实验室管理体系结构设计

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摘 要实验室的建设首先一步在于设计质量管理体系结构,管理体系结构的设计是实验室正常运行的保障.主要通过实验室质量管理体系的三维空间结构模型中过程要素、保证要素和改进要素三者之间的网络关系为主导分析,阐述实验室质量管理体系结构的设计.

关 键 词实验室；质量管理体系；霍尔三维模型；PDCA循环

中图分类号G647文献标识码A文章编号1007-5739（2013）18-0284-01

1质量管理体系结构方法

质量管理体系是指建立质量方针和质量目标,并实施这些目标的体系.国内外关于质量管理体系结构问题的研究主要有3种方法：质量管理体系结构定义分析法,质量管理体系结构质量环分析法,质量管理体系结构分层分析法[1].

2实验室质量管理体系的三维空间结构模型

2.1质量管理体系保证要素维

检测实验室质量管理体系三维结构模型如图1所示,质量管理体系保证要素是实现委托方满意质量的保证,它为质量形成过程提供支持和保障；直接或间接地影响着服务质量的形成.保证要素与过程要素共同作用,形成质量管理体系空间结构的“平面网”.

实验室成立和运行的保障主要通过保证要素,实验室成立首先要制定组织结构、实验室管理结构、质量目标、质量方针等一系列相关的方案和计划.组织结构得体现实验室各个人员的职责和权限.根据组织结构制定的方案,对实验室的正常运行制定相应的工作程序,工作程序符合相应的国家标准,必须全面体现实验室工作的各个环节.在工作程序中注意各类责任制度的制定.有了组织结构、工作程序,得有相应的资金、人员、设备等资源和进行检测、校准等工作的室内工作环境.因此,保证要素是实验室成立的主要环节,通过保障要素的各个要素之间的联系,一节一节地进行,成立完整的体系结构,以供应过程要素顺利进行.

2.2质量管理体系过程要素维

从图1可以看出,质量管理体系过程要素维上的要素按顺序反映了该实验室的服务质量的形成过程,同时也是该质量管理体系结构中最基本的组成部分,而质量管理体系的保证要素及改进要素正是围绕该维要素展开的.

过程要素主要体现样品接受到出报告过程的流程[2].其中首先核对委托方信息,主要对委托方的姓名、委托编号、委托方单位名称、委托单位地址、委托方要求、、、样品名称、样品数量、样品状态、案件情况、送检样品情况等信息核对.其次对所委托的样品制定和划分检测标准、检测仪器、对应的检测设备,另外对一些设备不支持该检测,进行分包.制定完过程策划,对该检测所需耗材的购买,制定合格的耗材供应方,保证其提供的设备、材料等符合相应工作的要求.耗材构买完毕后,对所用的仪器设备进行校准,为确保所检测数据的正确性、可靠性.检测前的准备工作做完之后,对所委托的样品进行处理、检测工作,并对检测过程的各个环节进行详细的记录,设定各类记录表格,确保检测过程已详细记录.根据所检测的数据结果,编制检验报告和证书,保证检验报告的准确性、有效性.符合国家标准.结果报告交委托方后,对此次实验的各个环节进行追溯调查,对存在的问题和不足进行改进.

2.3质量管理体系改进要素维

要保证质量管理体系过程要素和保证要素在改进要素的支持下,不断地满足委托方新的需求、适应市场竞争的需要,使得“平面网”上节点的质量不断提高,从而使质量管理体系日趋完善,更具实用性、有效性[3].

改进要素是保证提高实验室业务水平,改善环境,改进制度等方面的重要环节.实验室接到委托方的抱怨投诉后对实验室相应方面进行改进和制定预防措施.并施行实验室内部审核对实验室运行的各个要素与环节进行审核,对不符合项进行整改.对实验室管理过程存在的问题进行管理评审,对组织结构中不符合的内容进行更改.通过改进要素会进一步加强实验室的管理,让委托方满意.

3实验室管理体系结构的设计

根据上述分析,得出实验室管理体系的各个环节是相互依靠的、循环的.因此,在设计管理体系结构时把“实验室资质认定准则”为依据,设计实验室质量体系文件[4].质量体系文件分4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和记录.手册引出了程序文件,程序文件引出了作业指导书,程序文件和作业指导书引出记录.以下用保证要素与过程要素、改进要素之间的关系为例子设计体系文件.

3.1设计、编写质量手册

根据组织结构保证要素、过程要素、改进要素各项的关系可以设计、编写质量手册[5].例如：跟过程要素关系可以编写组织、管理体系、合同评审、检验和校准方法与检验分包、服务与供应品采购、量值溯源、抽样和样品处置、记录、结果报告、质量报告控制等内容,跟改进要素关系可以编写申诉和投诉,内部审核、管理评审纠正与预防措施等,跟保证要素关系可以编写人员、设施与环境等.

3.2设计、编写程序文件

进一步细化组织结构的前提下,通过工作程序跟过程要素、改进要素各项关系可以设计、编写程序文件.例如：过程要素中可以编写委托检测协议（合同）评审程序、外部支撑服务和供应品采购与管理程序、原始记录的填写与校核程序,检验报告的编制、审核和批准程序等内容、改进要素可以编写申、投诉处理程序、质量体系审核程序、管理评审程序等,跟保证要素关系可以编写人员培训上岗考核程序、仪器设备管理程序、实验室内务管理程序等[6-7].

3.3编写作业指导书

结合资源和环境,通过把工作程序所编写的内容在实验室各运行环节上的工作制度化、标准化,编写作业指导书.例如,仪器操作规程、检验细则等[8].

3.4编写记录

为了如实地反应质量管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果,使管理体系有效性、追溯性编写记录.记录主要根据实验室质量体系各环节的需要,能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况为原则,制定记录.

4结语

上述分析主要以模型为例,讲述实验室质量体系的设计与要素之间的关系.因此,实验室质量体系的设计主要在于设定要素和明确各元素关系,实验室根据本身的工作业务,制定实验室运行环节中的要素,从而设计实验室的质量体系结构和编写体系文件[9].

5参考文献

[1]孙大伟.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社,2007.

[2]GB/T27025-2008校准和检验实验室能力的通用要求[S].北京：中国标准出版社,2008.

[3]GB/T19001-2000质量管理与质量保证国家标准[S].北京：中国标准

出版社,2000.

[4]余美芬.如何建立有效质量体系[M].北京：中国科学技术出版社,1997.

[5]唐桂芝,王玲芳.检测实验室质量管理体系结构模型设计[J].铸造技术,2000（5）：33-35.

[6]董国强.实验室管理模式的研究与探索[J].实验室研究与探索,2005,24（6）：93-99.

[7]刘树郁,林明河.实验室管理体制改革的实践和探索[J].实验室研究与探索,2001,20（2）：6-8.

[8]白志学,刘淑云,马滨基,等.实验室管理体制的改革与建设[J].实验室研究与探索,2004,23（8）：95-97.

[9]李漪.引入ISO9000标准模式建立实验室管理体系[J].实验室研究与探索,2005,24（2）：98-99.