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北京市医疗机构常用低价药品采购资质证明文件
网上填报指南
一,为进一步减轻企业负担,提高工作效率,本次低价药品采购项目使用数字证书(USB-KEY)和电子签章,通过登录"北京市医疗机构常用低价药品采购综合管理信息系统"(网址:210.73.89.76/)完成资质在线申报及审核工作,企业无需递交纸质资质证明文件.经电子签章后网上申报的产品信息和上传的资质证明文件具有法律效力.
二、本次企业申报的产品均应为国家或北京市发改委低价药品清单内的合法药品.
三,低价药品清单所列剂型中涉及按照特定企业或特定情况制定药品价格的,日治疗费用符合低价药品标准的,(企业须按照政府最高零售限价及平均日用量精准计算核对)方可进行网上申报.申报时,企业需提供国家及北京市发改委公布的物价文件原文(含文号)及涉及产品标注特定企业或特定情况的物价文件附件.平均日用量请参照《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知"》(发改价格[2016]856号)附件中"注3"自行计算.
四,企业进行网上申报前需提前将准备申报产品的资质证明文件扫描或拍照成图片文件,文件格式为JPG,每个图片文件大小不应超过2M,图片内容必须清晰可辨认.企业使用数字证书(USB-KEY)登录"北京市医疗机构常用低价药品采购综合管理信息系统",真实,准确填报信息,上传对应的资质证明文件图片,系统填报信息应与上传图片显示信息一致,出现不一致或图片无法辨认的,一切后果企业自负.
五、对于资质证明文件的要求为:
1,企业法人营业执照,药品生产/经营许可证,增值税纳税申报表及其他证明文件上的企业名称,法定代表人应保持一致,如有不一致,应出具相关部门的变更证明,药品生产许可证副本要包含所有变更页内容.
2,国产药品生产企业提供药品生产许可证副本,进口产品国内总代理企业必须是药品经营企业,须递交药品经营许可证副本和药品GSP证书,进口产品生产企业对国内总代理商的经销或代理授权书.
3,生产企业2016年全年增值税纳税申报表要反映出药品生产企业2016年全年销售额,表上应有当地税务部门公章.如为网上直接纳税,需同时提供反映全年纳税的税务.
4,主营业务收入排名企业需提供最新国家公布的中国医药统计年报封面及相关项下对应企业排名情况.
5,企业创新能力证明材料,企业需提供各"国家自主创新示范区"管理委员会出具的,企业在所在区注册的相关证明.
6,企业无需提供承担北京市药品政府储备任务和产品"定期安全性更新报告"证明材料,资质审核以北京市食品药品监督管理局回复的结果为依据.
7,药品GMP证书持有多张的,全部填写,申报,上传图片.证书地址应与药品实际生产厂或车间的地址一致,申报产品符合GMP证书认证范围.
8,药品通用名,剂型相同,规格不同,视为不同产品,通用名,剂型,规格相同,包装不同,视为不同产品分别申报.注射剂按照单支/瓶进行申报.
9,企业应提供最新的国产药品注册批件/进口药品注册证,药品注册信息发生变更需提供补充批件或国家食品药品监督管理局公示材料,1.1类新药需提供2007年之后国家食品药品监督管理局批准的药品注册分类为1.1类新药的相关证明材料.
10,质量标准起草单位的产品应为正在执行的标注为本企业为起草单位的整套质量标准证明文件.
11,产品原料供应商相关认证证书及相关材料需提供原料供应商药品生产许可证,药品GMP认证证书,中药材供应商GAP证书,2年内相应原料或中药材购进,出具方名称应与供应商名称一致.
12,药品说明书应为成品包装盒内,符合国家食品药品监督管理局说明书要求的产品说明书原件或药监部门备案件,药品名称,剂型,规格,包装与所申报产品一致,药品批准文号及生产厂家应与注册批件一致.
13,产品单包装,中包装上传实物图片,大包装上传装箱单图片或包装箱能体现包装数量那一面箱体的片.
16,企业提供的外文文件需包括外文原文及公证部门公证的中文翻译件或翻译机构加盖公章的中文翻译原件.
17,资质证明文件内容不得涂改,如有政府部门涂改的项目应上传相关政府部门的书面公函证明文件原件.
18,企业申报的资质证明文件均应在有效期内.
北京市医药集中采购服务中心
2016年12月31日