浪尖上的电子病历

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很少有这样的市场:她同时具备高度一致的政策敏感性和极端分散的采购决策;她一面强调产品流程的本土特殊性,一面积极渴望与国际标准接轨;她可以给投身其中的公司三位数的业绩增长率,同时也可以无情地让从业者入不敷出.这就是2009年~2012年之间的中国电子病历市场.

甚至,有人借用《双城记》的话来描述这段风起云涌的日子:“这是最美好的时代,也是最艰难的时代,是最具智慧的年头,也是最愚昧的年头,是充满信仰的时期,也是饱含怀疑的时期等说她好也是最高级的,说她不好也是最高级的.”

然而谁也无法否认,以电子病历系统崛起为代表的这一轮医疗信息化建设浪潮为整个行业带来的空前繁荣,并且对于建设者、使用者、投资者和产品技术本身都产生了不可磨灭的影响.

这一轮浪潮之后医疗信息化将往哪里去?回顾历史也许是预测未来的最好工具.

临床路径的破冰

2009年12月卫生部宣布开始临床路径试点工作,第一批50家医院需要在两年内开展总量为112个病种的临床路径使用试点.作为新医改政策五大方向之一的公立医院改革,以通过信息化手段实现成本控制、质量保证为突破口,临床路径试点成为这个突破口上的尖兵.

由于首批入选试点的都是有代表性的三甲医院,各个医院的一线医护人员原本的日常业务已经十分繁忙,面对汹涌而来的临床路径日常执行记录追踪工作,临床路径信息系统成了必备工具.

于是,一项政策催动了各个试点医院中住院医生工作站的大面积改造,提高对电子医嘱的支持能力,提高对电子病历系统的支持能力,再基于电子医嘱和病历信息实现临床路径执行记录追踪中的:路径准入、重点医嘱执行、重要诊疗事件跟踪等处理.

临床路径管理系统,本身是一个彻头彻尾的临床信息系统,但是由于长期以来医嘱系统与电子病历系统的分离,临床路径系统建设过程中表现出强烈的“跨界”特性.经常会看到,行业里面熟人见面的时候会问:“你们的临床路径系统是HIS系统中做的还是电子病历系统中做的?”

其实,临床路径系统的这种跨界特性,让所有有板有眼建设此系统的信息中心主任都付出了巨大的系统集成成本,一面是基于病种规则对医嘱录入的柔性控制,一面是贯穿患者住院周期的多岗位任务追踪;一面是临床医护人员对操作简洁性绝不让步的需求,一面是医务管理部门精确到个案的入径、变异数据分析要求.

经历过临床路径管理系统的建设,原先偏安一隅的电子病历系统被融入了完整的医院业务流程中,与HIS系统紧密地联系在一起承担着电子病历文书质量控制和医疗服务质量控制工具的双重任务.临床路径系统的跨界特性,事实上刺激了电子病历系统的发展,彩虹桥的两端HIS与EMR终于在复杂性和重要性上达到了平衡.

然而,在临床路径试点工作开始之初,电子病历系统本身及其所处的环境还没有做好这样的准备.不要说临床服务质量控制功能,就连电子病历文书的质量控制合法性,尚没有得到认可.显然,政策制定者很快发现了这个问题.

转型中的电子签名

2010年1月1日《卫生系统电子认证服务管理办法》正式生效,作为《中华人民共和国数字签名法》和《电子认证服务管理办法》的卫生行业解释法规,这个条文生效比上述两个基础法规晚了将近五年.虽然时间上颇为滞后,但是从卫生信息系统发展的步伐来看,却是恰当其时,这部法规从法理上认可了电子病历数据与纸质病历同等法律效力的可能性.

基于电子签名技术的电子认证服务开始引入卫生信息系统,电子病历数据和软件面临着新的一次变革.由于电子签名技术特性,在进入医疗机构的时候三个方面的安全应用成为重点:“用户身份验证”、“文件签名”、“时间戳服务”.显然,对于电子病历数据的安全保护,仅仅凭借上述三个应用是不够的.


在实际落地中,电子病历建设者们逐渐认识到电子认证服务的技术局限性,并且创造性地找到了解决办法.

