对益肝解毒冲剂生产技术的

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[摘 要 ] 用中医学治疗肝病已有两千多年的历史,益肝解毒冲剂具有滋补肝肾、解毒散结、健脾利水之功,主治慢性肝炎、肝硬变及乙肝、胆系感染,具有显著疗效.

[关 键 词 ]益肝解毒冲剂;制备工艺

中图分类号:R447 文献标识码:A 文章编号:

慢性乙型肝炎属中医学“黄疸”、“胁痛”病范畴,湿热疫毒的持续感染是其病因,脾气不足是其病理基础,瘀血阻滞是其病理产物.现代医学认为乙肝病毒侵袭是本病的主要原因,免疫功能紊乱、低下是发病的关键、肝组织损伤、微循环障碍是本病的基本病理变化.故重视抗病毒调节免疫,抗肝显微化,护肝四个方面的治疗.

益肝解毒冲剂治疗慢性肝炎、肝硬变,取得显著疗效,现将其制备工艺报道如下:

一、益肝解毒冲剂的处方组成与方义分析

1.处方组成

醋鳖甲15g,炒白术15g,车前草15g,桂枝9g,二丑12g,生水蛭20g,炮山甲15g,鸡内金20g,炙黄芪30g,虎杖15 g,郁金15g,枸杞子15g,生牡蛎30g,生地15g,茯苓15g,炒枳壳15g.

2.方义分析

方中配伍生水蛭、醋鳖甲、炮山甲等活血化瘀、软坚散结为主药,再配以生牡蛎、鸡内金软坚散结,生地滋阴养血,凉血活血以助穿山甲、水蛭之功;配黄芪、白术、茯苓益气健脾,燥湿利水.佐以川芎行气活血,虎杖活血化瘀以增强丹参活血之力;枳壳行气消胀与白术配伍取枳术丸之意以健脾消痞,升清降浊;配伍白芍养血柔肝,缓急止痛,与枸杞子配伍共补肝肾之阴;车前草平肝利水;桂枝辛温通阳,助膀胱、三焦之气化,与白术、茯苓配伍而增强利水之功,配二丑荡涤泻下.诸药合用共奏清热解毒、滋补肝肾、益气健脾、软坚散结之功,主治慢性乙型肝炎,肝硬变腹水及乙肝胆系感染.

二、制备工艺

1.制法

取白术、枳壳、桂枝等先蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣与水蛭、鳖甲、黄芪等一十五味加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并.合并液浓缩式相对密度为1.35~1.38(55℃)的清膏.取清膏,加蔗糖、糊精及乙醇适量,制成颗粒,干燥,加入上述挥发油混匀,制成1400g.

.2、艺流程:

三、质量控制标准

1.性状:本品为颗粒剂,呈黄褐色,味微苦.

2、鉴别:①取本品粉末2g,加石油醚(60-90℃)10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚(60-90℃)1ml,使溶解,作为供试品溶液.另取黄芪对照药材1g,同法制成对照药材溶液.

照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅酸G薄层板上,以石油醚(60-90℃)乙酸乙酯-乙醇-水(10:3:0.1)为展开剂,展开、取出、晾干、置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点.

②取本品粉末1g,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液.另取白术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法试验,吸收上述二种溶液各5ml,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开、取出、晾干、喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,在60℃加热至斑点显色清晰,置日光及紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点或荧光斑点.

3、检查:本品应符合颗粒剂项下有关的各项规定(参照《中国药典》2005年板一部附录IC)

4.功能主治:本品具有滋补肝肾、解毒散结、健脾利水之功.主治慢性肝炎、肝硬变及乙肝、胆系感染.

5.用法用量:口服,一日3次,一次12g.

6.规格:12g/袋.

7.包装:10袋/盒.

8、贮藏:密封,置阴凉干燥处.

9、有效期:六个月.

四、讨论

根据文献记载,用中医学治疗肝病已有两千多年的历史,如在《素问?刺热论》中有“肝病者,小便先黄,胁满痛,手足躁,不能安卧”的记载,后世医家在《内经》的基础上对“胁痛、黄疸”的病因、病机及临床特征又有了进一步的认识,如《诸病源候论?腹痛诸候?胸胁痛候》言:“胸胁痛者,由胆与肝及肾之支脉虚,为寒所乘故也.此三经之支脉并循行胸胁邪气重于胸胁故伤其经脉,邪气与正气交击,胸胁相引而急痛也.”

益肝解毒冲剂就是根据“肝病日久,肝肾阴虚,气滞血瘀”之理论,采用中医“行气逐瘀,软坚散结,调补肝肾健脾利水,清热解毒”之治法,选用生水蛭、醋鳖甲、炮山甲、怀牛膝、郁金等十六味中草药自制而成的纯中药制剂,治疗慢性肝炎、肝硬变,取得显著疗效.

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