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药物非临床安全性评价研究机构调研表
一、药物非临床研究机构概况
研究机构名称
(实验室)中文英文
隶属机构研究机构
通讯地址中文(邮编:)英文研究机构性质□事业单位□国营企业□外资企业□合资企业
□民营企业□其他:法人代表专业和学历机构负责人姓名职称专业和学历通过DA的GLP检查后,机构负责人是否出现变更:□是□否QAU负责人姓名职称专业和学历通过DA的GLP检查后,QAU负责人是否出现变更:□是□否联系人姓名职务传真机构是否按照GLP要求运行□是,按照GLP要求开始运行的时间:年月
□否机构是否已通过DA的GLP检查□是,GLP检查公告时间:年月
□否近三年是否计划申请DA的GLP检查□是
□否认证检查时目前变更情况(与认证检查时比较)人员总数认证检查时目前变更情况(与认证检查时比较)试验设施面积(m2)SOP数量仪器设备总值(万元)完成的药物数2004年2005年2006年总数创新药化学药中药生物技术药获DA批准完成的试验
项目数总数获DA批准境外委托试验
情况已完成正在进行备注试验项目数药物数研
究
项
目公告认可目前有条件进行
□□单次给药毒性试验:(□啮齿类□非啮齿类)
□□多次给药毒性试验:(□啮齿类□非啮齿类)
□□生殖毒性试验
□□遗传毒性试验:(□Ames,□微核,□染色体畸变,□其他:)
□□致癌试验
□□局部毒性试验
□□免疫原性试验
□□安全性药理
□□依赖性试验
□□毒代动力学试验
□□具有放射性物质的安全性试验
□□具有生物危害性物质的安全性试验
□□其它毒性试验:注:1,肯定的项目在□内打(表示.
2,以上内容根据单位实际情况填写,不适用的项目可以为空.
二、药物非临床研究机构人员组成情况表
副主任病理人员质量保证部门行政后勤人员
专题负责人(按从事的专业研究项目)姓名专业项目123其他人员合计
专
业
背
景工作分工学历管理
人员质量保证部门专题负责人技术人员博士
硕士本科大专中专医学药学医学技术动物医学统计学电子信息科学其他合计人数注:1,以上填写人数,其他未列出的专业或具体专业方向可根据人员实际情况列出.
2,专题负责人请说明从事的专业研究项目.如遗传毒性,生殖毒性等
三,药物非临床研究机构主要人员培训情况(2004年-2006年)
人员
姓名GLP知识相关专业知识及实验技能国内国外国内国外DA学会内部OECDFDA日本其他DA学会内部OECDFDA日本其他机构负责人质量保证负责人及人员
专题负责人注:以上填写现有人员参加培训的次数,其中超过一个月的培训次数请在括号中注明.例如,参加了学会组织的五次培训,其中超过一个月的培训有1次,即5(1).
四,药物非临床研究机构主要人员业务情况
机构负责人
姓名专业,学历(毕业时间)全面负责运行与管理*对整体工作熟悉和把握能力*组织人员学习培训*重视设施设备和实验条件*及时组织修改完善SOP*及时处理各部门业务报告*具备外语表达与交流
能力*是否获国际学术组织的相关资格认可(具体名称)质量保证负责人及人员
姓名专业,学历(毕业时间)参与SOP
制定定期检查研究工作*检查研究工作能否发现问题*检查研究工作的频率核查研究工作原始记录的比例定期检查动物设施,实验仪器等硬件设施*检查硬件设施的频率是否获国际学术组织的相关资格认可(具体名称)专题负责人姓名从事的专业研究项目专业背景学历(毕业
时间)负责的试验项目数通过DA评审的试验项目数负责的境外试验项目数外语表达与沟通能力
*能否用英语撰写试验报告*补充修订SOP数处理的实验意外数负责完成并归档的实验总数及时对QAU问题反馈
*注:以上按现有人员的实际情况填写,"*"项目请按照"良好","一般"或"目前做不到"填写.
