药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

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《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规.是一套适用于药品生产企业的强制性标准,“规范”要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求.GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件.


《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的第一章第三条明确表述“本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.”

根据国家食品药品监管局规定,无菌生产企业必须在2013年前必须通过新版GMP认证,非无菌生产企业在2015年前要完成认证,在上述规定期限后不得继续生产药品.因此,2010版GMP的颁布,不仅促进药品生产企业落实新版GMP中的新要求,也促使企业有意识地建立融合GMP和质量管理体系(QualityManagementSystem,QMS)要求的文件系统.那么,在编制或者修订文件的过程中,应该关注哪些问题才能较好地使GMP和QMS要求有机结合,以下谈谈一些想法:

一、解决QMS文件与GMP文件不能融合的误解

在以往对药品生产企业的QMS认证中,我们经常发现企业的QMS文件与GMP要求的有关文件是割裂的、完全独立的两套文件.同样的文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、纠正预防措施控制程序等等,在一些企业每个程序都可能会有不同的两个版本,文件的名称、编号系统不同,甚至内容也有差异.

例如:GMP和QMS的文件控制程序往往规定不同的文件编号系统;GMP系统的记录控制程序会把GMP规定的“记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由.记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存.”等等要求写入程序,而QMS的记录控制程序中相关规定就比较粗犷.这种情况造成QMS文件缺乏药企特色,可操作性不强,企业实际依据的必然是GMP文件,最后导致QMS文件仅仅是孤立的,脱离企业实际的纸张,而不具备指导体系具体运行的作用.

这种情况的产生,往往由于药品生产企业不了解QMS的意义、内容,将其与GMP割裂开,误以为二者相互没有关系,无法兼容.实际上只要认真领会了质量管理体系标准的内容含义,就会发现GMP是质量管理体系的一部分,质量管理体系标准的要求更为宽泛,是指导性的标准;GMP的要求针对药品生产企业,其是针对制药企业的各项操作规定了细节,是具体操作的指导.所以在编写文件的时候要抓住质量管理体系标准的精髓,GMP的骨肉,把二者的要求结合在一起编写.

二、识别QMS和GMP文件要求的异同

QMS和GMP要求的文件在文件架构上有区别,但内容上基本统一.质量管理体系标准要求的文件一般分为三个层次:手册、程序和第三层次文件(包括制度、规定、各类专业技术类性文件).手册和程序总领质量管理体系的要求,并包含对第三层次文件的引用.而GMP规定的都是实际操作的具体要求,文件不分层次,也没有要求企业必须编写质量手册,其文件基本按功能分类,一般包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理几方面的内容,相互均为并列关系,不分层级,除组织机构、职责、任职要求、工艺规程、检验标准外,其余检验过程、生产过程、设备设施管理维护、各类验证管理的规定等等基本都称作SOP(标准操作规程),实际这些程序包含了QMS的第二和第三层次的文件.

三、编制融合QMS和GMP要求的文件体系

《质量管理体系要求》明确规定了体系文件应包含质量手册,并要有形成文件的质量方针和质量目标;GMP规定了质量目标的确定,但是没有要质量手册和形成的方针.一个建立质量管理体系的制药企业,应根据《质量管理体系要求》建立质量方针,编制质量手册.

《质量管理体系要求》规定文件体系还要包括:本标准所要求形成文件的程序,主要有:文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内审控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序.这些程序中,仅内审控制程序不是GMP要求的程序,其余在药品生产企业GMP文件中均有相关内容.在编制这些程序时,应同时考虑QMS和GMP要求.以往,经常看到企业纠结于文件控制程序中对文件的编号规定,希望将《质量管理体系要求》中要求形成文件的几个程序编号连贯,这是没有必要的.获得了GMP证书的制药企业,其GMP要求的文件体系已经建立,在完成质量管理体系建立时,完全可以在原有文件的基础上进行补充,如补充内审控制程序,可以归在质量管理一类中,文件编号可以继续沿用原GMP文件体系的编号要求,或者重新制定一套新的编号系统.

值得注意的是GMP要求的偏差管理、超标(OOS)调查、产品质量回顾分析、不合格品的控制、不良反应监测、召回管理等均可能涉及到纠正和预防措施的制定和实施,在编写《纠正和预防措施的控制程序》时应考虑到这些相关内容.

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