持续贯彻,是一场艰巨的持久战.只有这样才会成为真正意义上的一流制药企业,实现“造好药,为人民”的最终目的.