五、药物非临床研究机构药物非临床研究工作情况
(一),一般毒理
试验项目完成的试验项目数量动物受试物给药途径给药周期创新药化学
药中药生物技术药经口经皮吸入皮下
注射肌肉注射腹腔注射静脉注射静脉输注一个月三个
月六个
月九个
月单次给药毒性试验啮齿类2004年2005年2006年非啮齿类2004年2005年2006年灵长类
2004年2005年2006年
重复给药啮齿类2004年2005年
2006年毒性试验非啮齿类2004年2005年2006年灵长类2004年2005年2006年
试验
项目目前能够开展的检测内容动物一般检查*实验室检查*特殊检查*眼晴
检查心电图检查血压
检查行为
检查血常规检查血生化检查尿常规检查骨髓
检查病理
检查体液
免疫细胞
免疫分子
生物学单次给药毒性试验啮齿类非啮齿类灵长类重复给药毒性试验啮齿类非啮齿类灵长类注:以上分类中非啮齿类包括灵长类.在目前能够开展的检测内容中,研究机构能自主开展的填"(",委托合同实验室开展填"(".
(二),致突变试验,生殖毒性试验,致癌试验(2004年-2006年)
试验项目创新药化学药中药生物技术药200420052006200420052006200420052006200420052006致突变
试验Ames微核染色体畸变其它:合计生殖毒性试验I段II段大鼠家兔III段合计致癌试验短期致癌试验传统致癌试验合计注:填入具体试验项目数.
(三),刺激试验,过敏试验,安全性药理试验,毒代动力学试验,依赖性试验(2004年-2006年)
试验项目创新药化学药中药生物技术药200420052006200420052006200420052006200420052006刺激试验皮肤刺激试验肌肉刺激试验血管刺激试验粘膜刺激试验合计过敏试验主动过敏试验被动过敏试验合计安全性药理试验核心组合试验其它:合计毒代动力学试验ADME生物分布试验合计依赖性试验注:1,填入具体试验项目数.
2,安全性药理试验的核心组合试验为常规的对行为,呼吸,血压,心率,心电图等影响.
(四),实验动物的管理
成立动物管理委员会认证情况动物来源饲料来源垫料饮水AAALAC动物使用许可证动物设施合格证自产外购自产外购检测自产外购检测纯化消毒检测啮齿类非啮齿类灵长类注:1,肯定的填"(",否定的填"(".
2,饮水纯化是指经过滤,净化,紫外消毒后供动物直接饮用,消毒是指经高压高温消毒后供动物直接饮用.
(五),受试物的管理
专人管理专柜管理接收记录分发记录贮存环境记录理化性质分析与记录与各类介质混合的均匀性,稳定性,浓度分析与记录受试物对照物阳性物毒,麻药物注:肯定的填"(",否定的填"(".
六,质量保证部门情况机构人员总数QAU人员数量QAU占总人数
的百分数质量保证部门负责人(QAM)姓名学历(毕业时间)专业背景职称□全职,□QAM培训
及进修经历
参加学会及团体
发表论文,技术报告及讲座等情况
SCI收录国内核心期刊讲座研究报告篇篇次其中代表性的有:
质量保证部门人员姓名学历(毕业时间)专业背景职称□全职,□培训及进修经历
参加学会及团体
发表论文,技术报告及讲座情况SCI收录国内核心期刊讲座其他篇篇次其中代表性有:
七,在按GLP要求从事新药安全评价研究过程中,你认为GLP依从性,技术指导原则依从性,安全性评价专业技术水平的重要性和相互关系如何
八,在实施GLP过程中,你认为你单位在人员,设施设备,SOP,研究过程的管理,原始资料的收集与分析,质量保证,受试物的管理,动物及相关物料的管理等环节中,哪些较为薄弱,哪些环节最易出问题,主要原因是什么
九,你认为目前国内按GLP要求从事新药安全评价研究机构的水平(技术及管理)与国外的主要差距是什么国外联系合作的同行最为关心的问题是什么
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