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【摘 要】血液生物制品质量的关键在于如何对血浆中的病毒进行安全控制,这也是卫生和食品药品监督管理部门重点控制的问题.随着信息化技术的不断发展,信息化管理技术被越来越多的应用于质量管理当中,并成为确保血液生物制品质量和安全的有效途径.为了对加强血液制品的生产进行全面监管,保障血液制品的安全,必须建立起血液管理信息化的全面监控网络,对血液的采集、处理过程中产生数据和信息实时在线监控.本文首先介绍了信息化管理对于提高血液生物制品质量安全的意义,然后分析了对血液管理实施信息化的可行性,最后提出了多级信息化网络的构架,对于实施血液生物制品信息化管理提供了参考.
【关 键 词】信息化；数据管理；信息采集；血液质量；安全控制
UsingInformationTechnologytoImprovetheQualityandSafetyofBloodBiologicalProducts
LiXiang
(HallofAnhuiProvinceSanitationManagementofBloodCenterAnhuiHefei230001)
【Abstract】Bloodbiologicalproductsqualityisthekeytohowthevirusintheplaaofsafetycontrol,whichisthehealthandfoodanddrugsupervisionandmanagementdepartmentocuscontrolproblem.Asinformationtechnologycontinuestodevelop,informatizationmanagementtechnologyhasbeenmoreandmoreusedinqualitymanagement,andensurethequalityandsafetyofbloodbiologicalproductstheeffectiveway.Inordertoenhancetheproductionofbloodproductstoconductaprehensivesupervision,guaranteethesafetyofbloodproducts,mustestablishthebloodmanagementinformationprehensivemonitoringwork,forbloodcollection,producedduringthetreatmentprocessofdataandinformationinrealtimeonlinemonitoring.Thispaperintroducestheinformationmanagementforimprovingbloodbiologicalproductsqualityandsafetysignificance,thenanalyzesthefeasibilityofbloodmanagementinformatization,finallyputforwardthemulti-levelinformationworkarchitecture,fortheimplementationofbloodbiologicalproductsinformationmanagementtoprovidereference
【Keywords】informationtechnology,datamanagement,dataacquisition,bloodquality,safetycontrol
0引言
目前血液制品生产行业正面临着全新的安全挑战和机遇,因此只有跟随信息化管理的发展趋势,在血液质量管理中采用先进的计算机技术与数据库统计技术,建立血液质量信息化管理系统,对血液管理的过程实施在线监控,对血浆原料的采集以及整个生产过程实行全面的信息记录,促使我国的血液制品从生产到监督的全面信息化、科学化和可视化管理,为提高血液制品质量提供安全保障.
1建立国家血液制品监管信息系统的必要性
通过建立血液制品监管信息管理系统,可以将单采血浆站、血液制品生产企业和国家相关行政管理部门的数据中心有机结合,达到数据共享.通过对血浆标识采用统一编码的条形码技术,可以每份血液制品的来源、流向和过程的追溯,满足对血浆原料采集和加工使用相关信息的共享以及追踪监控,为行政管理机构对血液制品的管理打下了基础,确保血液制品的安全和质量.
另一方面,通过单采血浆站、血液制品生产企业以及监管部门,可以对献浆者的信息记录和联网管理,可以实现献浆信息的自动比对,严格控制对献浆者身体状况的要求,防止频繁采浆、跨区域超量采浆和流动献浆现象的发生.采用图像、IC卡和指纹识别技术,对献浆者身份快速识别和确认,配合血浆的条码管理,可以尽可能的保证血液采集和使用的规范性,保障数据信息的可追踪性、真实性和原始性,为血液制品的质量控制提供了保障.
鉴于血液制品原材料的特殊性,使得该类制品有别于其它药物制剂,其安全性一直是政府、公众和媒体关注的话题,血液制品的制造商因此不可避免地承担更多的风险和责任,在国家层面上实施血液制品监管信息管理系统将最大限度地规避因管理产生的风险.
血液制品信息化的管理使得血浆采集信息的数据传输更为精确和方便,为我国血液制品质量的提高提供了技术条件.该系统的运作将会为中国血液制品行业建立一个集中化管理的网络信息平台,为血液制品市场的监督管理和紧急事件的应对提供了方便,并有效地保障了血液制品尤其是凝血因子VIII供给的集中控制和远程调控.