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“我们倡导的是做快速检测的专家,是专家,就要有专家的范儿.拿出的技术、做出的事、说出的话要有理有据.”说这话时,上海快灵生物科技有限公司（以下简称快灵）市场总监江禹博士语气中充满对公司的自信及对社会的责任感.从第一次接触到快灵,就被它简洁而响亮的名字吸引,它明确了公司的市场定位、清晰了公司对产品的质量追求.这次对江禹的深入采访,更全面的了解了快灵在快检方面的最新技术、先锋产品以及在食源性致病菌方面的努力与成果,更觉得快灵的名号名副其实,真正称得上是――快速灵敏的检测技术专家.
面向基层实验室的基因试纸卡
扎实的技术基础、多年的经验积累、雄厚的业务能力,让快灵不断推出符合市场需求、质量可靠的产品.从诊断试剂到快速检测技术,快灵具有丰富的产品线,而且在“技术先导与技术进步”理念指导下,不断推陈出新.今年,快灵推出的先锋产品是基因试纸卡,在去年9月份的全国兽医大会上,基因试纸卡初次亮相,就惊鸿一瞥,得到专家学者的认知与认可.今年,快灵希望能更加准确地找到这款试纸的市场定位,并为它设计了一个前期目标指向――投入基层实验室,让不具备分子检测能力的机构,可以开展分子生物学的相关检测.“硬件提升固然重要,可是硬件水平达不到怎么办呢?”他山之石,可以攻玉.江禹说：“通过技术创新、方法优化,同样可以实现这样的目标,基因试纸卡就是这样的一款产品.例如,原来做200份样品的分子筛查可能需要一个月,而采用基因试纸卡大概只要3天.这样,既实现了高通量的目的,硬件条件也没那么苛刻,时间又大大缩短,一举三得,这既符合快速检测行业对产品的要求,也是快检发展的趋势.”
快速检测,顾名思义,快速是第一要素.但快速与灵敏度及准确性的平衡是所有快检技术与仪器面临的最大挑战.“没有准确度,再快的检测也失去了意义.基因的特异性保证了其检测结果的准确性,这也是基因检测产品的最大的特点.比如,抗原抗体反应就会有交叉,会有非特异性结果产生.常规意义上的分子生物学的方法,比方说PCR,容易受到污染的影响,造成假阳性的结果,我们的产品针对这个问题做了改进,从而避免因气溶胶污染所导致的假阳性.此外,不仅仅是解决了准确性的问题,从工作效率与检测成本来看,基因试纸卡也具有明显的优势.作为一个标准的PCR检测机构,它的环境需求包括样本处理、核酸提取、扩增反应和结果鉴定四个区,而基因试纸卡仅需要二个区甚至一个区,硬件需求降低、人力成本减少、工作效率提升.”
基于快灵的企业理念,也是基于面向基层的设计理念,除了快速、准确、节约的优势,基因试纸卡也是更有亲和力的一款快检产品.“任何产品都有其适用人群,不能强迫技术训练少的人员去操作高端的仪器设备,考虑到这样的市场需求,我们将基因试纸卡定位到基层实验室,这不需要操作人员掌握高端的技术,只需要他有严谨的科学态度.在操作环节上,全套反应时间是75分钟,核酸提取5分钟,核酸扩增1小时,结果呈现10分钟,非常适合基层使用.而且,纵观快检市场,对于结果信号的判读通常需要借助高端仪器,例如省市级的疾控中心配备的荧光定量PCR仪,这样的仪器价格不菲.而基因试纸卡的配置很简单,一个水浴锅就好了.我们甚至设想,一个调整到合适温度的保温杯也可以担此责任.”
老台唱新戏――PCR技术平台与分子技术相得益彰
食源性致病菌被众多西方国家定义为食品安全的首要威胁因素,我国近些年也逐渐意识到其重要性.微生物容易发生变异,不论是免疫压迫还是自然环境,都可能使其引发的典型症状不再典型.在医学领域,传染病的最终确诊往往需要通过将分离得到的病原微生物回归,重新建立模型,确实引起发病的倒推循环来证实其与疾病发生的相关性.快灵借助已有的PCR技术平台,结合现代生物分子技术,在食源性致病微生物检测方面大放光彩.
“常规PCR技术是由变性、退火、延伸三个过程组成的往复反应程序.一个DNA模板经过退火、延伸以2的指数级放大.基因试纸卡技术,使PCR反应的扩增效率由原来的2n-1（n是循环次数）倍提高到2n倍,并且改变了原本的三阶段固有过程,在恒温条件下即可完成扩增,同时反应时间也大大缩短.另外,我们改进了核酸提取方法,缩短了操作时间,提升了核酸得率.第三方面,基因试纸卡突破了原本反应试剂需要冷链运输的环境限制,对保证运输过程中的产品稳定性、安全性大有裨益.至于扩增结果的信号呈现,就不得不提胶体金试纸卡.常规做法下,普通PCR扩增结果的呈现需要加入溴化乙锭（EB,一种高灵敏的荧光染色剂）,这是很强的一种致癌物,操作时需要带手套,丢弃时也属于生物安全的样品.现在我们改变了操作方式――试纸卡,可以直接用手触碰,既是对科研工作者的安全保障,也减少了对环境的破坏.”
分子检测技术以优越的灵敏度,将信号放大,直接告知是否有病原微生物存在于个体,在未发病之前实现预防,运筹帷幄、决胜千里.而且它减少了样品采集量,缩短了整体检测时间,突破了现行国家标准下增菌培养不少于3天的限制.据了解,快灵基于PCR平台与分子检测技术的产品,正在申报4项专利,也设计了一系列配合这项技术方法的便携式设备.
检测专注稳定服务行走身边
快灵在建立之初就有一个定位――专注,做快速检测产品.追求深度,“宽”是拓展,“精”是钻研,“精”是“宽”的保障与前提.就像江禹所说：“我始终强调快灵是专注的做‘一些’事情.国外有个词POCT――床边检测,比如血糖仪,不需医生到场,就能实现自我测量.快速检测产品能否实现这样的目标?目前我国这样的工作还是以检测机构为主.随着消费者不断提高对自身安全的认识,对生命质量更高的追求,‘床边检测’呼之欲出.那么我们也要反躬自问,能否及时应时地提供即食产品的安全判断.”
在快灵的企业宣传中还提到一点――增值服务,即实现“私人”.“这是现代社会很高端的一个说辞.对于检测行业来说,国家制定了统一明确的标准,但不同个体存在不同需求.对于某项指标,有些企业可能希望是零存在.我们能够实现量体裁衣,私人.”这种贴近市场、行走身边的服务,与快灵所有员工接受并致力于服务市场的观念有关.“要接地气,从销售人员、市场部,到质量部、技术部,把做符合消费者需求的产品灌输到各个营运部门.国家标准很完善,可我们希望精益求精,更上一层楼.”这是快灵的全民意识与全民行动.
法律不可朝令夕改,检测不可时有时无,此有彼无.“快就不灵,这是快速检测的最大挑战.稳定是快检中压倒一切的因素.环境、温度、湿度甚至操作手段都会对检测结果有一定影响.但作为专门做快速检测的企业,我们必须迎难而上,攻克难关,保证产品的稳定性,消除假阳性、假阴性.”拨云见日,寻找真相,快灵有“明知山有虎,偏向虎山行”的勇气和“知其不可为而为之”的决心.他正在践行着自己的名号――又快又灵.