食品安全管理体系

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ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训

【课程描述】

ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准.本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法.

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类,三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训.

【课程费用】人民币1280元(含教材﹑证书,午餐﹑茶水),VIP卡可享有七折优惠.

【课程大纲】

时间第一天9:00-12:00/1:30-4:30第二天9:00-12:00/1:30-4:30课程内容◆医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解:

4质量管理体系5管理职责6资源管理

7产品实现8测量,分析和改进

◆ISO13485体系文件要求与过程控制:风险分析/评估◆医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD,有源植入性医疗器械指令AIMD,体外诊断医疗器械指令IVDD,我国的GMP等.

◆ISO13485内部审核工作的策划

◆内部审核技巧

◆认证过程和认证中常见的问题

◆考试VIP卡个人VIP卡:可参加等值金额公开课,收费公开课7折优惠！---580元

企业VIP卡:可参加等值金额公开课,企业内训,公开课7折优惠！---1200元

班组长内训卡:到企业内训8次(晚上19:00-21:00共16H)---18000元

QCC圈长内训卡:到企业内训8次(晚上19:00-21:00共16H)---18000元★报名咨询:0755-2593626,325585689,25936264,18033440746吴小姐,黄小姐

★课程费用含培训教材﹑午餐,证书,税费等(所有公开课均可提供到厂内训,请提前预约)

★详细课程大纲请登陆:qs100.查询！:316339111,675978375,153570591

FAXTO:0755-61640107

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训

报名表

参加学员姓名公司抬头传真FAX联系人/部门/E-mail联系证书邮寄地址★报名咨询:0755-2593626,325585689,25936264,18033440746吴小姐,黄小姐

★课程费用含培训教材﹑午餐,证书,税费等(所有公开课均可提供到厂内训,请提前预约)

★详细课程大纲请登陆:qs100.查询！:316339111,675978375,153570591

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