首先,关于“文件签名服务”医疗机构内哪些临床数据需要做签名?应当在什么时点上签名?如何在签名的时候兼顾方便性和严谨性,如何在服务器系统加密计算负载和存储空间有效利用上优化,怎样得到证书发放成本与密钥管理简便性之间的平衡?各地的卫生管理部门和试点医疗机构开始在法规和技术的限制范围之下找到可行的最佳实践.

其次,在纸质病历不能退出现有流程的情况下,如何保证经过数字签名的电子数据与纸质病历的一致性?毕竟,电子签名再严谨的文件,一旦打印出来,就没有任何加密性可言了.这样,在电子认证服务之外,衍生了一连串的周边技术的应用,来解决这个电子签名与纸质文书的接轨问题.例如,集中打印病历和二维条码编号;手写板签名、图片签名插入与数字证书用户身份验证的集成;电子病案室中电子病历数据的格式转换和集中数字证书加密处理等.

应当看到,数字签名在电子病历系统中应用的错综复杂局面背后是“电子病历数据与纸质病历数据谁为业务主线”的困惑.如果始终以纸质病历为主线,电子病历数据的电子签名、加密、封存管理永远不能实现自己的严谨闭环,只能在个别环节中工作;如果纸质病历数据逐步在医疗业务、循证、法律效力中退居二线,电子病历数据的安全管理技术就能够充分发挥其作用.

其实在这个纸质与电子更替的时代,困局中的又何止是电子认证技术.纸质时代留给我们对格式的苛求,造成电子病历系统实施过程中大量的关于打印版式调整的现场工作量(有时候甚至是开发共组量)消耗;在纸质时代对处方颜色、财务收费章的依赖,造成流程优化中打印瓶颈无法消除,效率难以提高;甚至在纸质时代卫生管理部门为方便患者看诊,煞费苦心统一设计印制的门诊病历手册,都成为门诊电子病历接受率低的原因之一.

像所有转型阶段的事情一样,电子签名技术和电子病历的数据安全实现,远比应有的情形要复杂.在承担这种复杂性的同时,创造性的应用突破让转型的希望不断孕育.众多试点医疗机构就像钱塘江的潮水,在一波又一波的反复推动之下,缓缓地在原有基于纸质病案产生的管理体系、操作习惯、业务流程的磐石巨阵中打开一条通向自由之路. 规范的演进

如果说2010年初生效的《卫生系统电子认证服务管理办法》只是从法理上为电子病历的有效运行排除了障碍,那么2010年陆续发布的其他几个电子病历相关规范则是为电子病历的应用和建设提供了可以遵循的操作指南.

2010年1月23日,卫生部发布新版本的《病历书写规范》中,特别提到了电子病历的使用,并且明确表示会另行发文针对电子病历提出书写规范.紧接着2010年4月1日《电子病历基本规范》出台.医院对电子病历系统的使用进入有法可依的阶段.一批敢于尝试的医院自发建立的电子病历系统和为了配合临床路径试点展开的电子病历系统建设单位,终于可以大大方方地站在公众和卫生管理部门面前分享自己的建设心得.

2010年9月28日开始的卫生部电子病历试点项目,将电子病历建设提高到“实现现代医院管理目标的重要措施”高度上.由此各级卫生行政主管机构对电子病历的态度从怀疑和默认,转变到了规范和鼓励的轨道上.

在这过程中,经过法理层面的认可,业务层面的规范和项目层面的推广,最终引发了有关电子病历系统本身的一个意义重大的规范.

2010年12月30日卫生部发布《电子病历系统功能规范》.《功能规范》为业界勾勒出了一个认可的电子病历系统应当具备的功能范围,支持的流程内容和需要提供的外部接口要求.《功能规范》的操作性很强,以至于很多医院直接引用其内容作为电子病历系统招标文件的技术要求.

