农药登记管理政策最新进展

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一、农药登记基本情况和主要特点

(一)登记情况

2011年我处共发放2214个登记证.其中,发放临时登记证484个(大田农药340个,卫生用农药144个),正式登记证1730个(大田农药1455个,卫生用药275个).农药行政许可申请项目按时办结率继续保持100%,提前办结率99.3%.

(二)主要特点

1.登记产品总数下降,同质化产品过多趋势得到有效遏制.2011年批准登记产品2214个,其中大田用农药1795个,卫生杀虫剂产品419个.大田用农药中,杀虫剂850个,杀菌剂463个,除草剂421个.登记产品总数较实施6项新规前减少50%左右,同质化产品登记数量明显降低,杀虫剂、杀菌剂、除草剂比例为49%、27%、24%,结构更加合理.

2.新农药申请数量为近年之最.2011年共审批新农药品种23个,涉及产品30多个,是近10年新农药申请数量最多的一年.其中有50%左右的新农药品种为境外企业委托国内企业登记并生产,国内创制新品种与境外企业新品种各占25%左右.表明我国农药企业的生产能力、产品质量与管理水平已与国际接轨,并具备了一定的创制能力.

3.农药产品结构进一步优化.一是农药产品剂型不断优化,水基型、颗粒状环保剂型比例不断提高.2011年登记的大田用农药产品,水基型、颗粒状制剂,占制剂登记总数的60%以上,增加速度之快,为近10年之最.目前处于登记有效状态的环境友好剂型约3700个,约占农业用制剂的20%左右,二是创新意识增强,2011年登记的产品中,新农药、新剂型、新混配制剂产品所占比例近30%,比6项新规前的15%-20%有了显著提高,三是产品更加低毒化.2011年撤消了10种高毒农药的登记,目前高毒农药产品数量进一步降低,占登记产品总数的2%以下.此外,植物源、微生物农药、生物化学农药等生物农药申请数量增加.2011年申请的新农药中,有4个为生物农药,首次申请正式登记的24个产品中,亦有4个为生物农药.

二、农药登记管理政策进展顺利

(一)农业部等五部委联合发布1586号公告

继2010年完成了高毒农药淘汰和禁用可行性研究后,2011年6月15日,农业部、、环保部、国家工商总局、国家质检总局五部委联合发布1158号公告.公告明确了三项内容:一是自公告发布之日起,停止受理和批准苯线磷等22种农药新增田间试验申请、登记申请及生产许可申请,二是自公告发布之日起,撤销氧乐果、水胺硫磷在柑橘树,灭多威在柑橘树、苹果树、茶树、十字花科蔬菜,硫线磷在柑橘树、黄瓜,硫丹在苹果树、茶树,溴甲烷在草莓、黄瓜上的登记,三是自2011年10月31日起,撤销苯线磷等10种农药的登记证、生产许可证(生产批准文件).

对目前尚没有理想替代产品或禁用后社会影响较大的杀扑磷、甲拌磷、异柳磷、克百威、灭多威、灭线磷、涕灭威、磷化铝、氧乐果、水胺硫磷、溴甲烷、硫丹等12种农药暂时保留登记,继续进行科学论证,本着成熟一个、禁用一个的原则,择机启动禁用程序.

(二)农业部、联合发布1744号公告

由于30%以下的草甘膦水剂可能使用草甘膦废液加工,使用后污染环境,2012年3月26日农业部和发布联合1744号公告,对1158号公告进行补充.

公告的主要内容是:停止批准草甘膦含量低于30%的混配水剂.已批准登记的和已取得农药生产批准证书的草甘膦混配水剂,草甘膦含量低于30%的,2012年8月31日前将含量变更至30%以上.逾期不再保留原农药登记证、农药临时登记证和农药生产批准证书.2012年8月31日前生产的,在质量保证期内可以销售和使用.

(三)农业部等三部委联合发布1745号公告

农业部、、质检总局4月24日联合发布了1745号公告.主要内容为:

自发布之日起,停止核准百草枯新增母药生产、制剂加工厂点,停止批准新增百草枯母药和水剂产品的登记和生产许可.

自2014年7月1日起,撤销百草枯水剂登记和生产许可、停止生产,保留母药生产企业水剂出口境外使用登记、允许专供出口生产,2016年7月1日停止水剂在国内销售和使用.

重新核准标签,变更农药登记证和农药生产批准文件.标签在原有内容基础上增加急救等内容,醒目标注警示语.农药登记证和农药生产批准文件在原有内容基础上增加母药生产企业名称等内容.2013年1月1日前,进行农药登记证和农药生产批准文件的变更.未变更的,2013年1月1日后不再保留.未使用重新核准标签的产品不得上市,已在市场上流通的原标签产品可以销售至2013年12月31日.

各生产企业要严格按照标准生产百草枯产品,添加足量催吐剂、臭味剂、着色剂,确保产品质量.

