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【摘 要 】 目的 制备中药复方制剂,咳友薄膜衣片.方法 用胃溶型丙烯酸树脂Ⅳ号作成膜材料,对咳友片进行薄膜包衣.在片芯相同的条件下,与传统的咳友糖衣片进行比较.结果 薄膜衣片具有生产效率更高,防潮性更优越,贮存更稳定等优点.结论 该方法获得更佳的包衣效果.
【关 键 词 】 咳友片；薄膜包衣；丙烯酸树脂；片剂
中药复方制剂咳友片是镇咳类药物,主要成分为小叶榕干膏、胆木膏、甘草等 .为了其片剂达到防潮,掩盖气味及修饰外观等,常制成糖衣片.由于片芯中含有吸湿能力较强的中药干膏成份,糖衣层为刚性结构,缺乏弹性,而且防潮性能欠佳,因此,成品在拆开密封包装的药房备药环境中,容易受潮而膨胀裂片,甚至片面出现色斑,影响正常使用.据此,我们参考有关文献[1,2,3],采用胃溶型丙烯酸树脂Ⅳ号作成膜材料,进行薄膜包衣,收到良好的效果.
1.材料与设备
水分快速测定仪SC69-02型(上海第二天平仪器厂),片剂四用测定仪78x―2型(上海黄海药检仪器厂),压片机ZP-I9型(上海第一制药机械厂),包衣机φ1000型(Leverpol), 压片冲模φ8R5.5,空气压缩机0.9V型(上海压缩机厂),喷Pl型(上海五金厂),丙烯酸树脂Ⅳ号(连云港市制碘厂).
2.方法
2.1 片芯质量要求
片重,0.25g／片；压片冲模,φ9 R5.5；硬度≥3.Okg/mm 2；崩解度≤20min；水份≤3.0％；脆碎度测定,取10片,测试15min,片重损耗≤5％.
2.2 包衣液配制
丙烯酸树脂Ⅳ号,350g,95％乙醇适量,浸泡至溶解,加入医用蓖麻油60ml,食用色素适量,混合均匀.取适量混合液与二氧化钛150g,硬脂酸镁50g,用胶体石磨研磨,过220目筛,与树脂液混合,加90％乙醇至10000ml,搅拌均匀,呈稳定混悬液.
2.3 包衣操作
片芯经筛选后置包衣锅内,热风温度调校在50-55℃,喷空气压力调校0.3mpa,将包衣液直接在片面喷涂包衣.开始时为了防止片芯磨损,先将包衣锅转速调校于10转／分,热风干燥与包衣液喷涂交替进行,待片面形成稍明显的衣膜层,片面坚固时,可进行连续热风干燥喷涂操作,直至片表面形成足够厚度的衣膜层,每批8万片(约15kg)需包衣液12000ml.
2.5 稳定性试验 将本品的薄膜衣片与糖衣片比较对照,进行一系列项目测试,在防潮测试中,分别在不同时间进行水份测定,结果,成品糖衣片水分为4.5％,薄膜衣片为3.0％．在贮放测试6天后,糖衣片有大部分已膨胀裂片水分为6.0％,薄膜表片为3.5％,外表无变化.结果见附表.
3.讨论
3.1 在配制包表液时,在二氧化钛与硬脂酸镁中,加入适量的“树脂液”进行研磨过筛,可使包衣的混悬液更稳定,有利于喷涂,减少堵塞喷咀.本实验试用过羟丙基纤维素(HPMC)作成膜材料,但防潮性能不及丙烯酸树脂Ⅳ号.进行直接薄膜包衣,片蕊须具备足够的硬度及脆碎度,否则,须先将片包隔离层或保护层才能进行薄膜包衣.
3.2 实验得出,薄膜衣片比糖衣片更易崩解.硬度差异不大.在脆碎度测试中,薄膜衣片外层比糖衣片坚固,达到使用要求.外观方面,糖衣片外表圆滑、光洁；薄膜衣片则光洁度稍差,外形与片蕊基本保持―致,表面平整,有光泽,亦较美观.防潮测试：取药片分别用不密闭的纸药袋包装,以100片为1组,分5组进行,在30～33℃,湿度为80％―90％条件存放1周,分别在2d,4d；6d取出观察,进行综合分析,结果糖衣片在2d后,表面光泽退减,4d后,表面光泽消失,约有35％的裂片.6d后．部分表面溶化,有斑点,约有85％的裂片,而薄膜衣片则在6d后基本无明显变化,质量稳定,其中衣膜密闭防潮优越及富有弹性是主要原因.
3.3 采用薄膜包衣工艺生产,每批8万片约需5h可完成,自动化程度高.而包糖衣工艺生产每批需10h才能完成,需用手工搅拌,劳动强度较大,材料成本相当.薄膜衣片与糖衣片两者比较,薄膜衣片具有外观良好,大幅度节省生产时间,提高效率,防潮性能更卓越,贮存更稳定等优点,达到了更好的包衣效果.