如何做好实验室管理体系的内部审核工作

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【摘 要】内部审核是实验室按管理系统文件规定,对其惯例体系各关节开展的有计划、系统的独立检查活动,是检查单位各项质量是否符合评审准则与质量惯例体系文件的重要工作,目的是实现质量惯例体系的持续改进和完善.本文对如何做好实验室管理体系的内部审核工作进行了阐述.

【关 键 词 】实验室；管理体系；内部审核

1.领导重视,提高全员素质,增强全局意识

笔者曾做过这方面的了解,有些实验室只是把内审工作做为一项迎接外审工作的不得不做的工作,对之重视不够,所以内审质量不高,有效性不够,要真正把内审做好,要领导重视,提高全员素质,增强意识.

1.1 认真学习,充分了解内审工作的目的、作用及重要性,提高认识

内部审核是管理体系中质量控制的不可分割一部分,是对管理体系运行是否符合管理体系文件要求进行审核,也是对管体系文件是否有效进行审核.内审工作不只是内审组的事情,它要靠实验室全体共同协作完成的,提高内部审核的质量就要提高实验室的整体认识,首先领导要充分认识到内审工作的重要性,并组织员工学习实验室认证准则、相关的法律法规及体系内质量文件,使大家充分认识到实验室内审工作的重要性,了解自己在内审工作的职责,这样,不仅让大家学到了更多的理论知识,还会将学到的知识认真贯彻落实到工作中去,达到了事半功倍的效果.

1.2 精心选拔内审员并不断对加强内审员素质能力培养

内审员是实验室内审的主体,他们的素质能力是实施有效内部审核的基础和保障,所以,内审员必须是经过严格的挑选,首先内审员要具备一定理论知识和技术水平,熟悉所审核领域技术及相关知识,熟悉实验室管理体系文件及技术操作；熟悉国家法律法规、各类标准；熟悉单位内部的管理状况,同时还要具备良好的个人素质：敬业,正直、公正、具有敏锐的观察力,流利的语言表达能力,缜密的综合分析能力、准确的判断力及良好的沟通协调能力,并且参加认可准则和审核要求、方法、技巧等知识的培训,经考试合格取得证书具备从事组织体系内部审核资格.要保证管理体系运行的有效运行,内审员的素质能力就需要不断的提高,内审员可以通过继续接受培训、自学、教学培训、参加各种相关会议或其他相关活动等保持和提高个人素质、知识和技能；也可以通过不断地参加内部管理体系审核来保持和证实其审核能力.

2.精心策划,制定年度审核计划和每次审核计划

质量负责人需精心策划年度的内部审核计划,这是做好内部审核工作的关键环节.策划应充分考虑实验室的特点,如组织结构、工作特点、过程和内审员的知识能力结构、人员搭配等.通过切合实际的精心策划,形成年度内审计划,每年度的内部审核要求覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位.在审核计划中应明确：审核范围、审核依据、审核时机和频度、审核部门、内审人员组成、审核资源保证、审核持续时间等.具体到每一次内部审核,应按年度计划安排和内审程序规定详细编制内审计划再实施.特别是年度工作计划和年度内部审核计划制定时要统筹策划,对关键人员承担的工作量要仔细考虑.

3.做好审核前准备工作,为审核工作奠定良好的基础

3.1 文件预审

文件预审是制订抽样方案的基础.在现场审核开始前,审核组长一定要组织审核组成员审阅受审核部门的有关文件,才有可能制订出合理的抽样方案.文件预审的范围要包括质量手册、程序文件、相关作业指导书、质量控制计划和记录比如受审核部门的典型检测报告,以及以前的审核结果和出现不符合的情况、相关方的抱怨记录等.

3.2 编制内审检查表

现场审核检查表是抽样方案的具体落实,是现场审核的重要工具,编写检查表的作用是：一是为内审员提供如何进行内审的指导（相当于内审工作指导书）,二是弥补内审人员经验不足所需的必要文件.三是防止审核覆盖面不全或遗漏某些重要过程和区域,对内审人员有提示作用.四是防止审核中出现不公正、偏见,减轻审核人员心理负担.五是使内审工作有序、按计划进行,确保达到审核的目的.所以,编制检查表是内审工作中的关键环节,检查表编制的好坏直接影响内审的结果,编制检查表一定要有针对性,应根据实验室组织结构、检测/校准项目、范围、能力及过程特点进行编制.内审检查表一般包括计划审核项目、需寻找的证据、抽样的方法和数量、完成该项检查的时间以及所依据的文件要点.管理体系初建时,可采取由审核组长统一编制的方法；随着管理体系的不断成熟,应该由参加内部审核的内审员独立编写,但是所有内审员编写的检查表要经过审核组长统一审阅、批准后才能用于现场审核,必要时,可以组织审核组集体讨论,以防止审核内容的遗漏或重复.检查表的编制还应考虑使用者的经验、知识能力,一般而言：（1）对于工作能力强和内审经验较丰富者,可略为简单.（2）对于新参加内审的人,因缺乏足够的经验,检查表要更为细化一些.

4.编写好内审报告和总结报告

审核报告是审核工作成果的集中体现,在内部审核策划时应制定好审核报告的格式,确定内容和要求.编写审核报告时应注意：（1）简单明确,不宜过长,简明扼要地叙述审核内容.（2）为了不跑题和遗漏内容,在预先策划好的格式和内容的基础上编写.（3）要用典型的事实、数据说话.（4）对于不符合项的纠正和预防措施,不能就事论事,要以可操作、可控制、可评价为基本原则.（5）审核结论应与末次会议上结论一致.（6）对管理体系运行的有效性要作出客观的实事求是的评价,对成功的方面给予肯定,对存在问题的方面提出改进的方向.每一次内部审核结束后,质量负责人应组织有关内审人员对审核情况作出全面分析评估并写出总结报告,报告内容应包括：（1）内部审核年度计划完成情况；（2）对不符合项进行分析,寻找原因；（3）对主要不符合的总结性说明及纠正措施完成情况；（4）对质量管理体系作整体评价；（5）对薄弱环节进行分析,提出改进建议；（6）为管理评审输出明确信息,要把存在的主要问题和改进的方向明确.为管理体系的持续改进提供有力的证据.

5.结束语

实验室管理体系内部审核是一项系统化、文件化的复杂验证过程,涉及实验室所有与检测有关的部门、审核准则的所有要素,只有全体员工高度重视,积极配合,不断学习加强自身队伍建设,努力做好内审工作各个环节的工作,并在管理运行实践中不断摸索适合本单位实际工作的审核模式和措施,才能提高内部审核的有效性,确保质量管理体系的有效运行,使之处于持续改进之中.