生产企业应当加强百草枯的使用指导及中毒救治等售后服务,鼓励使用小口径包装瓶,鼓励随产品配送必要的医用活性炭等产品.

随后,我所下发了贯彻落实1745号公告的通知,明确具体操作程序和内容.

百草枯水剂生产企业须在2012年10月31日前,向我所药政处申请重新变更农药登记证和核准标签.新标签样张须醒目标注安全警示用语:“本品无特效解,误服危险,病程漫长痛苦,可能危及生命”,其字体颜色与背景颜色应形成强烈反差,如在白色背景上印红色(或黑色、绿色)、黄色背景上印黑色、蓝色背景上印白色,字体高度不小于农药名称的二分之一.设置百草枯中毒急救的咨询服务机构应符合如下基本要求:具有相对独立的工作场所,能够每天24小时开展咨询工作,二级以上综合医院,有救治百草枯中毒的经验,具有百草枯中毒救治经验的专业技术人员,能提供有效的救治咨询服务.

欲保留水剂出口到境外的母药生产企业,须于2014年7月1日前,携带有效的母药及水剂登记证、生产许可证等材料,申请其水剂产品出口生产的登记证变更.

(四)近期下发了“加强阿维菌素登记管理的通知”主要内容为:制剂产品应由阿维菌素原药配制加工,不得使用未经登记的阿维菌素油膏,建立阿维菌素制剂生产技术档案,加强阿维菌素产品质量监督抽查力度.

(五)有关登记评审会意见

1.加强对卫生杀虫剂的安全管理.针对多年卫生杀虫剂登记产品中有效成分含量偏高,复配制剂太多、风险评价不足、有安全隐患的问题,全国农药登记评审会建议:对卫生杀虫剂单剂产品,有效成分含量原则上不得超过世界卫生组织(WHO)收录的卫生杀虫剂产品有效成分含量的上限,对首次申请登记的有效成分,应提供产品配方的科学依据及相关安全性试验数据和风险评估报告,不再批准三元及以上有效成分的混配产品,混剂中各有效成分含量与WHO对应有效成分含量推荐上限的百分比之和不能超过100%,超过100%的产品,需进一步提交28天亚急性毒性试验资料,以证明安全性,混剂中各有效成分含量不能超过其单剂的最高限量.

2.停止批准毒死蜱、磷在蔬菜上登记.针对近年农业部蔬菜例行监测和登记残留试验毒死蜱和磷残留超标情况较多,对农业生产和农产品质量安全存在较大安全隐患的问题,八届十次全国农药登记评审会建议:停止受理毒死蜱和磷在蔬菜上的药效试验申请、登记申请和新增登记,已获得登记的毒死蜱和磷到期后在蔬菜上不再续展,进一步跟踪磷和毒死蜱在水稻上使用后的残留情况、生态环境影响情况和风险评价研究动态,根据研究结果,探讨进一步加强磷和毒死蜱在水稻上应用的管理措施.

3.停止医用抗生素作为农药登记.为避免医用抗生素在农业上使用可能引起的环境和人畜健康风险,经全国农药登记评审会讨论,停止受理医用抗生素作为农药登记的药效试验申请、登记申请和新增登记,已获得登记的硫酸链霉素等登记证到期后不再续展.

4.关于甲磺隆等长残效除草剂的登记.甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆、氯嘧磺隆等除草剂由于残效期长,在我国使用易对后茬作物产生药害,而国外耕作方式不同,药害风险小,使用较为广泛,建议调整现有政策:停止含有甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆的制剂产品在国内使用,对于已经批准的且在有效状态的登记产品,限期调整登记使用范围.同意甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆用于出口境外使用的产品登记.同意氯嘧磺隆用于出口境外使用的制剂产品登记.

5.关于含砷制剂产品的登记问题

福美胂等化学结构中含砷的产品,存在安全风险,根据2002年农业部199号公告精神,八届十次评审会议建议按有关程序撤销此类产品的登记.

三、《农药登记资料规定》修订的主要内容

坚持的基本原则:科学合理、强化安全性评价要求、完善现行《资料规定》、鼓励行业创新与资料授权、促进与国际接轨、坚持实事求是的原则.

(一)取消临时登记

分为两个阶段:登记试验,农药登记.

(二)增加减免资料的情形

取得境外农药登记证并专供出口的农药,相同产品的资料授权.

(三)变更登记

扩大使用范围,改变使用方法,变更使用剂量,向中国出口的农药生产地发生变化,改变农药有效成分以外组成成分,登记证持有人名称变更.

(四)其他修订的初步考虑

维持基本框架不变,章节略有调整.

强化登记前后的管理和延伸,加强助剂的管理,提高安全性要求.适当增加作物安全性、职业暴露、残留试验、环境等.加强试验样品管理,特殊农药特殊管理要求.力求相同产品管理更加科学、简便.