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摘 要：县级产品质量检验机构现均已建立了质量管理体系文件,但在日常运行过程中还存在着一些问题,本文通过对县级产品质量检验机构质量管理体系运行情况及存在的问题进行研究分析,提出了建立科学、完善、规范的质量管理体系的几点建议.
关 键 词：县级产品质量检验机构质量管理体系
《实验室资质认定评审准则》自2007年1月1日开始实施.各级检验机构于2007年底均完成了换版工作,按准则要求编制了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等质量体系文件,以保证质量管理体系有效地的运行.但通过调查县级产品质量检验机构质量体系运行情况,不难发现尚存在一些问题.本文旨在对发现的问题提出科学地建设和完善县级产品质量检验机构质量管理体系的建议.
一、县级产品质量检验机构质量管理体系的运行现状
1.质量管理体系的建立和运行
建立质量管理体系的目的是：为满足社会对实验数据和结果的质量要求,将检验工作的全过程以及涉及到的其他方面,作为一个有机整体,系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制,保证实验室工作质量,满足质量目标的要求,并对整个管理体系进行充分的监督和适时的评价,维护管理体系的持续有效地运行,实现实验室的质量方针和质量目标.
质量管理体系的运行是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程.质量体系运行有效主要体现在：各项质量活动都处于受控状态,依据质量体系的组织结构进行组织协调,质量监控、质量体系评审和审核、验证实验室等方式自我完善和自我发展,具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力,处于一种良性循环的状态.
2.存在的主要问题
①实验室资质认定形式化.只有通过实验室资质认定,各实验室出具的检验报告才具有法定效力.因此,一些单位出现了为认证而认证的现象.在申请实验室资质认定评审前搞突击,甚至照抄照搬别的单位的文件来编写《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》及相关的技术性文件,而不是根据自己的实际情况来制订.由于每个单位的组织结构、人员、设施环境条件各不相同,产生了很多不适合本单位的条款,在实际运行中有很多问题凸现出来.
②对质量体系文件学习理解不够深入.管理体系能否顺畅地运行,人员的素质和水平在其中起着关键性作用.《实验室资质认定评审准则》是通用准则,不是对某一专业、行业或某一实验室制定的,如果不认真进行宣贯和系统的学习理解,根据自己的实际情况来制订,那么编写出的质量体系文件也仅仅是一个空架子,无法有效的运行.
③不能严格按照质量体系运行.管理体系有效运行的过程十分重要,一些实验室资质认定过后,不重视过程控制,不能严格按照程序文件和操作规程进行,使检验工作不能得到有效控制.
④最高管理者重视不够.
有些最高管理者常按自己的思路实施管理,不按工作程序办事和人员职责分工来分配工作,造成工作无头绪、管理混乱、效率低下,事倍功半.
⑤质量监督员的工作流于形式.县级产品质量检验机构质量监督员设置多为且多流于形式,根本起不到日常质量监督的作用.
⑥质量记录不够及时、规范.存在事后补记、转记、不按规范格式记录的现象.
二、加强质量管理体系建设的建议
2.1建立适合本单位实际的质量管理体系
明确《实验室资质认定评审准则》的各项条款,加强培训,提高全员参与意识,因地制宜地建立起适合本单位的质量管理体系.质量管理体系是一个持续改进、不断提高的过程,这就需要经常维护、不断更新完善,只有这样才能达到检验机构全面质量管理的目的.
2.2领导重视,全员参与
建立实验室的质量管理体系,涉及实验室内部许多部门,是一项全面性的工作.领导对质量体系的建立、运行、改进资源设备等方面发挥着决策作用.而全体工作人员也要理解《实验室资质认定评审准则》的内容和要求,了解他们在质量体系工作中的职责和作用,认识到在建立健全和运行实验室质量体系中人人有责,积极的响应和参与.只有领导重视、全员参与、严格管理、质量监督员层层把关、实验人员严格遵守操作规程和各项管理制度,才能在日常检验工作中将各种可能影响实验结果的因素全部处于受控状态,才能减少人员、仪器、方法、环境等因素对检验结果的影响,才能高效地推进质量管理体系的顺畅运行.
2.3及时开展内部审核和管理评审
内部审核是保持质量管理体系持续符合性的手段,同时也是对体系文件符合性的有效验证,是管理体系的自身检查和完善,主要是按照质量体系文件规定,对本单位的质量体系运行的各个环节进行有计划的、系统的、独立的检查活动,检查中发现不符合项,应要求受审核部门及时采取纠正和预防措施,并有验证记录和结果报告.内审员要认真学习实验室资质认定评审准则并取得内审员证,要独立于被审核部门,以保证内审的公正性；内审工作要程序规范、记录齐全且需检查管理体系的所有要素,要覆盖实验室的所有部门和场所.每年要制定年度计划,对关键过程和重要部门要增加审核的频次,找出管理体系中存在的问题,采取纠正与预防措施,消除产生不合格的原因,防止再次发生,以保证质量管理体系的持续符合性和有效性.
管理评审是实验室最高领导者对质量方针、目标的适用性,体系文件的有效性,资源配置的合理性及检验活动是否受控进行的评审.它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据.各实验室应当制定管理评审程序,明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果等工作要求.管理评审每年至少进行一次,当遇到特殊情况时,应增加频次.当发现体系运行不畅时,管理层应及时决策,开展管理评审.最高管理者应高度重视管理评审工作,及时对体系的适用性、有效性进行综合评估,对影响质量方针和质量目标的因素进行纠正或改进.
2.4加强工作过程的质量管理
每年年初,要制定完备、详尽的质量控制计划,包括达到的目的、人员职责、责任科室,细化工作安排.日常质量监督管理工作要严格执行质量计划安排,质量监督员要配合质量负责人,严格对各部门进行质量监督,包括检验方法、程序、检验结果及记录实施重点监督.针对监督检查中发现的问题,组织有关人员认真分析原因,必要时进行一次内审或管理评审,及时整改.设立专门的质保机构,由专人管理,并保证独立开展工作,不受各方面因素的影响.