从内容上来看,《功能规范》对业界的重要意义体现在两个方面:

首先,《功能规范》打破了现有医院信息系统的产品格局,提出电子病历系统应当具备病历书写质控、医嘱处理、院感提示/危急值通知等关键临床事件处理和临床数据统计分离能力.这样的界定保证了电子病历系统本身的流程和数据完整性,同时使系统建设者逐渐认识到电子病历系统绝对不是对医院原有系统的完善和补充,恰恰相反,建立完善的电子病历系统是对医院原有信息系统脱胎换骨的改造.一个完整电子病历系统的建立必将经过长期的与系统的集成改造和医院内部流程的业务梳理过程.

其次,《功能规范》将电子病历系统功能明细项目拆分成“必须的功能”、“推荐的功能”和“可选的功能”三个层级.遵循了“业务成熟度决定信息系统成熟度”的系统建设原则.电子病历系统建设本身具备循序渐进的特点,用户在选择电子病历系统产品的时候并非越强越好,而是最合适的才是最好的.对于有较高建设目标的医院来说,根据这一个原则也可以制定出中长期的信息化发展步骤.《功能规范》的分层级描述功能原则,为日后的《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准》中八个分级级别的建立埋下了伏笔.

从年初第一天对电子认证服务的行业引进,到年末最后一个工作日对系统功能规范的确认.宏观政策环境的全面推动,电子病历建设已经不仅仅是信息化层面的问题,而是新医改政策下不可缺少的环节;不仅仅是理论层面的探讨和尝试,而是实际项目实现中的磨合与认可.

至此,医院电子病历系统建设的所有外部障碍基本排除,如何建设一个有质量、有高度、兼顾实用性和先进性的系统成为各方面关注的焦点.

集成平台与信息平台

也许是“时势造英雄”,电子病历一面依托临床路径试点的业务需求拾阶而上成为医院信息系统的两大核心之一,一面还在为其中数据的有效性探索技术和实现出路,但是时局却将这个正在寻找自己定位中的新兴系统推向了更高的位置.

2011年3月卫生部印发了《基于电子病历的医院信息平台技术解决方案》,电子病历在医院信息系统中的核心平台地位得以确立.

在二十一世纪的第一个十年,“信息集成平台”一直是各大HIS厂商和医院信息系统集成厂商的力推产品.以数据封装、接口转译和流程引擎为核心功能的“医院信息集成平台”是医院信息中心和HIS集成厂商从繁重的系统接口开发工作中解脱的希望.由于掌握着患者ADT信息和医嘱信息的入口,HIS系统长期以来一直扮演着医院信息系统总集成平台的作用,一个独立的专业信息集成平台是HIS系统“脱贫解困”的利器;同时医院信息化建设者也需要一个掌握在自己手中,不受制于任何一个应用系统厂商的系统集成工具,保证自己在应用系统选型和流程再造中的主动权.

然而,多年的技术论证和实践试用后,信息集成平台多数处于“叫好不叫座”的尴尬局面.毕竟,在医院信息系统这样“应用为王”的环境中,一个昂贵、复杂的只对系统建设者有意义的信息集成平台,没有在院长和临床专家面前体现业务管理、临床服务前端业务意义之前,其价值定位仅仅是个后台工具而已.

在2011年版本的《方案》中,“信息平台”概念被小心翼翼地提了出来,认真看完《方案》全文的人发现:这里的“信息平台”是“信息集成平台”和“数据利用平台”两个功能组件的组合.

“基于电子病历的医院信息平台”不仅需要像“集成平台”那样为各个应用系统提供互联互通的数据流程融合服务,而且需要提供集中的临床数据注册、转译、存储、分析等数据二次利用功能.而后者,正是电子病历建设中“利用和发掘临床数据价值”的目标实现必备功能.

新的系统构架之下,集中体现了“业务应用系统与数据应用系统分离”,“临床过程数据与结果性数据分离”,“数据分布存储与数据集中注册分离”,“临床数据采集与数据展现分离”的四大分离原则.在厘清系统模块之间层级关系的同时,建立基于标准化数据集和集成规范的松耦合数据平台.

基于CDS规则判断和临床使用场景建立的临床数据展现、利用界面,成为此平台面向最终用户的最大亮点.

2010年底到2011年初,微软连续在国内数家高端医院建立了几个造价千万的UIS系统.这是国内第一次有医院用户为没有任何业务流程支持的数据应用系统投入如此巨资.UIS产品的成功试水证明:面向数据应用的电子病历信息平台,一旦能够在临床用户面前实现满意的数据展现,平台价值立刻得到高度认可.

回想多年来,国内电子病历一直强调:国内特殊使用环境,本地电子病历产品与国际产品差异化不可避免等.不禁感叹:从宏观上来看,所谓“中国特色”不过是在与国际接轨之前的一个过渡阶段而已. 2012年中期,《基于电子病历的医院信息平台技术解决方案》升级成为《基于电子病历的医院信息平台技术规范》.一个指导性的技术方案文件在两年中发展成为行业强制技术规范,全行业对电子病历信息平台的认识转变之快可见一斑.

分级评价的宏图

时间走到2011年,经历过最初两年的电子病历建设尝试,不论是政策制定者还是系统建设者,都逐步认识到电子病历系统建设将是一个长期的过程,并且其中有些必然的阶段需要逐步演进.两年来积累的系统建设实践,仅仅是开启了一个崭新世界的大门,距离最初那个“实现现代医院管理目标”的系统建设目标还有很长的路要走.

2011年10月卫生部印发《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准》.《评价方法》选取了医院业务流程中的9个角色,37个考察项目,每个考察项目界定了0~7级共8个不同级别的信息化应用深度.值得注意的是:从3级以上,考察重点从“信息系统的流程覆盖,数据采集能力”向“信息系统利用临床数据向使用人员提供临床辅助决策支持能力”转变;在第5级以上开始要求集中统一的临床数据信息平台建设,以及电子病历数据的集中二次应用(科研应用为例).

《评价方法》不仅提纲

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挈领地点明了在建设具备“临床决策支持能力”的电子病历系统时关键节点所在;更重要的是为所有正在建立和使用电子病历系统的用户描绘了一幅完整的电子病历建设和应用蓝图.在这张蓝图中,系统建设的先后层级关系、业务应用与产品技术的结合所在都鳞次栉比、历历在目.

虽然《评价方法》参照了HIMSS的电子病历应用采纳模型,但是放在当下的中国电子病历行业中并不突兀.其中定义的考察项目和具体级别的考察点描述,都可以在医院的实际系统中找到对应场景,那些比较高级别的考察点(检验危急值的系统提示、全院统一的医技检查自动预约等),正是精益求精的系统建设者们殚精竭虑,克服重重技术难度努力实现的应用场景.

曾几何时,HIMSS的电子病历应用采纳模型(EMRAM),对于我们来说还只是有教学意义.CPOE、CDR、CDS等缩写不过是国外资料中的抽象概念.随着《评价方法》的出现,行业突然认识到:所谓“大道相通”,我们电子病历系统虽然起步略晚,出发点不同,但是经过三年的迅猛发展后,我们和HIMSS跑到了同一条轨道上.在经历了初期对一线业务流程的融合之后,电子病历系统的临床数据集中能力、加载于医嘱处理之上的临床决策支持能力、后台的临床数据二次应用能力,成为这场长跑中决胜者的核心竞争力.

在这新的一轮物竞天择中,电子病历的生态系统定会日渐丰富.贯穿各个医疗服务流程的CPOE系统,专注于临床数据标化与存储的CDR,在不断积累的知识库中成长的CDS系统,面向临床数据二次利用的临床BI系统等将逐渐独立成军,壮大和发展出一个新的电子病历产品家族.

也许再过三年,没有人能够声称自己可以提供电子病历系统,因为电子病历早已经分化成为更加专业、复杂的一个个子系统.而在那个时候,系统之间的互操作性、临床数据的标准数据集、基于病种的临床诊疗知识库,这些软实力将成为新的政策推动热点.

三年来,电子病历始终处于医院信息化建设和新医改政策的风口浪尖,今天我们回头来看电子病历在这三年中所经历的,不过是刚刚揭开一幅壮丽宏图的一角.如丘吉尔所说:“这绝不是结束,甚至不是结束的开始,仅仅是开始的结束等”

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